Karakterisering af biofysiske og mekaniske parametre på hud hos brystkræftpatienter
Karakterisering af biofysiske og mekaniske parametre på huden hos forsøgspersoner med en diagnose af brystkræft efter operation og under supplerende behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den hyppigste neoplasma hos kvinder i industrialiserede lande. Efter operationen foreslås generelt en adjuverende systemisk behandling (hormonbehandling, kemoterapi, molekylær målrettet terapi).
Bivirkninger af endokrine behandlinger, herunder hudtoksicitet, er hyppige og ofte undervurderet, hvilket fører til dårlig behandlingsadhærens, som kan kompromittere terapeutiske resultater. Blandt adjuverende kemoterapibehandlinger er et af de mest anvendte lægemidler Paclitaxel: på hudniveau kan det fremkalde udslæt, tør hud og kløe.
Kombinationen af strålebehandling med disse onkologiske behandlinger kan forværre kutane bivirkninger.
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere de kemiske/fysiske og strukturelle parametre i huden i patints med brystkræft, der gennemgår adjuverende behandling, udføre specifikke hudtests med professionelle instrumenter og tilstrækkeligt personale. Evalueringen vil blive udført hos østrogenreceptor (ER) positive brystkræftpatienter, der gennemgår adjuverende behandling med Tamoxifen eller Aromatasehæmmer eller Paclitaxel +/- adjuverende strålebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giulio Tosti, MD
- Telefonnummer: +39 0257489318
- E-mail: giulio.tosti@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Giulio Tosti, MD
- Telefonnummer: +39 0257489318
- E-mail: giulio.tosti@ieo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 40 og 70 år
- forsøgspersoner, der modtager behandling med tamoxifen, aromatasehæmmer eller paclitaxel i adjuverende terapi +/- adjuverende strålebehandling
- forsøgspersoner, der modtager hormonbehandling, skal have indstillet enhver kemoterapi i mindst 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af kendte kroniske hudpatologier før start af adjuverende behandling (psoriasis, lupus, atopisk dermatitis)
- manglende evne til at forstå og vilje
- utilgængelighed til at udføre alle de test, der kræves af protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tamoxifen
Patienter, der modtager behandling med tamoxifen i adjuverende omgivelser
|
Anskaffelse af Skindex spørgeskema 29 og udførelse af instrumentelle hudtests
|
|
Aromatasehæmmere
Patienter, der modtager behandling med en aromatasehæmmer i adjuverende omgivelser
|
Anskaffelse af Skindex spørgeskema 29 og udførelse af instrumentelle hudtests
|
|
Paclitaxel
Patienter, som er i behandling med Paclitaxel som adjuverende behandling
|
Anskaffelse af Skindex spørgeskema 29 og udførelse af instrumentelle hudtests
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underarms hydreringsgrad vurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Underarms hydreringsgrad vurderet ved hjælp af instrumentelle hudtests
|
1 dag
|
|
Evaluering af virkninger af hudsygdomme på livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Indsamling af Skindex29-spørgeskema (minimumsværdi: 1, maksimumværdi: 5 - højere score betyder større overensstemmelse med udsagnet)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giulio Tosti, MD, European Istitute of Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L2-094
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .