Karakterisering van biofysische en mechanische parameters op de huid van borstkankerpatiënten
Karakterisering van biofysische en mechanische parameters op de huid van proefpersonen met een diagnose van borstkanker na een operatie en het ondergaan van adjuvante behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is het meest voorkomende neoplasma bij vrouwen in de geïndustrialiseerde landen. Na de operatie wordt doorgaans een adjuvante systemische behandeling voorgesteld (hormoontherapie, chemotherapie, moleculair gerichte therapie).
Bijwerkingen van endocriene behandelingen, waaronder huidtoxiciteit, komen vaak voor en worden vaak onderschat, wat leidt tot een slechte therapietrouw, wat de therapeutische resultaten in gevaar kan brengen. Onder de adjuvante chemotherapiebehandelingen is Paclitaxel een van de meest gebruikte geneesmiddelen: op huidniveau kan het huiduitslag, een droge huid en jeuk veroorzaken.
De combinatie van radiotherapie met deze oncologische behandelingen kan huidbijwerkingen verergeren.
Het doel van deze studie is het karakteriseren van de chemische/fysische en structurele parameters van de huid bij patiënten met borstkanker die adjuvante behandeling ondergaan, door het uitvoeren van specifieke huidtesten met professionele instrumenten en adequaat personeel. De evaluatie zal worden uitgevoerd bij oestrogeenreceptor (ER)-positieve borstkankerpatiënten die adjuvante therapie ondergaan met tamoxifen of aromataseremmer of paclitaxel +/- adjuvante radiotherapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giulio Tosti, MD
- Telefoonnummer: +39 0257489318
- E-mail: giulio.tosti@ieo.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- European Institute of Oncology
-
Contact:
- Giulio Tosti, MD
- Telefoonnummer: +39 0257489318
- E-mail: giulio.tosti@ieo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 40 en 70 jaar
- proefpersonen die een behandeling krijgen met tamoxifen, aromataseremmer of paclitaxel als adjuvante therapie +/- adjuvante radiotherapie
- proefpersonen die hormonale therapie krijgen, moeten elke chemotherapie gedurende ten minste 30 dagen hebben opgeschort
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van bekende chronische huidpathologieën vóór aanvang van de adjuvante behandeling (psoriasis, lupus, atopische dermatitis)
- onvermogen om te begrijpen en te willen
- onmogelijkheid om alle door het protocol vereiste tests uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tamoxifen
Patiënten die adjuvant behandeld worden met tamoxifen
|
Acquisitie van Skindex vragenlijst 29 en uitvoering van instrumentele huidtesten
|
|
Aromatase-remmers
Patiënten die adjuvant behandeld worden met een aromataseremmer
|
Acquisitie van Skindex vragenlijst 29 en uitvoering van instrumentele huidtesten
|
|
Paclitaxel
Patiënten die een adjuvante behandeling met Paclitaxel krijgen
|
Acquisitie van Skindex vragenlijst 29 en uitvoering van instrumentele huidtesten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de mate van hydratatie van de onderarm
Tijdsspanne: 1 dag
|
De mate van hydratatie van de onderarm werd geëvalueerd met behulp van instrumentele huidtesten
|
1 dag
|
|
Evaluatie van de effecten van huidziekten op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verzameling van de Skindex29-vragenlijst (minimale waarde: 1, maximale waarde: 5 - hogere scores betekenen een grotere overeenstemming met de stelling)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giulio Tosti, MD, European Istitute of Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L2-094
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .