Характеристика биофизических и механических параметров кожи больных раком молочной железы
Характеристика биофизических и механических параметров кожи больных с диагнозом рак молочной железы после хирургического вмешательства и прохождения адъювантного лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее частым новообразованием у женщин в промышленно развитых странах. После операции обычно предлагается адъювантное системное лечение (гормональная терапия, химиотерапия, молекулярно-таргетная терапия).
Побочные эффекты эндокринного лечения, включая кожную токсичность, встречаются часто и часто недооцениваются, что приводит к плохой приверженности лечению, что может поставить под угрозу терапевтические результаты. Среди адъювантных методов химиотерапии одним из наиболее часто используемых препаратов является паклитаксел: на уровне кожи он может вызывать сыпь, сухость кожи и зуд.
Сочетание лучевой терапии с этими онкологическими методами лечения может усугубить кожные побочные эффекты.
Целью данного исследования является охарактеризовать химические/физические и структурные параметры кожи у пациентов с раком молочной железы, проходящих адъювантное лечение, с проведением специфических кожных тестов с использованием профессиональных инструментов и соответствующего персонала. Оценка будет проводиться у пациенток с раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена (ER), проходящих адъювантную терапию тамоксифеном или ингибитором ароматазы или паклитакселом +/- адъювантную лучевую терапию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giulio Tosti, MD
- Номер телефона: +39 0257489318
- Электронная почта: giulio.tosti@ieo.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- European Institute of Oncology
-
Контакт:
- Giulio Tosti, MD
- Номер телефона: +39 0257489318
- Электронная почта: giulio.tosti@ieo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст от 40 до 70 лет
- субъекты, получающие лечение тамоксифеном, ингибитором ароматазы или паклитакселом в составе адъювантной терапии +/- адъювантная лучевая терапия
- субъекты, получающие гормональную терапию, должны приостановить любую химиотерапию как минимум на 30 дней.
Критерий исключения:
- наличие известных хронических патологий кожи до начала адъювантного лечения (псориаз, волчанка, атопический дерматит)
- неспособность понять и захотеть
- невозможность проведения всех тестов, требуемых протоколом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тамоксифен
Пациенты, получающие лечение тамоксифеном в адъювантном режиме.
|
Приобретение анкеты Skindex 29 и проведение инструментальных кожных тестов.
|
|
Ингибиторы ароматазы
Пациенты, получающие лечение ингибитором ароматазы в адъювантном режиме.
|
Приобретение анкеты Skindex 29 и проведение инструментальных кожных тестов.
|
|
Паклитаксел
Пациенты, получающие лечение паклитакселом в адъювантном режиме.
|
Приобретение анкеты Skindex 29 и проведение инструментальных кожных тестов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка степени гидратации предплечья
Временное ограничение: 1 день
|
Степень гидратации предплечья оценивается с помощью инструментальных кожных тестов.
|
1 день
|
|
Оценка влияния кожных заболеваний на качество жизни
Временное ограничение: 1 день
|
Сборник анкет Skindex29 (минимальное значение: 1, максимальное значение: 5 - более высокие баллы означают большее согласие с утверждением)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giulio Tosti, MD, European Istitute of Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L2-094
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .