Vizuální výkon jednodenních multifokálních čoček na jedno použití na střed (ViPCD3)
16. září 2025 aktualizováno: Visioneering Technologies, Inc
Účelem této studie je porovnat zrakovou výkonnost (ostrost s vysokým a nízkým kontrastem, ostrost čtení, kontrastní citlivost, stereoostrost, akomodační odezva, koordinace očí a rukou, vidění na blízko a dynamické vidění) mezi společnostmi Visioneering Technologies, Inc. NaturalVue Multifocal a CooperVivion MiSight.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splnit následující podmínky pro zařazení do studie:
- Být ve věku od 9 do 30 let
- Podepište písemný informovaný souhlas/souhlas.
- Předpis sférických ekvivalentních brýlí: -0,50 až -7,00 dioptrií (D), Astigmatismus: ≤ -0,75 D, Anizometropie: ≤ 1,00 D
- 20/20 vidění v každém oku
- Stávající nositel kontaktních čoček
- Oční vyšetření za posledních 9 měsíců, normální stereoostrost podle předchozí tabulky (nebo test, pokud není k dispozici)
- Žádné známé oční onemocnění - přední nebo zadní (zadní určeno podle historie/grafu)
- Mějte přijatelné nebo optimální přizpůsobení testovacím čočkám a buďte ochotni nosit tyto čočky podle pokynů po dobu trvání studie.
- Při vyšetření nechejte oční nález považovat za v normálních mezích.
- Buďte ochotni a schopni se řídit pokyny a zúčastnit se plánu následných návštěv.
Kritéria vyloučení:
Kterákoli z následujících skutečností vyloučí účastníka z tohoto zkušebního období:
- Současní nositelé tvrdých čoček
- Používání očních léků kontraindikujících nošení čoček, jako je každodenní používání umělých slz.
- Poranění oka nebo chirurgický zákrok do dvanácti týdnů bezprostředně před zařazením do této studie.
- Historie refrakční chirurgie rohovky
- V současné době se účastní oftalmologické klinické studie, která by mohla v této studii negativně ovlivnit zdraví rohovky nebo spojivky.
- Důkaz o systémové nebo oční abnormalitě, infekci nebo onemocnění, které pravděpodobně ovlivní úspěšné nošení kontaktních čoček nebo použití jejich doplňkových roztoků.
- Alergie nebo citlivost na jakýkoli produkt použitý v této studii.
- Preexistující oční stav, který by kontraindikoval nošení čoček.
- Jakékoli systémové onemocnění včetně autoimunitního onemocnění, imunokompromitujících onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významných atopických onemocnění, diabetu závislého na inzulínu, užívání léků včetně kortikosteroidů a antimetabolitů, které mohou mít vliv na oko nebo mohou být zvýrazněny nošením kontaktních čoček.
- Líné oko (strabismus nebo amblyopie)
- Velikost zornice < 3,00 mm v každém oku při slabém světle (měřeno při přibližně 10 cd/m2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NaturalVue
NaturalVue Enhanced Multifokální 1denní kontaktní čočka
|
Jednodenní multifokální kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: MiSight
Kontaktní čočky MiSight 1 Day
|
Jednodenní kontaktní čočka s dvojitým ohniskem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání zrakového výkonu (vysoká a nízká kontrastní ostrost) mezi VTI NaturalVue Enhanced Multifocal a CooperVision MiSight.
Časové okno: 2 měsíce
|
log MAR stupnice vidění
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marjean T Kulp, OD, MS, The Ohio State University College of Optometry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VTI-2405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .