- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06475053
Prestazioni visive delle lenti multifocali usa e getta giornaliere a distanza centrale (ViPCD3)
16 settembre 2025 aggiornato da: Visioneering Technologies, Inc
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni visive (acuità ad alto e basso contrasto, acuità di lettura, sensibilità al contrasto, stereoacuità, risposta accomodativa, coordinazione occhio-mano, visione da vicino e visione dinamica) tra Visioneering Technologies, Inc. NaturalVue Multifocal e CooperVivion MiSight.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare le seguenti condizioni per essere inclusi nella sperimentazione:
- Avere tra i 9 e i 30 anni
- Firmare la scritta Consenso informato/Assenso.
- Prescrizione occhiali sferici equivalenti: da -0,50 a -7,00 diottrie (D), astigmatismo: ≤ -0,75 D, anisometropia: ≤ 1,00 D
- Visione 20/20 in ciascun occhio
- Portatore di lenti a contatto esistente
- Un esame della vista negli ultimi 9 mesi, stereoacuità normale sulla tabella precedente (o test se non disponibile)
- Nessuna malattia oculare nota - anteriore o posteriore (posteriore determinata dall'anamnesi/grafico)
- Avere un adattamento accettabile o ottimale con le lenti di prova ed essere disposto a indossare queste lenti come indicato per la durata dello studio.
- All'esame, i risultati oculari sono considerati entro i limiti normali.
- Essere disposti e in grado di seguire le istruzioni e rispettare il programma delle visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
Una delle seguenti condizioni escluderà un partecipante da questa sperimentazione:
- Attuali portatori di lenti rigide
- Uso di farmaci per gli occhi che controindicano l'uso delle lenti, come l'uso quotidiano di lacrime artificiali.
- Lesioni agli occhi o interventi chirurgici entro dodici settimane immediatamente prima dell'arruolamento per questo studio.
- Storia della chirurgia refrattiva corneale
- Attualmente arruolato in uno studio clinico oftalmico che potrebbe avere un impatto negativo sulla salute della cornea o della congiuntiva in questo studio.
- Evidenza di anomalie sistemiche o oculari, infezioni o malattie che potrebbero compromettere il corretto utilizzo delle lenti a contatto o l'uso delle relative soluzioni accessorie.
- Allergia o sensibilità a qualsiasi prodotto utilizzato in questo studio.
- Condizione oculare preesistente che potrebbe controindicare l'uso delle lenti.
- Qualsiasi malattia sistemica inclusa malattia autoimmune, malattie immunocompromettenti, malattia del tessuto connettivo, malattie atopiche clinicamente significative, diabete insulino-dipendente, uso di farmaci inclusi corticosteroidi e antimetaboliti che possono influenzare l'occhio o essere aggravati dall'uso di lenti a contatto.
- Occhio pigro (strabismo o ambliopia)
- Dimensione della pupilla < 3,00 mm in entrambi gli occhi in condizioni di scarsa illuminazione (misurata a circa 10 cd/m2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: NaturalVue
Lente a contatto multifocale potenziata da 1 giorno NaturalVue
|
Lente a contatto multifocale usa e getta giornaliera
|
|
Comparatore attivo: MiSight
Lente a contatto MiSight 1 giorno
|
Lenti a contatto giornaliere usa e getta a doppio fuoco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto delle prestazioni visive (acuità ad alto e basso contrasto) tra VTI NaturalVue Enhanced Multifocal e CooperVision MiSight.
Lasso di tempo: Due mesi
|
scala di visione log MAR
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marjean T Kulp, OD, MS, The Ohio State University College of Optometry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VTI-2405
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .