- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06475053
Właściwości wizualne jednodniowych soczewek wieloogniskowych z odległością centralną (ViPCD3)
16 września 2025 zaktualizowane przez: Visioneering Technologies, Inc
Celem tego badania jest porównanie wydajności wzroku (ostrość przy wysokim i niskim kontraście, ostrość czytania, wrażliwość na kontrast, ostrość stereo, reakcja akomodacyjna, koordynacja oko-ręka, widzenie z daleka i widzenie dynamiczne) pomiędzy firmami Visioneering Technologies, Inc. NaturalVue Multifocal i CooperVivion MiSight.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełnić następujące warunki:
- Mieć od 9 do 30 lat
- Podpisz pisemną świadomą zgodę/zgodę.
- Odpowiednik okularów sferycznych na receptę: -0,50 do -7,00 dioptrii (D), Astygmatyzm: ≤ -0,75D, Anisometropia: ≤ 1,00D
- Widzenie 20/20 w każdym oku
- Istniejący użytkownik soczewek kontaktowych
- Badanie wzroku w ciągu ostatnich 9 miesięcy, prawidłowa ostrość wzroku na wcześniejszej karcie (lub badanie, jeśli nie jest dostępne)
- Brak znanych chorób oczu – w odcinku przednim lub tylnym (w odcinku tylnym określony na podstawie wywiadu/wykresu)
- Mieć akceptowalne lub optymalne dopasowanie do soczewek testowych i być skłonnym nosić te soczewki zgodnie z zaleceniami przez cały czas trwania badania.
- Podczas badania należy uznać, że wyniki badań ocznych mieszczą się w granicach normy.
- Bądź gotowy i gotowy do przestrzegania instrukcji oraz uczestniczenia w harmonogramie wizyt kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
Dowolna z poniższych sytuacji wykluczy uczestnika z badania:
- Osoby noszące obecnie twarde soczewki
- Stosowanie leków do oczu przeciwwskazanych do noszenia soczewek, np. codzienne stosowanie sztucznych łez.
- Uraz oka lub operacja w ciągu dwunastu tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
- Historia chirurgii refrakcyjnej rogówki
- Obecnie uczestniczy w okulistycznym badaniu klinicznym, które może mieć negatywny wpływ na zdrowie rogówki lub spojówki.
- Dowody na nieprawidłowości ogólnoustrojowe lub oczne, infekcję lub chorobę, która może mieć wpływ na skuteczne noszenie soczewek kontaktowych lub korzystanie z ich akcesoriów.
- Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek produkt użyty w tym badaniu.
- Istniejąca wcześniej choroba oczu, która byłaby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek.
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, w tym choroba autoimmunologiczna, choroby upośledzenia odporności, choroba tkanki łącznej, klinicznie istotne choroby atopowe, cukrzyca insulinozależna, stosowanie leków, w tym kortykosteroidów i antymetabolitów, które mogą wpływać na oczy lub nasilać się w wyniku noszenia soczewek kontaktowych.
- Leniwe oko (zez lub niedowidzenie)
- Rozmiar źrenicy < 3,00 mm w każdym oku przy słabym świetle (mierzony przy około 10 cd/m2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: NaturalVue
NaturalVue Enhanced Multifocal 1-dniowa soczewka kontaktowa
|
Jednodniowe, wieloogniskowe soczewki kontaktowe
|
|
Aktywny komparator: MiSight
Soczewka kontaktowa MiSight 1 Day
|
Jednodniowe soczewki kontaktowe o podwójnym ogniskowaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wydajności widzenia (ostrość przy wysokim i niskim kontraście) pomiędzy VTI NaturalVue Enhanced Multifocal i CooperVision MiSight.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
log MAR skala wizji
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marjean T Kulp, OD, MS, The Ohio State University College of Optometry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VTI-2405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .