Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуальные характеристики однодневных мультифокальных линз с центральным расстоянием (ViPCD3)

19 июня 2024 г. обновлено: Visioneering Technologies, Inc
Целью данного исследования является сравнение зрительных характеристик (высокая и низкая контрастность, острота чтения, контрастная чувствительность, стереоострота, аккомодационная реакция, координация глаз и рук, зрение вдаль и динамическое зрение) между Visioneering Technologies, Inc. NaturalVue Multifocal и CooperVivion. МиСайт.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Douglas P. Benoit, OD
  • Номер телефона: 6035459507
  • Электронная почта: dbenoit@vtivision.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ashley K Tuan, OD, PhD
  • Номер телефона: 510-541-4156
  • Электронная почта: atuan@vtivision.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны соответствовать следующим условиям для включения в исследование:

    • Быть от 9 до 30 лет
    • Подпишите письменное информированное согласие/согласие.
    • Рецепт сферических эквивалентных очков: от -0,50 до -7,00 диоптрий (D), Астигматизм: ≤ -0,75D, Анизометропия: ≤ 1,00D
    • Зрение 20/20 в каждом глазу
    • Существующий пользователь контактных линз
    • Осмотр глаз за последние 9 месяцев, нормальная острота стереоскопического зрения на предыдущей карте (или тест, если он недоступен)
    • Нет известных глазных заболеваний – передних или задних (задние определяются по анамнезу/таблице)
    • Иметь приемлемую или оптимальную посадку тестовых линз и быть готовым носить эти линзы в соответствии с указаниями на протяжении всего исследования.
    • При осмотре глазные показатели считаются в пределах нормы.
    • Будьте готовы и способны следовать инструкциям и посещать график последующих посещений.

Критерий исключения:

  • Любое из следующих событий приведет к исключению участника из этого испытания:

    • Текущие пользователи жестких линз
    • Использование глазных препаратов, противопоказывающих ношение линз, например ежедневное использование искусственных слез.
    • Травма глаза или операция в течение двенадцати недель непосредственно перед включением в это исследование.
    • История рефракционной хирургии роговицы
    • В настоящее время участвует в офтальмологическом клиническом исследовании, которое может отрицательно повлиять на здоровье роговицы или конъюнктивы в этом исследовании.
    • Свидетельства системных или глазных отклонений, инфекции или заболевания, которые могут повлиять на успешное ношение контактных линз или использование их дополнительных растворов.
    • Аллергия или чувствительность к любому продукту, использованному в этом исследовании.
    • Ранее существовавшее заболевание глаз, которое было бы противопоказанием для ношения линз.
    • Любое системное заболевание, включая аутоиммунные заболевания, иммунодефицитные заболевания, заболевания соединительной ткани, клинически значимые атопические заболевания, инсулинозависимый диабет, применение лекарств, включая кортикостероиды и антиметаболиты, которые могут повлиять на глаза или усилиться при ношении контактных линз.
    • Ленивый глаз (косоглазие или амблиопия)
    • Размер зрачка < 3,00 мм в каждом глазу при тусклом свете (примерно при 10 кд/м2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: NaturalVue
NaturalVue Enhanced Multifocal 1 Day контактные линзы
Однодневные мультифокальные контактные линзы
Активный компаратор: МиСайт
Контактные линзы MiSight 1 Day
Однодневные контактные линзы с двойной фокусировкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение зрительных характеристик (высокая и низкая контрастность) между VTI NaturalVue Enhanced Multifocal и CooperVision MiSight.
Временное ограничение: 2 месяца
шкала логарифмического зрения MAR
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Marjean T Kulp, OD, MS, The Ohio State University College of Optometry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

21 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VTI-2405

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NaturalVue Enhanced Multifocal 1 Day контактные линзы

Подписаться