- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06475053
Rendimiento visual de las lentes multifocales desechables diarias de distancia central (ViPCD3)
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Visioneering Technologies, Inc
El propósito de este estudio es comparar el rendimiento visual (agudeza de alto y bajo contraste, agudeza de lectura, sensibilidad al contraste, estereoagudeza, respuesta acomodativa, coordinación ojo-mano, visión de lejos de cerca y visión dinámica) entre Visioneering Technologies, Inc. NaturalVue Multifocal y CooperVivion Mi vista.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir las siguientes condiciones para su inclusión en el ensayo:
- Tener entre 9 y 30 años
- Firmar el Consentimiento/Asentimiento Informado por escrito.
- Prescripción de anteojos equivalentes esféricos: -0,50 a -7,00 dioptrías (D), astigmatismo: ≤ -0,75D, anisometropía: ≤ 1,00D
- Visión 20/20 en cada ojo
- Usuario actual de lentes de contacto
- Un examen de la vista en los últimos 9 meses, estereoagudeza normal en el cuadro anterior (o prueba si no está disponible)
- Ninguna enfermedad ocular conocida: anterior o posterior (la parte posterior está determinada por el historial/el cuadro)
- Tener un ajuste aceptable u óptimo con los lentes de prueba y estar dispuesto a usar estos lentes según las indicaciones durante la duración del estudio.
- En el examen, los hallazgos oculares se consideran dentro de los límites normales.
- Estar dispuesto y ser capaz de seguir instrucciones y asistir al cronograma de visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes excluirá a un participante de este ensayo:
- Usuarios actuales de lentes duras
- Usar medicamentos para los ojos que contraindiquen el uso de lentes, como el uso diario de lágrimas artificiales.
- Lesión o cirugía ocular dentro de las doce semanas inmediatamente anteriores a la inscripción para este ensayo.
- Historia de la cirugía refractiva corneal.
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico oftálmico que podría afectar negativamente la salud corneal o conjuntival en este ensayo.
- Evidencia de anomalía, infección o enfermedad sistémica u ocular que pueda afectar el uso exitoso de lentes de contacto o el uso de sus soluciones accesorias.
- Alergia o sensibilidad a cualquier producto utilizado en este ensayo.
- Condición ocular preexistente que contraindicaría el uso de lentes.
- Cualquier enfermedad sistémica, incluidas enfermedades autoinmunes, enfermedades inmunocomprometidas, enfermedades del tejido conectivo, enfermedades atópicas clínicamente significativas, diabetes insulinodependiente, uso de medicamentos, incluidos corticosteroides y antimetabolitos, que puedan afectar el ojo o exagerarse al usar lentes de contacto.
- Ojo vago (estrabismo o ambliopía)
- Tamaño de pupila < 3,00 mm en cualquier ojo con poca luz (medido en aproximadamente 10 cd/m2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: NaturalVue
Lente de contacto NaturalVue Enhanced Multifocal 1 Day
|
Lentes de contacto multifocales desechables diarias
|
|
Comparador activo: Mivista
Lente de contacto MiSight 1 día
|
Lentes de contacto desechables diarias de doble enfoque
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del rendimiento visual (agudeza de alto y bajo contraste) entre VTI NaturalVue Enhanced Multifocal y CooperVision MiSight.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
escala de visión log MAR
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marjean T Kulp, OD, MS, The Ohio State University College of Optometry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VTI-2405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .