Desempenho visual de lentes multifocais descartáveis diárias de distância central (ViPCD3)
16 de setembro de 2025 atualizado por: Visioneering Technologies, Inc
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho visual (acuidade de alto e baixo contraste, acuidade de leitura, sensibilidade ao contraste, estereocuidade, resposta acomodativa, coordenação olho-mão, visão de muito perto e visão dinâmica) entre Visioneering Technologies, Inc. NaturalVue Multifocal e CooperVivion MiSight.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem satisfazer as seguintes condições para inclusão no ensaio:
- Ter entre 9 e 30 anos de idade
- Assine por escrito o Consentimento/Consentimento Informado.
- Prescrição de óculos equivalentes esféricos: -0,50 a -7,00 dioptrias (D), Astigmatismo: ≤ -0,75D, Anisometropia: ≤ 1,00D
- Visão 20/20 em cada olho
- Usuário existente de lentes de contato
- Um exame oftalmológico nos últimos 9 meses, estereocuidade normal no prontuário anterior (ou teste se não estiver disponível)
- Nenhuma doença ocular conhecida – anterior ou posterior (posterior determinada pela história/gráfico)
- Ter um ajuste aceitável ou ideal com lentes de teste e estar disposto a usar essas lentes conforme indicado durante o estudo.
- No exame, os achados oculares são considerados dentro dos limites normais.
- Estar disposto e ser capaz de seguir as instruções e cumprir o cronograma de visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
Qualquer um dos itens a seguir excluirá um participante deste estudo:
- Usuários atuais de lentes rígidas
- O uso de medicamentos oftálmicos contraindica o uso de lentes, como o uso diário de lágrimas artificiais.
- Lesão ou cirurgia ocular nas doze semanas imediatamente anteriores à inscrição neste estudo.
- História da cirurgia refrativa da córnea
- Atualmente inscrito em um ensaio clínico oftalmológico que pode impactar negativamente a saúde da córnea ou da conjuntiva neste ensaio.
- Evidência de anormalidade sistêmica ou ocular, infecção ou doença que possa afetar o sucesso do uso de lentes de contato ou de suas soluções acessórias.
- Alergia ou sensibilidade a qualquer produto utilizado neste ensaio.
- Condição ocular pré-existente que contraindicaria o uso de lentes.
- Qualquer doença sistêmica, incluindo doenças autoimunes, doenças imunocomprometidas, doenças do tecido conjuntivo, doenças atópicas clinicamente significativas, diabetes dependente de insulina, uso de medicamentos, incluindo corticosteróides e antimetabólitos, que podem afetar os olhos ou ser exagerados pelo uso de lentes de contato.
- Olho preguiçoso (estrabismo ou ambliopia)
- Tamanho da pupila < 3,00 mm em ambos os olhos com pouca luz (medido em aproximadamente 10 cd/m2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: NaturalVue
Lente de contato multifocal aprimorada NaturalVue de 1 dia
|
Lente de contato multifocal descartável diária
|
|
Comparador Ativo: MiSight
Lente de contato MiSight 1 dia
|
Lente de contato de foco duplo descartável diária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do desempenho visual (acuidade de alto e baixo contraste) entre VTI NaturalVue Enhanced Multifocal e CooperVision MiSight.
Prazo: 2 meses
|
escala de visão log MAR
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marjean T Kulp, OD, MS, The Ohio State University College of Optometry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VTI-2405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .