- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06475053
Visuell ytelse av multifokale dagslinser med senteravstand (ViPCD3)
19. juni 2024 oppdatert av: Visioneering Technologies, Inc
Formålet med denne studien er å sammenligne visuell ytelse (skarphet med høy og lav kontrast, leseskarphet, kontrastfølsomhet, stereoskarphet, akkomodativ respons, øyehåndkoordinasjon, langt nærsyn og dynamisk syn) mellom Visioneering Technologies, Inc. NaturalVue Multifocal og CooperVivion MiSight.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Douglas P. Benoit, OD
- Telefonnummer: 6035459507
- E-post: dbenoit@vtivision.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ashley K Tuan, OD, PhD
- Telefonnummer: 510-541-4156
- E-post: atuan@vtivision.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må tilfredsstille følgende betingelser for å bli inkludert i prøven:
- Være mellom 9 og 30 år
- Signer skriftlig informert samtykke/samtykke.
- Sfærisk ekvivalent briller resept: -0,50 til -7,00 dioptrier (D), Astigmatisme: ≤ -0,75D, Anisometropi: ≤ 1,00D
- 20/20 syn i hvert øye
- Eksisterende kontaktlinsebruker
- En øyeundersøkelse de siste 9 månedene, normal stereoskarphet på tidligere diagram (eller test hvis ikke tilgjengelig)
- Ingen kjent øyesykdom - anterior eller posterior (posterior bestemt av historie/diagram)
- Ha en akseptabel eller optimal passform med testlinser og vær villig til å bruke disse linsene som anvist under varigheten av studien.
- Få øyefunn ved undersøkelse vurdert å være innenfor normale grenser.
- Være villig og i stand til å følge instruksjoner og delta på planen for oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
Enhver av følgende vil ekskludere en deltaker fra denne prøveperioden:
- Nåværende brukere av harde linser
- Bruk av øyemedisiner som kontraindikerer linsebruk som daglig bruk av kunstige tårer.
- Øyeskade eller kirurgi innen tolv uker umiddelbart før påmelding til denne prøven.
- Historie om hornhinnerefraktiv kirurgi
- For tiden registrert i en oftalmisk klinisk studie som kan ha negativ innvirkning på hornhinnen eller konjunktival helse i denne studien.
- Bevis på systemisk eller okulær abnormitet, infeksjon eller sykdom som sannsynligvis vil påvirke vellykket bruk av kontaktlinser eller bruk av deres tilbehørsløsninger.
- Allergi eller følsomhet overfor ethvert produkt som brukes i denne utprøvingen.
- Eksisterende okulær tilstand som vil kontraindisere linsebruk.
- Enhver systemisk sykdom inkludert autoimmun sykdom, immunkompromitterende sykdommer, bindevevssykdom, klinisk signifikante atopiske sykdommer, insulinavhengig diabetes, bruk av medisiner inkludert kortikosteroider og antimetabolitter som kan påvirke øyet eller bli overdrevet ved bruk av kontaktlinser.
- Lazy øye (strabismus eller amblyopi)
- Pupillstørrelse < 3,00 mm i begge øynene i svakt lys (målt til ca. 10 cd/m2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: NaturalVue
NaturalVue Enhanced Multifocal 1 Day kontaktlinse
|
Daglig engangs multifokal kontaktlinse
|
Aktiv komparator: MiSight
MiSight 1 Day kontaktlinse
|
Daglig engangs kontaktlinse med dobbel fokus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av visuell ytelse (skarphet med høy og lav kontrast) mellom VTI NaturalVue Enhanced Multifocal og CooperVision MiSight.
Tidsramme: 2 måneder
|
log MAR vision-skala
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marjean T Kulp, OD, MS, The Ohio State University College of Optometry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
21. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VTI-2405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalFullførtBrytningsfeil - Myopi aksialKina
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.FullførtBarn MyopiKorea, Republikken
-
Bruno Vision CareFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
Kliniske studier på NaturalVue Enhanced Multifocal 1 Day kontaktlinse
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Brien Holden VisionFullførtBrytningsfeil | PresbyopiAustralia