Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell ytelse av multifokale dagslinser med senteravstand (ViPCD3)

19. juni 2024 oppdatert av: Visioneering Technologies, Inc
Formålet med denne studien er å sammenligne visuell ytelse (skarphet med høy og lav kontrast, leseskarphet, kontrastfølsomhet, stereoskarphet, akkomodativ respons, øyehåndkoordinasjon, langt nærsyn og dynamisk syn) mellom Visioneering Technologies, Inc. NaturalVue Multifocal og CooperVivion MiSight.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må tilfredsstille følgende betingelser for å bli inkludert i prøven:

    • Være mellom 9 og 30 år
    • Signer skriftlig informert samtykke/samtykke.
    • Sfærisk ekvivalent briller resept: -0,50 til -7,00 dioptrier (D), Astigmatisme: ≤ -0,75D, Anisometropi: ≤ 1,00D
    • 20/20 syn i hvert øye
    • Eksisterende kontaktlinsebruker
    • En øyeundersøkelse de siste 9 månedene, normal stereoskarphet på tidligere diagram (eller test hvis ikke tilgjengelig)
    • Ingen kjent øyesykdom - anterior eller posterior (posterior bestemt av historie/diagram)
    • Ha en akseptabel eller optimal passform med testlinser og vær villig til å bruke disse linsene som anvist under varigheten av studien.
    • Få øyefunn ved undersøkelse vurdert å være innenfor normale grenser.
    • Være villig og i stand til å følge instruksjoner og delta på planen for oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver av følgende vil ekskludere en deltaker fra denne prøveperioden:

    • Nåværende brukere av harde linser
    • Bruk av øyemedisiner som kontraindikerer linsebruk som daglig bruk av kunstige tårer.
    • Øyeskade eller kirurgi innen tolv uker umiddelbart før påmelding til denne prøven.
    • Historie om hornhinnerefraktiv kirurgi
    • For tiden registrert i en oftalmisk klinisk studie som kan ha negativ innvirkning på hornhinnen eller konjunktival helse i denne studien.
    • Bevis på systemisk eller okulær abnormitet, infeksjon eller sykdom som sannsynligvis vil påvirke vellykket bruk av kontaktlinser eller bruk av deres tilbehørsløsninger.
    • Allergi eller følsomhet overfor ethvert produkt som brukes i denne utprøvingen.
    • Eksisterende okulær tilstand som vil kontraindisere linsebruk.
    • Enhver systemisk sykdom inkludert autoimmun sykdom, immunkompromitterende sykdommer, bindevevssykdom, klinisk signifikante atopiske sykdommer, insulinavhengig diabetes, bruk av medisiner inkludert kortikosteroider og antimetabolitter som kan påvirke øyet eller bli overdrevet ved bruk av kontaktlinser.
    • Lazy øye (strabismus eller amblyopi)
    • Pupillstørrelse < 3,00 mm i begge øynene i svakt lys (målt til ca. 10 cd/m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NaturalVue
NaturalVue Enhanced Multifocal 1 Day kontaktlinse
Daglig engangs multifokal kontaktlinse
Aktiv komparator: MiSight
MiSight 1 Day kontaktlinse
Daglig engangs kontaktlinse med dobbel fokus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av visuell ytelse (skarphet med høy og lav kontrast) mellom VTI NaturalVue Enhanced Multifocal og CooperVision MiSight.
Tidsramme: 2 måneder
log MAR vision-skala
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marjean T Kulp, OD, MS, The Ohio State University College of Optometry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

21. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VTI-2405

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på NaturalVue Enhanced Multifocal 1 Day kontaktlinse

3
Abonnere