- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06475053
Visuele prestaties van multifocale dagelijkse wegwerplenzen op hartafstand (ViPCD3)
16 september 2025 bijgewerkt door: Visioneering Technologies, Inc
Het doel van deze studie is om de visuele prestaties (scherpte met hoog en laag contrast, leesscherpte, contrastgevoeligheid, stereoscherpte, accommoderende respons, oog-handcoördinatie, ver dichtbij zicht en dynamisch zicht) te vergelijken tussen Visioneering Technologies, Inc. NaturalVue Multifocal en CooperVivion MiSight.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten aan de volgende voorwaarden voldoen om te kunnen deelnemen aan de proef:
- Tussen 9 en 30 jaar oud zijn
- Onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming.
- Sferisch equivalent brilrecept: -0,50 tot -7,00 dioptrie (D), astigmatisme: ≤ -0,75D, anisometropie: ≤ 1,00D
- 20/20 zicht in elk oog
- Bestaande drager van contactlenzen
- Een oogonderzoek in de afgelopen 9 maanden, normale stereoscherpte op eerdere kaart (of test indien niet beschikbaar)
- Geen bekende oogziekte - anterieur of posterieur (posterieur bepaald door anamnese/kaart)
- Een acceptabele of optimale pasvorm hebben met testlenzen en bereid zijn deze lenzen te dragen zoals voorgeschreven tijdens de duur van het onderzoek.
- Bij onderzoek moeten de oogbevindingen binnen de normale grenzen worden geacht.
- Wees bereid en in staat om instructies op te volgen en het schema van vervolgbezoeken bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
Elk van de volgende zaken sluit een deelnemer uit van deze proef:
- Huidige dragers van harde lenzen
- Gebruik van oogmedicatie die het dragen van lenzen contra-indiceert, zoals dagelijks gebruik van kunsttranen.
- Oogletsel of operatie binnen twaalf weken onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving voor deze studie.
- Geschiedenis van refractieve chirurgie van het hoornvlies
- Momenteel ingeschreven in een oogheelkundig klinisch onderzoek dat een negatieve invloed zou kunnen hebben op de gezondheid van het hoornvlies of de conjunctiva in dit onderzoek.
- Bewijs van systemische of oculaire afwijkingen, infectie of ziekte die waarschijnlijk het succesvol dragen van contactlenzen of het gebruik van de bijbehorende lenzen beïnvloeden.
- Allergie of gevoeligheid voor elk product dat in deze proef wordt gebruikt.
- Reeds bestaande oogaandoening die lensslijtage zou contra-indiceren.
- Elke systemische ziekte, waaronder auto-immuunziekten, immuuncompromitterende ziekten, bindweefselziekten, klinisch significante atopische ziekten, insuline-afhankelijke diabetes, gebruik van medicijnen waaronder corticosteroïden en antimetabolieten die het oog kunnen aantasten of kunnen worden versterkt door het dragen van contactlenzen.
- Lui oog (scheelzien of amblyopie)
- Pupilgrootte < 3,00 mm in beide ogen bij weinig licht (gemeten bij ongeveer 10 cd/m2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Natuurlijk Vue
NaturalVue Enhanced Multifocal 1 Day-contactlens
|
Multifocale daglens voor eenmalig gebruik
|
|
Actieve vergelijker: MiSight
MiSight 1 Dag contactlens
|
Dagelijkse wegwerplens met dubbele focus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van visuele prestaties (scherpte met hoog en laag contrast) tussen VTI NaturalVue Enhanced Multifocal en CooperVision MiSight.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
log MAR zichtschaal
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marjean T Kulp, OD, MS, The Ohio State University College of Optometry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VTI-2405
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .