Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele prestaties van multifocale dagelijkse wegwerplenzen op hartafstand (ViPCD3)

16 september 2025 bijgewerkt door: Visioneering Technologies, Inc
Het doel van deze studie is om de visuele prestaties (scherpte met hoog en laag contrast, leesscherpte, contrastgevoeligheid, stereoscherpte, accommoderende respons, oog-handcoördinatie, ver dichtbij zicht en dynamisch zicht) te vergelijken tussen Visioneering Technologies, Inc. NaturalVue Multifocal en CooperVivion MiSight.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten aan de volgende voorwaarden voldoen om te kunnen deelnemen aan de proef:

    • Tussen 9 en 30 jaar oud zijn
    • Onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming.
    • Sferisch equivalent brilrecept: -0,50 tot -7,00 dioptrie (D), astigmatisme: ≤ -0,75D, anisometropie: ≤ 1,00D
    • 20/20 zicht in elk oog
    • Bestaande drager van contactlenzen
    • Een oogonderzoek in de afgelopen 9 maanden, normale stereoscherpte op eerdere kaart (of test indien niet beschikbaar)
    • Geen bekende oogziekte - anterieur of posterieur (posterieur bepaald door anamnese/kaart)
    • Een acceptabele of optimale pasvorm hebben met testlenzen en bereid zijn deze lenzen te dragen zoals voorgeschreven tijdens de duur van het onderzoek.
    • Bij onderzoek moeten de oogbevindingen binnen de normale grenzen worden geacht.
    • Wees bereid en in staat om instructies op te volgen en het schema van vervolgbezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elk van de volgende zaken sluit een deelnemer uit van deze proef:

    • Huidige dragers van harde lenzen
    • Gebruik van oogmedicatie die het dragen van lenzen contra-indiceert, zoals dagelijks gebruik van kunsttranen.
    • Oogletsel of operatie binnen twaalf weken onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving voor deze studie.
    • Geschiedenis van refractieve chirurgie van het hoornvlies
    • Momenteel ingeschreven in een oogheelkundig klinisch onderzoek dat een negatieve invloed zou kunnen hebben op de gezondheid van het hoornvlies of de conjunctiva in dit onderzoek.
    • Bewijs van systemische of oculaire afwijkingen, infectie of ziekte die waarschijnlijk het succesvol dragen van contactlenzen of het gebruik van de bijbehorende lenzen beïnvloeden.
    • Allergie of gevoeligheid voor elk product dat in deze proef wordt gebruikt.
    • Reeds bestaande oogaandoening die lensslijtage zou contra-indiceren.
    • Elke systemische ziekte, waaronder auto-immuunziekten, immuuncompromitterende ziekten, bindweefselziekten, klinisch significante atopische ziekten, insuline-afhankelijke diabetes, gebruik van medicijnen waaronder corticosteroïden en antimetabolieten die het oog kunnen aantasten of kunnen worden versterkt door het dragen van contactlenzen.
    • Lui oog (scheelzien of amblyopie)
    • Pupilgrootte < 3,00 mm in beide ogen bij weinig licht (gemeten bij ongeveer 10 cd/m2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Natuurlijk Vue
NaturalVue Enhanced Multifocal 1 Day-contactlens
Multifocale daglens voor eenmalig gebruik
Actieve vergelijker: MiSight
MiSight 1 Dag contactlens
Dagelijkse wegwerplens met dubbele focus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van visuele prestaties (scherpte met hoog en laag contrast) tussen VTI NaturalVue Enhanced Multifocal en CooperVision MiSight.
Tijdsspanne: 2 maanden
log MAR zichtschaal
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marjean T Kulp, OD, MS, The Ohio State University College of Optometry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • VTI-2405

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren