Predikce časné recidivy nádoru u pacientů s ESCC
10. července 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Predikce pooperační časné recidivy nádoru u pacientů s ESCC
Prognóza pacientů se spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC), u kterých se rozvine pooperační časná recidiva nádoru, je často relativně špatná.
Proto je nutný biomarker, který dokáže detekovat mikrometastázy před zahájením léčby.
Epigenomické změny, jako je methylace DNA, přitáhly pozornost jako slibné biomarkery.
Naším cílem je predikovat časnou recidivu na základě celogenomové DNA metylační analýzy karcinomu jícnu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prognóza pro pacienty se spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC) zůstává špatná.
Chirurgie je jednou ze standardních léčebných postupů pro pacienty s ESCC, u kterých se uvažuje o kurativní resekci, nicméně přibližně u 40 % pacientů dojde do dvou let po operaci k recidivě nádoru.
Hlavní příčinou špatné prognózy u pacientů s ESCC podstupujících operaci je pooperační recidiva nádoru v důsledku přítomnosti latentních mikrometastáz v době operace.
I při dnešním pokroku v předoperačních diagnostických technikách zůstává předpovídání časné recidivy nádoru obtížné kvůli nedostatku zavedených metod.
Epigenetické markery, zejména metylace DNA, jsou považovány za ideální markery pro predikci nádorových metastáz díky jejich specifickým methylačním vzorům, biologické stabilitě a technické reprodukovatelnosti.
Naše studie si klade za cíl vyhodnotit metylaci chirurgických vzorků za účelem posouzení reziduální choroby a predikce časné recidivy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ajay Goel, PhD
- Telefonní číslo: 6262183452
- E-mail: AJGOEL@COH.ORG
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Koichi Takiguchi, PhD
- Telefonní číslo: 6262183452
- E-mail: ktakiguchi@coh.org
Studijní místa
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4668560
- Nábor
- Nagoya University
-
Kontakt:
- Fuminori Sonohara, PhD
- E-mail: Fuminori.sonohara@bswhealth.org
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japonsko, 4093898
- Nábor
- Yamanashi Universiy
-
Kontakt:
- Katsutoshi Shoda, PhD
- E-mail: kshoda@yamanashi.ac.jp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili kompletní ezofagektomii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří měli histologicky potvrzený ESCC.
- Pacienti, kteří podstoupili pouze kompletní ezofagektomii s radikální disekcí lymfatických uzlin bez chemoterapie nebo radioterapie před nebo po operaci.
- Pacienti, pro které jsou dostupné vzorky tkání
- Pacienti, kteří byli kompletně sledováni s informacemi o obdobích pozorování alespoň 2 roky po operaci.
- Pacientovi je poskytnut písemný informovaný souhlas po úplných informacích o studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti postrádající klinické informace do 2 let po operaci.
- Pacienti s více nádory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s pooperační časnou recidivou nádoru s ESCC (školení)
Pacienti s časnou recidivou tumoru definovaní jako pacienti, u kterých se recidiva tumoru rozvinula do 2 let po ezofagektomii Panel metylace DNA, jehož specifická úroveň metylace je testována DNA z resekční tkáně pomocí Methylation-specific PCR (MSP)
|
Esofagektomie
|
|
Pacienti bez pooperační časné recidivy nádoru s ESCC (školení)
Pacienti bez časné recidivy tumoru definováni jako pacienti, u kterých se neobjevila recidiva tumoru do 2 let po ezofagektomii Panel metylace DNA, jehož specifická úroveň metylace je testována DNA z resekční tkáně pomocí Methylation-specific PCR (MSP)
|
Esofagektomie
|
|
Pacienti s pooperační časnou recidivou nádoru s ESCC (Validace)
Pacienti s časnou recidivou tumoru definovaní jako pacienti, u kterých se recidiva tumoru rozvinula do 2 let po ezofagektomii Panel metylace DNA, jehož specifická úroveň metylace je testována DNA z resekční tkáně pomocí Methylation-specific PCR (MSP)
|
Esofagektomie
|
|
Pacienti bez pooperační časné recidivy nádoru s ESCC (Validace)
Pacienti bez časné recidivy tumoru definováni jako pacienti, u kterých se neobjevila recidiva tumoru do 2 let po ezofagektomii Panel metylace DNA, jehož specifická úroveň metylace je testována DNA z resekční tkáně pomocí Methylation-specific PCR (MSP)
|
Esofagektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez opakování (RFS)
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Doba od resekce s léčebným záměrem do rozvoje recidivy (nebo smrti)
|
Až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koichi Takiguchi, PhD, City of Hope Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cao W, Lee H, Wu W, Zaman A, McCorkle S, Yan M, Chen J, Xing Q, Sinnott-Armstrong N, Xu H, Sailani MR, Tang W, Cui Y, Liu J, Guan H, Lv P, Sun X, Sun L, Han P, Lou Y, Chang J, Wang J, Gao Y, Guo J, Schenk G, Shain AH, Biddle FG, Collisson E, Snyder M, Bivona TG. Multi-faceted epigenetic dysregulation of gene expression promotes esophageal squamous cell carcinoma. Nat Commun. 2020 Jul 22;11(1):3675. doi: 10.1038/s41467-020-17227-z.
- Leng X, He W, Yang H, Chen Y, Zhu C, Fang W, Yu Z, Mao W, Xiang J, Chen Z, Yang H, Wang J, Pang Q, Zheng X, Liu H, Yang H, Li T, Zhang X, Li Q, Wang G, Mao T, Guo X, Lin T, Liu M, Fu J, Han Y. Prognostic Impact of Postoperative Lymph Node Metastases After Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of Esophagus: From the Results of NEOCRTEC5010, a Randomized Multicenter Study. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e1022-e1029. doi: 10.1097/SLA.0000000000003727.
- Azad TD, Chaudhuri AA, Fang P, Qiao Y, Esfahani MS, Chabon JJ, Hamilton EG, Yang YD, Lovejoy A, Newman AM, Kurtz DM, Jin M, Schroers-Martin J, Stehr H, Liu CL, Hui AB, Patel V, Maru D, Lin SH, Alizadeh AA, Diehn M. Circulating Tumor DNA Analysis for Detection of Minimal Residual Disease After Chemoradiotherapy for Localized Esophageal Cancer. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):494-505.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2019.10.039. Epub 2019 Nov 9.
- Brown LM, Devesa SS, Chow WH. Incidence of adenocarcinoma of the esophagus among white Americans by sex, stage, and age. J Natl Cancer Inst. 2008 Aug 20;100(16):1184-7. doi: 10.1093/jnci/djn211. Epub 2008 Aug 11.
- Sawada G, Niida A, Uchi R, Hirata H, Shimamura T, Suzuki Y, Shiraishi Y, Chiba K, Imoto S, Takahashi Y, Iwaya T, Sudo T, Hayashi T, Takai H, Kawasaki Y, Matsukawa T, Eguchi H, Sugimachi K, Tanaka F, Suzuki H, Yamamoto K, Ishii H, Shimizu M, Yamazaki H, Yamazaki M, Tachimori Y, Kajiyama Y, Natsugoe S, Fujita H, Mafune K, Tanaka Y, Kelsell DP, Scott CA, Tsuji S, Yachida S, Shibata T, Sugano S, Doki Y, Akiyama T, Aburatani H, Ogawa S, Miyano S, Mori M, Mimori K. Genomic Landscape of Esophageal Squamous Cell Carcinoma in a Japanese Population. Gastroenterology. 2016 May;150(5):1171-1182. doi: 10.1053/j.gastro.2016.01.035. Epub 2016 Feb 10.
- Guo H, Zhu H, Xi Y, Zhang B, Li L, Huang Y, Zhang J, Fu Z, Yang G, Yuan S, Yu J. Diagnostic and prognostic value of 18F-FDG PET/CT for patients with suspected recurrence from squamous cell carcinoma of the esophagus. J Nucl Med. 2007 Aug;48(8):1251-8. doi: 10.2967/jnumed.106.036509. Epub 2007 Jul 13.
- Shuto K, Kono T, Shiratori T, Akutsu Y, Uesato M, Mori M, Narushima K, Imanishi S, Nabeya Y, Yanagawa N, Okazumi S, Koda K, Matsubara H. Diagnostic performance of diffusion-weighted magnetic resonance imaging in assessing lymph node metastasis of esophageal cancer compared with PET. Esophagus. 2020 Jul;17(3):239-249. doi: 10.1007/s10388-019-00704-w. Epub 2019 Dec 9.
- Ajani JA, D'Amico TA, Bentrem DJ, Cooke D, Corvera C, Das P, Enzinger PC, Enzler T, Farjah F, Gerdes H, Gibson M, Grierson P, Hofstetter WL, Ilson DH, Jalal S, Keswani RN, Kim S, Kleinberg LR, Klempner S, Lacy J, Licciardi F, Ly QP, Matkowskyj KA, McNamara M, Miller A, Mukherjee S, Mulcahy MF, Outlaw D, Perry KA, Pimiento J, Poultsides GA, Reznik S, Roses RE, Strong VE, Su S, Wang HL, Wiesner G, Willett CG, Yakoub D, Yoon H, McMillian NR, Pluchino LA. Esophageal and Esophagogastric Junction Cancers, Version 2.2023, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2023 Apr;21(4):393-422. doi: 10.6004/jnccn.2023.0019.
- Semenkovich TR, Hudson JL, Subramanian M, Mullady DK, Meyers BF, Puri V, Kozower BD. Trends in Treatment of T1N0 Esophageal Cancer. Ann Surg. 2019 Sep;270(3):434-443. doi: 10.1097/SLA.0000000000003466.
- Tang C, Livingston MJ, Safirstein R, Dong Z. Cisplatin nephrotoxicity: new insights and therapeutic implications. Nat Rev Nephrol. 2023 Jan;19(1):53-72. doi: 10.1038/s41581-022-00631-7. Epub 2022 Oct 13.
- Liu Z, Zhao Y, Kong P, Liu Y, Huang J, Xu E, Wei W, Li G, Cheng X, Xue L, Li Y, Chen H, Wei S, Sun R, Cui H, Meng Y, Liu M, Li Y, Feng R, Yu X, Zhu R, Wu Y, Li L, Yang B, Ma Y, Wang J, Zhu W, Deng D, Xi Y, Wang F, Li H, Guo S, Zhuang X, Wang X, Jiao Y, Cui Y, Zhan Q. Integrated multi-omics profiling yields a clinically relevant molecular classification for esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Cell. 2023 Jan 9;41(1):181-195.e9. doi: 10.1016/j.ccell.2022.12.004. Epub 2022 Dec 29.
- Kandimalla R, Xu J, Link A, Matsuyama T, Yamamura K, Parker MI, Uetake H, Balaguer F, Borazanci E, Tsai S, Evans D, Meltzer SJ, Baba H, Brand R, Von Hoff D, Li W, Goel A. EpiPanGI Dx: A Cell-free DNA Methylation Fingerprint for the Early Detection of Gastrointestinal Cancers. Clin Cancer Res. 2021 Nov 15;27(22):6135-6144. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-1982. Epub 2021 Aug 31.
- Roy R, Kandimalla R, Sonohara F, Koike M, Kodera Y, Takahashi N, Yamada Y, Goel A. A comprehensive methylation signature identifies lymph node metastasis in esophageal squamous cell carcinoma. Int J Cancer. 2019 Mar 1;144(5):1160-1169. doi: 10.1002/ijc.31755. Epub 2018 Oct 16.
- Hulbert A, Jusue-Torres I, Stark A, Chen C, Rodgers K, Lee B, Griffin C, Yang A, Huang P, Wrangle J, Belinsky SA, Wang TH, Yang SC, Baylin SB, Brock MV, Herman JG. Early Detection of Lung Cancer Using DNA Promoter Hypermethylation in Plasma and Sputum. Clin Cancer Res. 2017 Apr 15;23(8):1998-2005. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-1371. Epub 2016 Oct 11.
- Okada Y, Peng F, Perea J, Corchete L, Bujanda L, Li W, Goel A. Genome-wide methylation profiling identifies a novel gene signature for patients with synchronous colorectal cancer. Br J Cancer. 2023 Jan;128(1):112-120. doi: 10.1038/s41416-022-02033-9. Epub 2022 Nov 1.
- Zhang J, Chen S, Yang J, Zhao F. Accurate quantification of circular RNAs identifies extensive circular isoform switching events. Nat Commun. 2020 Jan 3;11(1):90. doi: 10.1038/s41467-019-13840-9.
- Thrift AP. Global burden and epidemiology of Barrett oesophagus and oesophageal cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;18(6):432-443. doi: 10.1038/s41575-021-00419-3. Epub 2021 Feb 18.
- Jeong DY, Lee KS, Choi JY, Chung MJ, Min YW, Kim HK, Zo JI, Shim YM, Sun JM. Surgically Resected Esophageal Squamous Cell Carcinoma: Patient Survival and Clinicopathological Prognostic Factors. Sci Rep. 2020 Mar 19;10(1):5077. doi: 10.1038/s41598-020-62028-5.
- Jang HJ, Lee HS, Burt BM, Lee GK, Yoon KA, Park YY, Sohn BH, Kim SB, Kim MS, Lee JM, Joo J, Kim SC, Yun JS, Na KJ, Choi YL, Park JL, Kim SY, Lee YS, Han L, Liang H, Mak D, Burks JK, Zo JI, Sugarbaker DJ, Shim YM, Lee JS. Integrated genomic analysis of recurrence-associated small non-coding RNAs in oesophageal cancer. Gut. 2017 Feb;66(2):215-225. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311238. Epub 2016 Aug 9.
- Lee EJ, Lee BB, Han J, Cho EY, Shim YM, Park J, Kim DH. CpG island hypermethylation of E-cadherin (CDH1) and integrin alpha4 is associated with recurrence of early stage esophageal squamous cell carcinoma. Int J Cancer. 2008 Nov 1;123(9):2073-9. doi: 10.1002/ijc.23598.
- Cui Y, Chen H, Xi R, Cui H, Zhao Y, Xu E, Yan T, Lu X, Huang F, Kong P, Li Y, Zhu X, Wang J, Zhu W, Wang J, Ma Y, Zhou Y, Guo S, Zhang L, Liu Y, Wang B, Xi Y, Sun R, Yu X, Zhai Y, Wang F, Yang J, Yang B, Cheng C, Liu J, Song B, Li H, Wang Y, Zhang Y, Cheng X, Zhan Q, Li Y, Liu Z. Whole-genome sequencing of 508 patients identifies key molecular features associated with poor prognosis in esophageal squamous cell carcinoma. Cell Res. 2020 Oct;30(10):902-913. doi: 10.1038/s41422-020-0333-6. Epub 2020 May 12.
- Yang H, Liu H, Chen Y, Zhu C, Fang W, Yu Z, Mao W, Xiang J, Han Y, Chen Z, Yang H, Wang J, Pang Q, Zheng X, Yang H, Li T, Zhang X, Li Q, Wang G, Chen B, Mao T, Kong M, Guo X, Lin T, Liu M, Fu J. Long-term Efficacy of Neoadjuvant Chemoradiotherapy Plus Surgery for the Treatment of Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma: The NEOCRTEC5010 Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Aug 1;156(8):721-729. doi: 10.1001/jamasurg.2021.2373.
- Perazella MA, Moeckel GW. Nephrotoxicity from chemotherapeutic agents: clinical manifestations, pathobiology, and prevention/therapy. Semin Nephrol. 2010 Nov;30(6):570-81. doi: 10.1016/j.semnephrol.2010.09.005.
- Liu F, Yang W, Yang W, Xu R, Chen L, He Y, Liu Z, Zhou F, Hou B, Zhang L, Zhang L, Zhang F, Cai F, Xu H, Lin M, Liu M, Pan Y, Liu Y, Hu Z, Chen H, He Z, Ke Y. Minimally Invasive or Open Esophagectomy for Treatment of Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma? Answer From a Real-world Multicenter Study. Ann Surg. 2023 Apr 1;277(4):e777-e784. doi: 10.1097/SLA.0000000000005296. Epub 2021 Nov 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2006
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Opakování
- Novotvary jícnu
- Chirurgické postupy, operativní
Další identifikační čísla studie
- 23228/ESCC-Erec
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .