- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06481254
Účinek hlohového octa, sirupu z černé moruše a zeleného čaje na orální mukozitidu (Oral Mucositis)
Vliv hlohového octa, sirupu z černé moruše a zeleného čaje na kvalitu života související s orální mukozitidou a orální zdraví u jedinců s diabetem: jednoduchá slepá randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetes Mellitus (DM) je chronické metabolické onemocnění, které způsobuje vážné poškození srdce, cév, očí, ledvin a nervů. Jak počet případů, tak prevalence diabetu se za posledních 30 let rapidně zvýšily. Podle zprávy Mezinárodní diabetologické federace (IDF) má přibližně 537 milionů lidí na celém světě (700 milionů v 4 045) cukrovku a 6,5 milionu lidí bylo hlášeno, že v roce 2021 zemřelo na cukrovku. V Turecku se odhaduje, že přibližně 9 milionů lidí (asi 13,5 milionů v roce 2045) je diagnostikováno s cukrovkou a přibližně 80 tisíc lidí na cukrovku zemře.
Dlouhodobá hyperglykémie u DM může vést k mikrovaskulárním (nefropatie, retinopatie a neuropatie) a makrovaskulárním (onemocnění periferních cév, hypertenze, cerebrovaskulární onemocnění, ischemická choroba srdeční) komplikacím. Kvůli špatně kontrolovanému DM však lze pozorovat komplikace na sliznici dutiny ústní u pacientů s mnoha imunologickými a metabolickými změnami. Mezi orální komplikace pozorované u pacientů s DM patří hyposalivace, xerostomie, bakteriální, virové a plísňové infekce, špatné hojení ran, zvýšená závažnost a výskyt zubního kazu, gingivitida a periodontální onemocnění, periapikální absces a syndrom pálení v ústech (BMS). Tyto komplikace mohou u pacientů vést k rozvoji orální mukositidy.
V prevenci/léčbě orální mukositidy se používá mnoho farmakologických a nefarmakologických látek. Podle klasifikace Národního centra pro komplementární a integrativní zdraví (NCCAM) se metody komplementární terapie dělí do tří skupin na nutriční, psychologické a fyziologické a další komplementární přístupy. V literatuře se však uvádí, že doplňkové terapie, jako je kryoterapie (ústní chlazení), med, propolis, vitamín E, selen, aloe vera, moruše černá, jablečný ocet, růžová voda a zelený čaj jsou účinné při léčbě ústní dutiny. zánět sliznice. Opět v literatuře existují studie, ve kterých byl prokázán účinek sirupu z černé moruše u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), směsi jablečného octa a růžové vody u pacientů s rakovinou a zeleného čaje při léčbě zánětu ústní sliznice.
Orální mukozitida je jedním z onemocnění dutiny ústní, které může u pacientů způsobit orální dysfunkci, dysfagii a sníženou kvalitu života související se zdravím dutiny ústní. Orální a zubní zdraví ovlivňuje kvalitu života člověka tím, že ovlivňuje jeho fyziologické, psychické a sociální fungování. Zlepšení zdraví ústní dutiny je však součástí ošetřovatelské péče. Pro udržení dobré kvality života je nutné zlepšit povědomí o orálních komplikacích, které se u pacientů s DM vyskytují. V revidované literatuře byla nalezena pouze jedna experimentální studie u pacientů s rakovinou, u kterých byla hodnocena kvalita života související s orální mukozitidou. Neexistuje žádná mezinárodní ani turecká studie o léčbě orální mukozitidy u pacientů s DM. Neexistují také žádné studie, které by porovnávaly hlohový ocet, sirup z černé moruše a zelený čaj v různých skupinách vzorků. V této souvislosti tato studie zkoumala kvalitu života související s orální mukozitidou a zdravím dutiny ústní u pacientů s DM, kteří užívali hlohový ocet, sirup z černé moruše a zelený čaj.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gümüşhane, Turecko (Türkiye), 29600
- Gumushane University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let,
- Dobrovolná účast na studii,
- Buďte přehlední a umět komunikovat,
- být diagnostikován s DM alespoň před 3 měsíci,
- Ochota používat buď hlohový ocet, sirup z černé moruše nebo zelený čaj jako doplňkovou léčbu zánětu ústní sliznice,
- HbA1c ≥ 7 % (Wang a Hng, 2021),
- Skóre orální mukositidy 14< při orálním hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- se známou psychickou poruchou,
- s HbA1c <7 %,
- nemá orální mukozitidu,
- Mít ztrátu sluchu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Hawthorn Ocet
Před zahájením studie (předtest/0.
týden), "Patient Information Form", "OAG" a "OHQoL-UK" byly podány všem účastníkům skupiny k vyhodnocení úrovně orální mukositidy u pacientů.
Kromě běžné léčby orální mukozitidy pacienti s DM ve skupině hlohového octa kloktali 1 lžíci (10 cc) zředěného hlohového octa (smíchaného se 40 cc vody) po dobu 1 minuty 15-20 minut před jídlem 3x denně po dobu 14 dní.
"OAG" a "OHQoL-UK" byly znovu podávány 7. den (průběžné měření) a 14. den/konec studie (post-test).
|
K běžné léčbě orální mukositidy pacienti s DM ve skupině hlohového octa kloktali 1 lžíci (10 cc) zředěného hlohového octa (smíchaného se 40 cc vody) po dobu 1 minuty 15-20 minut před jídlem 3x denně po dobu 14 dnů.
|
|
Experimentální: Skupina sirupů z černé moruše
Před zahájením studie (předtest/0.
týden), "Patient Information Form", "OAG" a "OHQoL-UK" byly podány všem účastníkům skupiny k vyhodnocení úrovně orální mukositidy u pacientů.
Kromě běžné léčby orální mukositidy pacienti s DM ve skupině sirupu z černé moruše kloktali 1 lžíci (10 cc) čistého sirupu z moruše po dobu 1 minuty 15-20 minut před jídlem 3x denně po dobu 14 dnů.
"OAG" a "OHQoL-UK" byly znovu podávány 7. den (průběžné měření) a 14. den/konec studie (post-test).
|
K běžné léčbě orální mukositidy, pacienti s DM ve skupině sirup z černé moruše čistý sirup z černé moruše po dobu 1 minuty 15-20 minut před jídlem 3x denně po dobu 14 dnů.
|
|
Experimentální: Skupina zeleného čaje
Před zahájením studie (předtest/0.
týden), "Patient Information Form", "OAG" a "OHQoL-UK" byly podány všem účastníkům skupiny k vyhodnocení úrovně orální mukositidy u pacientů.
Kromě běžné léčby orální mukositidy pacienti s DM ve skupině zeleného čaje kloktali 50 ml zeleného čaje po dobu 1 minuty 15-20 minut před jídlem 3x denně po dobu 14 dnů.
"OAG" a "OHQoL-UK" byly znovu podávány 7. den (průběžné měření) a 14. den/konec studie (post-test).
|
K běžné léčbě orální mukositidy pacienti s DM ve skupině zeleného čaje kloktali 50 ml zeleného čaje po dobu 1 minuty 15-20 minut před jídlem 3x denně po dobu 14 dnů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nedostali žádnou jinou léčbu než rutinní léčbu orální mukozitidy a nástroje pro sběr dat.
„Formulář s informacemi o pacientovi“, „OAG“ a „OHQoL-UK“ byly pacientům podány před studií (před testem/0. týden) a „OAG“ a „OHQoL-UK“ byly znovu podány sedmý den (v polovině -měření) a 14. den/konec studie (post-test).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průvodce ústním hodnocením (OAG)
Časové okno: 14 dní
|
"OAG" je užitečný pro hodnocení a zaznamenávání denního orálního stavu jednotlivce, stejně jako zjišťování přítomnosti mukozitidy a hodnocení účinnosti léčby. „OAG“ se skládá z 8 kategorií včetně hlasu, dysfagie, rtů, jazyka, slin, sliznic, dásní a zubů/protéz. "OAG" byl znovu podáván 7. den (průběžné měření) a 14. den/konec studie (post-test). |
14 dní
|
|
Škála kvality života související s orálním zdravím (OHQoL-UK)
Časové okno: 14 dní
|
5-ti bodová stupnice Likertova typu, která se skládá z celkem 16 položek k určení míry dopadu zubů, dásní, úst nebo protézy, se skládá ze 4 dimenzí: „příznak“ (položky 1-2), „fyzický stav“. “ (položky 3–7), „psychologický stav“ (položky 8–12) a „sociální stav“ (položky 13–16). Každá položka na stupnici je hodnocena jako "Velmi špatný účinek-1, špatný účinek-2, žádný účinek-3, dobrý účinek-4, velmi dobrý účinek-5". Celkové skóre škály se pohybuje mezi 16–80 a vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň kvality života související se zdravím ústní dutiny a zubů. Hodnota Cronbachova alfa stupnice byla hlášena jako 0,94. "OHQoL-UK" byl znovu podán 7. den (průběžné měření) a 14. den/konec studie (post-test). |
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hatice Demirağ, Dr.Öğr.Üyesi, Study Principal Investigator Gümüşhane Universıty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCS06022024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .