- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06481254
Effetto dell'aceto di biancospino, dello sciroppo di gelso nero e del tè verde sulla mucosite orale (Oral Mucositis)
Effetto dell'aceto di biancospino, dello sciroppo di gelso nero e del tè verde sulla qualità della vita correlata alla mucosite orale e alla salute orale in individui con diabete: studio randomizzato e controllato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito (DM) è una malattia metabolica cronica che provoca gravi danni al cuore, ai vasi sanguigni, agli occhi, ai reni e ai nervi. Sia il numero di casi che la prevalenza del diabete sono aumentati rapidamente negli ultimi 30 anni. Secondo il rapporto dell’International Diabetes Federation (IDF), circa 537 milioni di persone in tutto il mondo (700 milioni nel 4045) hanno il diabete e 6,5 milioni di persone sarebbero morte a causa del diabete nel 2021. In Turchia, si stima che a circa 9 milioni di persone (circa 13,5 milioni nel 2045) venga diagnosticato il diabete e circa 80mila persone moriranno di diabete.
L'iperglicemia prolungata nel DM può portare a complicanze microvascolari (nefropatia, retinopatia e neuropatia) e macrovascolari (malattia vascolare periferica, ipertensione, malattia cerebrovascolare, cardiopatia ischemica). Tuttavia, a causa del DM scarsamente controllato, si possono osservare complicazioni nella mucosa orale di pazienti con numerosi cambiamenti immunologici e metabolici. Le complicanze orali osservate nei pazienti con DM comprendono iposalivazione, xerostomia, infezioni batteriche, virali e fungine, scarsa guarigione delle ferite, aumento della gravità e dell'incidenza della carie, gengivite e malattia parodontale, ascesso periapicale e sindrome della bocca urente (BMS). Queste complicazioni possono portare allo sviluppo di mucosite orale nei pazienti.
Molti agenti farmacologici e non farmacologici vengono utilizzati nella prevenzione/trattamento della mucosite orale. Secondo la classificazione del Centro nazionale per la salute complementare e integrativa (NCCAM), i metodi di terapie complementari sono divisi in tre gruppi come approcci nutrizionali, psicologici e fisiologici e altri approcci complementari. Tuttavia, è riportato in letteratura che terapie complementari quali crioterapia (raffreddamento orale), miele, propoli, vitamina E, selenio, aloe vera, gelso nero, aceto di mele, acqua di rose e tè verde sono efficaci nel trattamento dei disturbi orali mucosite. Sempre in letteratura sono presenti studi in cui è stato dimostrato l'effetto dello sciroppo di gelso nero in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), della miscela di aceto di mele e acqua di rose in pazienti oncologici e del tè verde nel trattamento della mucosite orale.
La mucosite orale è una delle malattie orali che può causare disfunzione orale, disfagia e ridotta qualità della vita correlata alla salute orale nei pazienti. La salute orale e dentale influisce sulla qualità della vita di una persona influenzandone il funzionamento fisiologico, psicologico e sociale. Tuttavia, il miglioramento della salute orale fa parte dell’assistenza infermieristica. Per mantenere una buona qualità di vita è necessario migliorare la consapevolezza delle complicanze orali che si verificano nei pazienti affetti da DM. Nella letteratura esaminata, è stato trovato un solo studio sperimentale su pazienti affetti da cancro in cui è stata valutata la qualità della vita correlata alla mucosite orale. Non esiste uno studio internazionale o turco sul trattamento della mucosite orale nei pazienti affetti da DM. Non esistono inoltre studi che confrontino l’aceto di biancospino, lo sciroppo di gelso nero e il tè verde in diversi gruppi campione. In questo contesto, questo studio ha indagato la qualità della vita correlata alla mucosite orale e alla salute orale in pazienti affetti da DM utilizzando aceto di biancospino, sciroppo di gelso nero e tè verde.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gümüşhane, Turchia (Türkiye), 29600
- Gumushane University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 18 anni di età,
- Partecipazione volontaria allo studio,
- Sii lucido e capace di comunicare,
- Avere una diagnosi di DM da almeno 3 mesi fa,
- Sono disposto a utilizzare l'aceto di biancospino, lo sciroppo di gelso nero o il tè verde come trattamento complementare per la mucosite orale,
- HbA1c ≥ 7% (Wang e Hng, 2021),
- Punteggio della mucosite orale di 14< nella valutazione orale.
Criteri di esclusione:
- Avere un disturbo psicologico noto,
- Avere HbA1c <7%,
- Non avere mucosite orale,
- Avere la perdita dell'udito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Aceto Di Biancospino
Prima di iniziare lo studio (pre-test/0.
settimana), "Patient Information Form", "OAG" e "OHQoL-UK" sono stati somministrati a tutti i partecipanti del gruppo per valutare il livello di mucosite orale nei pazienti.
Oltre al trattamento di routine della mucosite orale, i pazienti con diabete mellito del gruppo aceto di biancospino hanno fatto gargarismi con 1 cucchiaio (10 cc) di aceto di biancospino diluito (miscelato con 40 cc di acqua) per 1 minuto 15-20 minuti prima dei pasti 3 volte al giorno per 14 ore. giorni.
"OAG" e "OHQoL-UK" sono stati somministrati nuovamente il 7° giorno (misurazione intermedia) e il 14° giorno/fine dello studio (post-test).
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Per il trattamento di routine della mucosite orale, i pazienti con DM nel gruppo dell'aceto di biancospino hanno fatto gargarismi con 1 cucchiaio (10 cc) di aceto di biancospino diluito (miscelato con 40 cc di acqua) per 1 minuto 15-20 minuti prima dei pasti 3 volte al giorno per 14 giorni.
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Sperimentale: Gruppo Sciroppo di Gelso Nero
Prima di iniziare lo studio (pre-test/0.
settimana), "Patient Information Form", "OAG" e "OHQoL-UK" sono stati somministrati a tutti i partecipanti del gruppo per valutare il livello di mucosite orale nei pazienti.
Oltre al trattamento di routine della mucosite orale, i pazienti con diabete mellito nel gruppo trattato con sciroppo di gelso nero hanno fatto gargarismi con 1 cucchiaio (10 cc) di sciroppo di gelso nero puro per 1 minuto 15-20 minuti prima dei pasti 3 volte al giorno per 14 giorni.
"OAG" e "OHQoL-UK" sono stati somministrati nuovamente il 7° giorno (misurazione intermedia) e il 14° giorno/fine dello studio (post-test).
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Per il trattamento di routine della mucosite orale, i pazienti con diabete mellito nel gruppo sciroppo di gelso nero sciroppo di gelso nero puro per 1 minuto 15-20 minuti prima dei pasti 3 volte al giorno per 14 giorni.
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Sperimentale: Gruppo Tè Verde
Prima di iniziare lo studio (pre-test/0.
settimana), "Patient Information Form", "OAG" e "OHQoL-UK" sono stati somministrati a tutti i partecipanti del gruppo per valutare il livello di mucosite orale nei pazienti.
Oltre al trattamento di routine della mucosite orale, i pazienti con diabete mellito del gruppo trattato con tè verde hanno fatto gargarismi con 50 cc di tè verde per 1 minuto 15-20 minuti prima dei pasti 3 volte al giorno per 14 giorni.
"OAG" e "OHQoL-UK" sono stati somministrati nuovamente il 7° giorno (misurazione intermedia) e il 14° giorno/fine dello studio (post-test).
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Per il trattamento di routine della mucosite orale, i pazienti con diabete mellito nel gruppo del tè verde hanno fatto gargarismi con 50 cc di tè verde per 1 minuto 15-20 minuti prima dei pasti 3 volte al giorno per 14 giorni.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun trattamento oltre al trattamento di routine della mucosite orale e agli strumenti di raccolta dati.
"Modulo informativo per il paziente", "OAG" e "OHQoL-UK" sono stati somministrati ai pazienti prima dello studio (pre-test/0a settimana) e "OAG" e "OHQoL-UK" sono stati somministrati nuovamente il 7° giorno (metà -misurazione) e il 14° giorno/fine dello studio (post-test).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guida alla valutazione orale (OAG)
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'"OAG" è utile per valutare e registrare la condizione orale quotidiana dell'individuo, nonché per rilevare la presenza di mucosite e valutare l'efficacia del trattamento. L'"OAG" è composto da 8 categorie tra cui voce, disfagia, labbra, lingua, saliva, mucose, gengive e denti/protesi. "OAG" è stato somministrato nuovamente il 7° giorno (misurazione intermedia) e il 14° giorno/fine dello studio (post-test). |
14 giorni
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Scala della qualità della vita correlata alla salute orale (OHQoL-UK)
Lasso di tempo: 14 giorni
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La scala di tipo Likert a 5 punti, composta da un totale di 16 item per determinare il grado di impatto di denti, gengive, bocca o protesi, è composta da 4 dimensioni: "sintomo" (item 1-2), "condizione fisica " (item 3-7), "condizione psicologica" (item 8-12) e "condizione sociale" (item 13-16). Ad ogni elemento della scala viene assegnato un punteggio come "Effetto molto negativo-1, effetto negativo-2, nessun effetto-3, effetto buono-4, effetto molto buono-5". Il punteggio totale della scala varia tra 16 e 80 e un punteggio elevato indica un elevato livello di qualità della vita correlata alla salute orale e dentale. Il valore alfa di Cronbach della scala è stato riportato come 0,94. "OHQoL-UK" è stato somministrato nuovamente il 7° giorno (misurazione provvisoria) e il 14° giorno/fine dello studio (post-test). |
14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hatice Demirağ, Dr.Öğr.Üyesi, Study Principal Investigator Gümüşhane Universıty
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCS06022024
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