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Effetto dell'aceto di biancospino, dello sciroppo di gelso nero e del tè verde sulla mucosite orale (Oral Mucositis)

14 novembre 2025 aggiornato da: Hatice Demirağ, Ph.D, Karadeniz Technical University

Effetto dell'aceto di biancospino, dello sciroppo di gelso nero e del tè verde sulla qualità della vita correlata alla mucosite orale e alla salute orale in individui con diabete: studio randomizzato e controllato in singolo cieco

In questo contesto, questo studio ha indagato la qualità della vita correlata alla mucosite orale e alla salute orale in pazienti affetti da DM utilizzando aceto di biancospino, sciroppo di gelso nero e tè verde.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito (DM) è una malattia metabolica cronica che provoca gravi danni al cuore, ai vasi sanguigni, agli occhi, ai reni e ai nervi. Sia il numero di casi che la prevalenza del diabete sono aumentati rapidamente negli ultimi 30 anni. Secondo il rapporto dell’International Diabetes Federation (IDF), circa 537 milioni di persone in tutto il mondo (700 milioni nel 4045) hanno il diabete e 6,5 milioni di persone sarebbero morte a causa del diabete nel 2021. In Turchia, si stima che a circa 9 milioni di persone (circa 13,5 milioni nel 2045) venga diagnosticato il diabete e circa 80mila persone moriranno di diabete.

L'iperglicemia prolungata nel DM può portare a complicanze microvascolari (nefropatia, retinopatia e neuropatia) e macrovascolari (malattia vascolare periferica, ipertensione, malattia cerebrovascolare, cardiopatia ischemica). Tuttavia, a causa del DM scarsamente controllato, si possono osservare complicazioni nella mucosa orale di pazienti con numerosi cambiamenti immunologici e metabolici. Le complicanze orali osservate nei pazienti con DM comprendono iposalivazione, xerostomia, infezioni batteriche, virali e fungine, scarsa guarigione delle ferite, aumento della gravità e dell'incidenza della carie, gengivite e malattia parodontale, ascesso periapicale e sindrome della bocca urente (BMS). Queste complicazioni possono portare allo sviluppo di mucosite orale nei pazienti.

Molti agenti farmacologici e non farmacologici vengono utilizzati nella prevenzione/trattamento della mucosite orale. Secondo la classificazione del Centro nazionale per la salute complementare e integrativa (NCCAM), i metodi di terapie complementari sono divisi in tre gruppi come approcci nutrizionali, psicologici e fisiologici e altri approcci complementari. Tuttavia, è riportato in letteratura che terapie complementari quali crioterapia (raffreddamento orale), miele, propoli, vitamina E, selenio, aloe vera, gelso nero, aceto di mele, acqua di rose e tè verde sono efficaci nel trattamento dei disturbi orali mucosite. Sempre in letteratura sono presenti studi in cui è stato dimostrato l'effetto dello sciroppo di gelso nero in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), della miscela di aceto di mele e acqua di rose in pazienti oncologici e del tè verde nel trattamento della mucosite orale.

La mucosite orale è una delle malattie orali che può causare disfunzione orale, disfagia e ridotta qualità della vita correlata alla salute orale nei pazienti. La salute orale e dentale influisce sulla qualità della vita di una persona influenzandone il funzionamento fisiologico, psicologico e sociale. Tuttavia, il miglioramento della salute orale fa parte dell’assistenza infermieristica. Per mantenere una buona qualità di vita è necessario migliorare la consapevolezza delle complicanze orali che si verificano nei pazienti affetti da DM. Nella letteratura esaminata, è stato trovato un solo studio sperimentale su pazienti affetti da cancro in cui è stata valutata la qualità della vita correlata alla mucosite orale. Non esiste uno studio internazionale o turco sul trattamento della mucosite orale nei pazienti affetti da DM. Non esistono inoltre studi che confrontino l’aceto di biancospino, lo sciroppo di gelso nero e il tè verde in diversi gruppi campione. In questo contesto, questo studio ha indagato la qualità della vita correlata alla mucosite orale e alla salute orale in pazienti affetti da DM utilizzando aceto di biancospino, sciroppo di gelso nero e tè verde.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 18 anni di età,
  • Partecipazione volontaria allo studio,
  • Sii lucido e capace di comunicare,
  • Avere una diagnosi di DM da almeno 3 mesi fa,
  • Sono disposto a utilizzare l'aceto di biancospino, lo sciroppo di gelso nero o il tè verde come trattamento complementare per la mucosite orale,
  • HbA1c ≥ 7% (Wang e Hng, 2021),
  • Punteggio della mucosite orale di 14< nella valutazione orale.

Criteri di esclusione:

  • Avere un disturbo psicologico noto,
  • Avere HbA1c <7%,
  • Non avere mucosite orale,
  • Avere la perdita dell'udito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Aceto Di Biancospino
Prima di iniziare lo studio (pre-test/0. settimana), "Patient Information Form", "OAG" e "OHQoL-UK" sono stati somministrati a tutti i partecipanti del gruppo per valutare il livello di mucosite orale nei pazienti. Oltre al trattamento di routine della mucosite orale, i pazienti con diabete mellito del gruppo aceto di biancospino hanno fatto gargarismi con 1 cucchiaio (10 cc) di aceto di biancospino diluito (miscelato con 40 cc di acqua) per 1 minuto 15-20 minuti prima dei pasti 3 volte al giorno per 14 ore. giorni. "OAG" e "OHQoL-UK" sono stati somministrati nuovamente il 7° giorno (misurazione intermedia) e il 14° giorno/fine dello studio (post-test).
Per il trattamento di routine della mucosite orale, i pazienti con DM nel gruppo dell'aceto di biancospino hanno fatto gargarismi con 1 cucchiaio (10 cc) di aceto di biancospino diluito (miscelato con 40 cc di acqua) per 1 minuto 15-20 minuti prima dei pasti 3 volte al giorno per 14 giorni.
Sperimentale: Gruppo Sciroppo di Gelso Nero
Prima di iniziare lo studio (pre-test/0. settimana), "Patient Information Form", "OAG" e "OHQoL-UK" sono stati somministrati a tutti i partecipanti del gruppo per valutare il livello di mucosite orale nei pazienti. Oltre al trattamento di routine della mucosite orale, i pazienti con diabete mellito nel gruppo trattato con sciroppo di gelso nero hanno fatto gargarismi con 1 cucchiaio (10 cc) di sciroppo di gelso nero puro per 1 minuto 15-20 minuti prima dei pasti 3 volte al giorno per 14 giorni. "OAG" e "OHQoL-UK" sono stati somministrati nuovamente il 7° giorno (misurazione intermedia) e il 14° giorno/fine dello studio (post-test).
Per il trattamento di routine della mucosite orale, i pazienti con diabete mellito nel gruppo sciroppo di gelso nero sciroppo di gelso nero puro per 1 minuto 15-20 minuti prima dei pasti 3 volte al giorno per 14 giorni.
Sperimentale: Gruppo Tè Verde
Prima di iniziare lo studio (pre-test/0. settimana), "Patient Information Form", "OAG" e "OHQoL-UK" sono stati somministrati a tutti i partecipanti del gruppo per valutare il livello di mucosite orale nei pazienti. Oltre al trattamento di routine della mucosite orale, i pazienti con diabete mellito del gruppo trattato con tè verde hanno fatto gargarismi con 50 cc di tè verde per 1 minuto 15-20 minuti prima dei pasti 3 volte al giorno per 14 giorni. "OAG" e "OHQoL-UK" sono stati somministrati nuovamente il 7° giorno (misurazione intermedia) e il 14° giorno/fine dello studio (post-test).
Per il trattamento di routine della mucosite orale, i pazienti con diabete mellito nel gruppo del tè verde hanno fatto gargarismi con 50 cc di tè verde per 1 minuto 15-20 minuti prima dei pasti 3 volte al giorno per 14 giorni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun trattamento oltre al trattamento di routine della mucosite orale e agli strumenti di raccolta dati. "Modulo informativo per il paziente", "OAG" e "OHQoL-UK" sono stati somministrati ai pazienti prima dello studio (pre-test/0a settimana) e "OAG" e "OHQoL-UK" sono stati somministrati nuovamente il 7° giorno (metà -misurazione) e il 14° giorno/fine dello studio (post-test).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guida alla valutazione orale (OAG)
Lasso di tempo: 14 giorni

L'"OAG" è utile per valutare e registrare la condizione orale quotidiana dell'individuo, nonché per rilevare la presenza di mucosite e valutare l'efficacia del trattamento. L'"OAG" è composto da 8 categorie tra cui voce, disfagia, labbra, lingua, saliva, mucose, gengive e denti/protesi.

"OAG" è stato somministrato nuovamente il 7° giorno (misurazione intermedia) e il 14° giorno/fine dello studio (post-test).

14 giorni
Scala della qualità della vita correlata alla salute orale (OHQoL-UK)
Lasso di tempo: 14 giorni

La scala di tipo Likert a 5 punti, composta da un totale di 16 item per determinare il grado di impatto di denti, gengive, bocca o protesi, è composta da 4 dimensioni: "sintomo" (item 1-2), "condizione fisica " (item 3-7), "condizione psicologica" (item 8-12) e "condizione sociale" (item 13-16). Ad ogni elemento della scala viene assegnato un punteggio come "Effetto molto negativo-1, effetto negativo-2, nessun effetto-3, effetto buono-4, effetto molto buono-5". Il punteggio totale della scala varia tra 16 e 80 e un punteggio elevato indica un elevato livello di qualità della vita correlata alla salute orale e dentale. Il valore alfa di Cronbach della scala è stato riportato come 0,94.

"OHQoL-UK" è stato somministrato nuovamente il 7° giorno (misurazione provvisoria) e il 14° giorno/fine dello studio (post-test).

14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Hatice Demirağ, Dr.Öğr.Üyesi, Study Principal Investigator Gümüşhane Universıty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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