- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06481254
Virkning af tjørneddike, sort morbærsirup og grøn te på oral mucositis (Oral Mucositis)
Virkning af tjørneddike, sort morbærsirup og grøn te på livskvalitet relateret til oral mucositis og oral sundhed hos personer med diabetes: Enkelt blind randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes Mellitus (DM) er en kronisk stofskiftesygdom, der forårsager alvorlig skade på hjerte, blodkar, øjne, nyrer og nerver. Både antallet af tilfælde og forekomsten af diabetes er steget hurtigt i løbet af de seneste 30 år. Ifølge rapporten fra International Diabetes Federation (IDF)-rapporten har cirka 537 millioner mennesker på verdensplan (700 millioner i 4045) diabetes, og 6,5 millioner mennesker blev rapporteret at være døde på grund af diabetes i 2021. I Tyrkiet anslås det, at cirka 9 millioner mennesker (ca. 13,5 millioner i 2045) er diagnosticeret med diabetes, og cirka 80 tusinde mennesker vil dø af diabetes.
Langvarig hyperglykæmi i DM kan føre til mikrovaskulære (nefropati, retinopati og neuropati) og makrovaskulære (perifer vaskulær sygdom, hypertension, cerebrovaskulær sygdom, iskæmisk hjertesygdom) komplikationer. På grund af dårligt kontrolleret DM kan der dog ses komplikationer i mundslimhinden hos patienter med mange immunologiske og metaboliske ændringer. Orale komplikationer set hos patienter med DM omfatter hyposalivation, xerostomi, bakterielle, virale og svampeinfektioner, dårlig sårheling, øget sværhedsgrad og forekomst af caries, tandkødsbetændelse og periodontal sygdom, periapikal byld og brændende mundsyndrom (BMS). Disse komplikationer kan føre til udvikling af oral mucositis hos patienter.
Mange farmakologiske og ikke-farmakologiske midler anvendes til forebyggelse/behandling af oral mucositis. Ifølge klassificeringen af National Center for Complementary and Integrative Health (NCCAM) er komplementære terapimetoder opdelt i tre grupper som ernæringsmæssige, psykologiske og fysiologiske og andre komplementære tilgange. Det er imidlertid rapporteret i litteraturen, at komplementære terapier såsom kryoterapi (oral afkøling), honning, propolis, E-vitamin, selen, aloe vera, sort morbær, æblecidereddike, rosenvand og grøn te er effektive i behandlingen af oral te. slimhindebetændelse. Igen i litteraturen er der undersøgelser, hvor effekten af sort morbærsirup hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), æblecidereddike og rosenvandsblanding hos cancerpatienter og grøn te i behandlingen af mundslimhindebetændelse er bevist.
Oral mucositis er en af de orale sygdomme, der kan forårsage oral dysfunktion, dysfagi og nedsat oral sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter. Mund- og tandsundhed påvirker en persons livskvalitet ved at påvirke deres fysiologiske, psykologiske og sociale funktionsevne. Men at forbedre mundsundheden er en del af sygeplejen. For at opretholde en god livskvalitet er det nødvendigt at øge opmærksomheden på orale komplikationer, der opstår hos patienter med DM. I den gennemgåede litteratur blev der kun fundet én eksperimentel undersøgelse hos cancerpatienter, hvor mundslimhindebetændelse-relateret livskvalitet blev evalueret. Der er ingen international eller tyrkisk undersøgelse om behandling af oral mucositis hos patienter med DM. Der er heller ingen undersøgelser, der sammenligner tjørneddike, sort morbærsirup og grøn te i forskellige prøvegrupper. I denne sammenhæng undersøgte denne undersøgelse livskvaliteten relateret til oral mucositis og oral sundhed hos patienter med DM ved hjælp af tjørneddike, sort morbærsirup og grøn te.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gümüşhane, Tyrkiet (Türkiye), 29600
- Gumushane University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år,
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen,
- Vær klar og i stand til at kommunikere,
- Blev diagnosticeret med DM for mindst 3 måneder siden,
- Villig til at bruge enten tjørneddike, sort morbærsirup eller grøn te som en komplementær behandling for mundslimhindebetændelse,
- HbA1c ≥ 7 % (Wang og Hng, 2021),
- Oral mucositis score på 14< ved oral vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- At have en kendt psykisk lidelse,
- Har HbA1c <7 %,
- Ikke at have mundslimhindebetændelse,
- Har høretab.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hawthorn Eddike gruppe
Inden studiet påbegyndes (prætest/0.
uge), "Patient Information Form", "OAG" og "OHQoL-UK" blev administreret til alle gruppedeltagere for at evaluere niveauet af oral mucositis hos patienter.
Ud over rutinemæssig behandling af mundslimhindebetændelse gurglede patienter med DM i gruppen med tjørneddike med 1 spiseskefuld (10 cc) fortyndet tjørneddike (blandet med 40 cc vand) i 1 minut 15-20 minutter før måltider 3 gange dagligt i 14 dage.
"OAG" og "OHQoL-UK" blev administreret igen på den 7. dag (interim-måling) og den 14. dag/slutning af undersøgelsen (post-test).
|
Til rutinemæssig behandling af oral mucositis gurglede patienter med DM i gruppen med tjørneddike med 1 spiseskefuld (10 cc) fortyndet tjørneddike (blandet med 40 cc vand) i 1 minut 15-20 minutter før måltider 3 gange dagligt i 14 dage.
|
|
Eksperimentel: Sort Mulberry Sirup Group
Inden studiet påbegyndes (prætest/0.
uge), "Patient Information Form", "OAG" og "OHQoL-UK" blev administreret til alle gruppedeltagere for at evaluere niveauet af oral mucositis hos patienter.
Ud over rutinemæssig behandling af oral mucositis gurglede patienter med DM i gruppen af sort morbærsirup med 1 spiseskefuld (10 cc) ren sort morbærsirup i 1 minut 15-20 minutter før måltider 3 gange dagligt i 14 dage.
"OAG" og "OHQoL-UK" blev administreret igen på den 7. dag (interim-måling) og den 14. dag/slutning af undersøgelsen (post-test).
|
Til rutinemæssig behandling af oral mucositis grupperer patienter med DM i sort morbærsirup ren sort morbærsirup i 1 minut 15-20 minutter før måltider 3 gange dagligt i 14 dage.
|
|
Eksperimentel: Grøn te gruppe
Inden studiet påbegyndes (prætest/0.
uge), "Patient Information Form", "OAG" og "OHQoL-UK" blev administreret til alle gruppedeltagere for at evaluere niveauet af oral mucositis hos patienter.
Ud over rutinemæssig behandling af oral mucositis gurglede patienter med DM i gruppen grøn te med 50 cc grøn te i 1 minut 15-20 minutter før måltider 3 gange dagligt i 14 dage.
"OAG" og "OHQoL-UK" blev administreret igen på den 7. dag (interim-måling) og den 14. dag/slutning af undersøgelsen (post-test).
|
Til rutinemæssig behandling af oral mucositis gurglede patienter med DM i gruppen grøn te med 50 cc grøn te i 1 minut 15-20 minutter før måltider 3 gange dagligt i 14 dage.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen modtog ingen anden behandling end rutinemæssig behandling af oral mucositis og dataindsamlingsværktøjer.
"Patient Information Form", "OAG" og "OHQoL-UK" blev administreret til patienterne før undersøgelsen (før-test/0. uge) og "OAG" og "OHQoL-UK" blev administreret igen på den 7. dag (midten af -måling) og 14. dag/afslutning af undersøgelsen (post-test).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral Assessment Guide (OAG)
Tidsramme: 14 dage
|
"OAG"en er nyttig til at vurdere og registrere individets daglige orale tilstand, samt til at opdage tilstedeværelsen af slimhindebetændelse og evaluere effektiviteten af behandlingen. "OAG" består af 8 kategorier, herunder stemme, dysfagi, læber, tunge, spyt, slimhinder, tandkød og tænder/proteser. "OAG" blev administreret igen på den 7. dag (interim-måling) og den 14. dag/afslutning af undersøgelsen (post-test). |
14 dage
|
|
Oral Health Related Quality of Life Scale (OHQoL-UK)
Tidsramme: 14 dage
|
5-punkts Likert-skalaen, som består af i alt 16 punkter til at bestemme graden af påvirkning af tænder, tandkød, mund eller protese, består af 4 dimensioner: "symptom" (punkt 1-2), "fysisk tilstand " (pkt. 3-7), "psykologisk tilstand" (pkt. 8-12) og "social tilstand" (pkt. 13-16). Hvert punkt i skalaen bedømmes som "Meget dårlig effekt-1, dårlig effekt-2, ingen effekt-3, god effekt-4, meget god effekt-5". Den samlede score på skalaen varierer mellem 16-80, og en høj score indikerer et højt niveau af mund- og tandsundhedsrelateret livskvalitet. Cronbach alfa-værdien af skalaen blev rapporteret som 0,94. "OHQoL-UK" blev administreret igen på den 7. dag (interim-måling) og 14. dag/afslutning af undersøgelsen (post-test). |
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hatice Demirağ, Dr.Öğr.Üyesi, Study Principal Investigator Gümüşhane Universıty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCS06022024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .