Wpływ octu głogowego, syropu z czarnej morwy i zielonej herbaty na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (Oral Mucositis)
Wpływ octu głogowego, syropu z czarnej morwy i zielonej herbaty na jakość życia związaną z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej i zdrowiem jamy ustnej u osób chorych na cukrzycę: randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca (DM) to przewlekła choroba metaboliczna, która powoduje poważne uszkodzenie serca, naczyń krwionośnych, oczu, nerek i nerwów. W ciągu ostatnich 30 lat gwałtownie wzrosła zarówno liczba przypadków, jak i częstość występowania cukrzycy. Według raportu Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF) w 2021 roku na cukrzycę choruje około 537 milionów ludzi na całym świecie (700 milionów na 4045), a według szacunków 6,5 miliona osób zmarło z powodu cukrzycy. Szacuje się, że w Turcji cukrzycę rozpoznaje się u około 9 milionów ludzi (około 13,5 miliona w 2045 roku), a około 80 tysięcy osób umrze z powodu cukrzycy.
Długotrwała hiperglikemia w cukrzycy może prowadzić do powikłań mikronaczyniowych (nefropatia, retinopatia i neuropatia) i makronaczyniowych (choroba naczyń obwodowych, nadciśnienie, choroba naczyń mózgowych, choroba niedokrwienna serca). Jednak w związku ze źle kontrolowaną cukrzycą, u pacjentów z licznymi zmianami immunologicznymi i metabolicznymi na błonie śluzowej jamy ustnej można zaobserwować powikłania. Powikłania w jamie ustnej obserwowane u pacjentów z cukrzycą obejmują nadmierne wydzielanie śliny, kserostomię, infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze, słabe gojenie się ran, zwiększone nasilenie i częstość występowania próchnicy, zapalenie dziąseł i choroby przyzębia, ropień okołowierzchołkowy i zespół pieczenia jamy ustnej (BMS). Powikłania te mogą prowadzić do rozwoju zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów.
W zapobieganiu/leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stosuje się wiele środków farmakologicznych i niefarmakologicznych. Zgodnie z klasyfikacją Narodowego Centrum Zdrowia Komplementarnego i Integracyjnego (NCCAM) metody terapii komplementarnych dzielą się na trzy grupy: podejścia żywieniowe, psychologiczno-fizjologiczne oraz inne podejścia komplementarne. Jednakże w literaturze podaje się, że terapie uzupełniające, takie jak krioterapia (chłodzenie jamy ustnej), miód, propolis, witamina E, selen, aloes, morwa czarna, ocet jabłkowy, woda różana i zielona herbata są skuteczne w leczeniu infekcji jamy ustnej. zapalenie błony śluzowej. Ponownie w literaturze pojawiają się badania, w których udowodniono wpływ syropu z morwy czarnej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), mieszaniny octu jabłkowego i wody różanej u chorych na raka oraz zielonej herbaty w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest jedną z chorób jamy ustnej, która może powodować dysfunkcję jamy ustnej, dysfagię i obniżoną jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem jamy ustnej. Zdrowie jamy ustnej i zębów wpływa na jakość życia człowieka, wpływając na jego funkcjonowanie fizjologiczne, psychiczne i społeczne. Jednakże poprawa zdrowia jamy ustnej jest częścią opieki pielęgniarskiej. Aby utrzymać dobrą jakość życia, należy zwiększać świadomość powikłań w jamie ustnej występujących u pacjentów z cukrzycą. W przeglądzie literatury odnaleziono tylko jedno badanie eksperymentalne u chorych na nowotwory, w którym oceniano jakość życia związaną z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej. Nie ma międzynarodowych ani tureckich badań dotyczących leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z cukrzycą. Brakuje także badań porównujących ocet głogowy, syrop z morwy czarnej i zieloną herbatę w różnych grupach próbek. W tym kontekście w niniejszym badaniu oceniano jakość życia związaną z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej oraz stan zdrowia jamy ustnej u pacjentów z cukrzycą stosujących ocet głogowy, syrop z morwy czarnej i zieloną herbatę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gümüşhane, Turcja (Türkiye), 29600
- Gumushane University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 roku życia,
- Dobrowolny udział w badaniu,
- Bądź komunikatywny i potrafisz się komunikować,
- zdiagnozować DM co najmniej 3 miesiące temu,
- Chętnie zastosuję ocet głogowy, syrop z czarnej morwy lub zieloną herbatę jako uzupełnienie leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej,
- HbA1c ≥ 7% (Wang i Hng, 2021),
- Ocena zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wynosząca 14< w ocenie jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie znanych zaburzeń psychicznych,
- Mając HbA1c <7%,
- Brak zapalenia błony śluzowej jamy ustnej,
- Posiadanie utraty słuchu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa octu głogowego
Przed rozpoczęciem badania (wstępnie test/0.
tygodniu), „Formularz informacji dla pacjenta”, „OAG” i „OHQoL-UK” zostały podane wszystkim uczestnikom grupy w celu oceny stopnia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów.
Oprócz rutynowego leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, pacjenci z cukrzycą w grupie stosującej ocet głogowy płukanie gardła 1 łyżką stołową (10 ml) rozcieńczonego octu głogowego (zmieszanego z 40 ml wody) przez 1 minutę 15–20 minut przed posiłkiem 3 razy dziennie przez 14 dni.
„OAG” i „OHQoL-UK” podawano ponownie 7. dnia (pomiar przejściowy) i 14. dnia/zakończenie badania (po teście).
|
W celu rutynowego leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej pacjenci z cukrzycą z grupy zażywającej ocet głogowy płukanie gardła 1 łyżką stołową (10 ml) rozcieńczonego octu głogowego (zmieszanego z 40 ml wody) przez 1 minutę 15–20 minut przed posiłkiem 3 razy dziennie przez 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa syropów z czarnej morwy
Przed rozpoczęciem badania (wstępnie test/0.
tygodniu), „Formularz informacji dla pacjenta”, „OAG” i „OHQoL-UK” zostały podane wszystkim uczestnikom grupy w celu oceny stopnia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów.
Oprócz rutynowego leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, pacjenci z cukrzycą w grupie syropu z morwy czarnej płukali gardło 1 łyżką stołową (10 ml) czystego syropu z morwy czarnej przez 1 minutę 15-20 minut przed posiłkiem 3 razy dziennie przez 14 dni.
„OAG” i „OHQoL-UK” podawano ponownie 7. dnia (pomiar przejściowy) i 14. dnia/zakończenie badania (po teście).
|
Do rutynowego leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej pacjenci z cukrzycą w syropie z morwy czarnej zaliczają się do grupy czystego syropu z morwy czarnej na 1 minutę 15-20 minut przed posiłkiem 3 razy dziennie przez 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Zielonej Herbaty
Przed rozpoczęciem badania (wstępnie test/0.
tygodniu), „Formularz informacji dla pacjenta”, „OAG” i „OHQoL-UK” zostały podane wszystkim uczestnikom grupy w celu oceny stopnia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów.
Oprócz rutynowego leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, pacjenci z cukrzycą w grupie przyjmującej zieloną herbatę płukali gardło 50 ml zielonej herbaty przez 1 minutę 15–20 minut przed posiłkiem 3 razy dziennie przez 14 dni.
„OAG” i „OHQoL-UK” podawano ponownie 7. dnia (pomiar przejściowy) i 14. dnia/zakończenie badania (po teście).
|
W ramach rutynowego leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej pacjenci z cukrzycą w grupie przyjmującej zieloną herbatę płukali gardło 50 ml zielonej herbaty przez 1 minutę 15–20 minut przed posiłkiem 3 razy dziennie przez 14 dni.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej nie otrzymywali żadnego leczenia poza rutynowym leczeniem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i narzędziami do gromadzenia danych.
„Formularz informacji o pacjencie”, „OAG” i „OHQoL-UK” podano pacjentom przed badaniem (przed badaniem/tydzień 0), a „OAG” i „OHQoL-UK” podano ponownie 7. dnia (w połowie -pomiar) i 14 dzień/zakończenie badania (po teście).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewodnik po ocenie ustnej (OAG)
Ramy czasowe: 14 dni
|
„OAG” jest przydatny do oceny i rejestracji codziennego stanu jamy ustnej pacjenta, a także do wykrycia obecności zapalenia błon śluzowych i oceny skuteczności leczenia. „OAG” składa się z 8 kategorii, w tym głosu, dysfagii, warg, języka, śliny, błon śluzowych, dziąseł i zębów/protez. „OAG” podano ponownie w 7. dniu (pomiar przejściowy) i 14. dniu/koniec badania (po teście). |
14 dni
|
|
Skala jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHQoL-UK)
Ramy czasowe: 14 dni
|
5-punktowa skala typu Likerta, składająca się łącznie z 16 pozycji pozwalających określić stopień uszkodzenia zębów, dziąseł, jamy ustnej czy protezy, składa się z 4 wymiarów: „objaw” (poz. 1-2), „stan fizyczny „(poz. 3-7), „stan psychiczny” (poz. 8-12) i „stan społeczny” (poz. 13-16). Każda pozycja na skali jest oceniana jako „Bardzo zły efekt – 1, zły efekt – 2, brak efektu – 3, dobry efekt – 4, bardzo dobry efekt – 5”. Całkowity wynik skali mieści się w przedziale 16-80, a wysoki wynik oznacza wysoki poziom jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej i zębów. Wartość alfa Cronbacha w skali została podana jako 0,94. „OHQoL-UK” podano ponownie w 7. dniu (pomiar przejściowy) i 14. dniu/koniec badania (po teście). |
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hatice Demirağ, Dr.Öğr.Üyesi, Study Principal Investigator Gümüşhane Universıty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCS06022024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .