- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06481254
Effect van meidoornazijn, zwarte moerbeiensiroop en groene thee op orale mucositis (Oral Mucositis)
Effect van meidoornazijn, zwarte moerbeiensiroop en groene thee op de levenskwaliteit gerelateerd aan orale mucositis en mondgezondheid bij personen met diabetes: enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes Mellitus (DM) is een chronische stofwisselingsziekte die ernstige schade aan het hart, de bloedvaten, de ogen, de nieren en de zenuwen veroorzaakt. Zowel het aantal gevallen als de prevalentie van diabetes zijn de afgelopen dertig jaar snel toegenomen. Volgens het rapport van de International Diabetes Federation (IDF) Report hebben ongeveer 537 miljoen mensen wereldwijd (700 miljoen op 4045) diabetes en zouden in 2021 6,5 miljoen mensen zijn overleden als gevolg van diabetes. In Turkije wordt geschat dat ongeveer 9 miljoen mensen (ongeveer 13,5 miljoen in 2045) de diagnose diabetes krijgen en dat ongeveer 80 duizend mensen zullen sterven aan diabetes.
Langdurige hyperglykemie bij DM kan leiden tot microvasculaire (nefropathie, retinopathie en neuropathie) en macrovasculaire (perifere vaatziekte, hypertensie, cerebrovasculaire ziekte, ischemische hartziekte) complicaties. Als gevolg van slecht gecontroleerde DM kunnen er echter complicaties worden waargenomen in het mondslijmvlies van patiënten met veel immunologische en metabolische veranderingen. Orale complicaties die bij patiënten met DM worden gezien, zijn onder meer hyposalivatie, xerostomie, bacteriële, virale en schimmelinfecties, slechte wondgenezing, verhoogde ernst en incidentie van cariës, gingivitis en parodontitis, periapicaal abces en het brandende mondsyndroom (BMS). Deze complicaties kunnen leiden tot de ontwikkeling van orale mucositis bij patiënten.
Bij de preventie/behandeling van orale mucositis worden veel farmacologische en niet-farmacologische middelen gebruikt. Volgens de classificatie van het National Center for Complementary and Integrative Health (NCCAM) zijn complementaire therapiemethoden onderverdeeld in drie groepen: nutritionele, psychologische en fysiologische en andere complementaire benaderingen. In de literatuur wordt echter gerapporteerd dat complementaire therapieën zoals cryotherapie (orale koeling), honing, propolis, vitamine E, selenium, aloë vera, zwarte moerbei, appelciderazijn, rozenwater en groene thee effectief zijn bij de behandeling van orale aandoeningen. mucositis. Ook in de literatuur zijn er onderzoeken waarin de werking van zwarte moerbeisiroop bij patiënten met Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), appelciderazijn en rozenwatermengsel bij kankerpatiënten en groene thee bij de behandeling van orale mucositis is bewezen.
Orale mucositis is een van de mondziekten die orale disfunctie, dysfagie en een verminderde mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten kunnen veroorzaken. Mond- en tandgezondheid beïnvloeden de levenskwaliteit van een persoon door hun fysiologische, psychologische en sociale functioneren te beïnvloeden. Het verbeteren van de mondgezondheid is echter onderdeel van de verpleegkundige zorg. Om een goede kwaliteit van leven te behouden, is het noodzakelijk om het bewustzijn van orale complicaties die optreden bij patiënten met DM te vergroten. In de bestudeerde literatuur is slechts één experimenteel onderzoek gevonden bij kankerpatiënten waarin de aan orale mucositis gerelateerde kwaliteit van leven werd geëvalueerd. Er bestaat geen internationaal of Turks onderzoek naar de behandeling van orale mucositis bij patiënten met DM. Er zijn ook geen onderzoeken waarin meidoornazijn, zwarte moerbeisiroop en groene thee in verschillende steekproefgroepen worden vergeleken. In deze context onderzocht deze studie de kwaliteit van leven gerelateerd aan orale mucositis en mondgezondheid bij patiënten met DM met behulp van meidoornazijn, zwarte moerbeiensiroop en groene thee.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gümüşhane, Turkije (Türkiye), 29600
- Gumushane University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar,
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek,
- Wees helder en in staat om te communiceren,
- minimaal 3 maanden geleden de diagnose DM heeft gekregen,
- Bereid om meidoornazijn, zwarte moerbeisiroop of groene thee te gebruiken als aanvullende behandeling voor orale mucositis,
- HbA1c ≥ 7% (Wang en Hng, 2021),
- Orale mucositisscore van 14< bij orale beoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Als u een bekende psychische stoornis heeft,
- Met een HbA1c <7%,
- Geen orale mucositis hebben,
- Gehoorverlies hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meidoorn Azijn Groep
Voordat u met de studie begint (voortoets/0.
week), "Patiëntinformatieformulier", "OAG" en "OHQoL-UK" werden aan alle groepsdeelnemers toegediend om het niveau van orale mucositis bij patiënten te evalueren.
Naast de routinematige behandeling van orale mucositis gorgelden patiënten met DM in de meidoornazijngroep gedurende 1 minuut en 15-20 minuten vóór de maaltijd, 3 keer per dag gedurende 14 minuten met 1 eetlepel (10 cc) verdunde meidoornazijn (gemengd met 40 cc water). dagen.
"OAG" en "OHQoL-UK" werden opnieuw toegediend op de 7e dag (tussenmeting) en de 14e dag/einde van het onderzoek (posttest).
|
Voor de routinematige behandeling van orale mucositis gorgelden patiënten met DM in de meidoornazijngroep gedurende 1 minuut en 15-20 minuten vóór de maaltijd 3 keer per dag gedurende 14 dagen met 1 eetlepel (10 cc) verdunde meidoornazijn (gemengd met 40 cc water).
|
|
Experimenteel: Zwarte moerbeisiroopgroep
Voordat u met de studie begint (voortoets/0.
week), "Patiëntinformatieformulier", "OAG" en "OHQoL-UK" werden aan alle groepsdeelnemers toegediend om het niveau van orale mucositis bij patiënten te evalueren.
Naast de routinematige behandeling van orale mucositis gorgelden patiënten met DM in de zwarte moerbeisiroopgroep gedurende 1 minuut en 15-20 minuten vóór de maaltijd 3 keer per dag gedurende 14 dagen met 1 eetlepel (10 cc) pure zwarte moerbeisiroop gedurende 1 minuut en 15-20 minuten.
"OAG" en "OHQoL-UK" werden opnieuw toegediend op de 7e dag (tussenmeting) en de 14e dag/einde van het onderzoek (posttest).
|
Voor de routinematige behandeling van orale mucositis mogen patiënten met DM in de zwarte moerbeisiroopgroep gedurende 1 minuut 15-20 minuten vóór de maaltijd pure zwarte moerbeisiroop gebruiken, 3 keer per dag gedurende 14 dagen.
|
|
Experimenteel: Groene Thee Groep
Voordat u met de studie begint (voortoets/0.
week), "Patiëntinformatieformulier", "OAG" en "OHQoL-UK" werden aan alle groepsdeelnemers toegediend om het niveau van orale mucositis bij patiënten te evalueren.
Naast de routinematige behandeling van orale mucositis, gorgelden patiënten met DM in de groene theegroep gedurende 1 minuut en 15-20 minuten vóór de maaltijd 3 keer per dag gedurende 14 dagen met 50 cc groene thee.
"OAG" en "OHQoL-UK" werden opnieuw toegediend op de 7e dag (tussenmeting) en de 14e dag/einde van het onderzoek (posttest).
|
Voor de routinematige behandeling van orale mucositis gorgelden patiënten met DM in de groene theegroep gedurende 1 minuut en 15-20 minuten vóór de maaltijd 3 keer per dag gedurende 14 dagen met 50 cc groene thee.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep kregen geen andere behandeling dan de routinematige behandeling van orale mucositis en hulpmiddelen voor gegevensverzameling.
"Patiëntinformatieformulier", "OAG" en "OHQoL-UK" werden vóór het onderzoek aan de patiënten toegediend (vóór de test/0e week) en "OAG" en "OHQoL-UK" werden opnieuw toegediend op de 7e dag (halverwege de week). -meting) en 14e dag/einde van het onderzoek (posttest).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondelinge Beoordelingsleidraad (OAG)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De "OAG" is nuttig voor het beoordelen en registreren van de dagelijkse orale toestand van het individu, maar ook voor het detecteren van de aanwezigheid van mucositis en het evalueren van de effectiviteit van de behandeling. De "OAG" bestaat uit 8 categorieën waaronder stem, dysfagie, lippen, tong, speeksel, slijmvliezen, tandvlees en tanden/prothesen. "OAG" werd opnieuw toegediend op de 7e dag (tussenmeting) en de 14e dag/einde van het onderzoek (posttest). |
14 dagen
|
|
Mondgezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsschaal (OHQoL-UK)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De 5-punts Likert-schaal, die uit in totaal 16 items bestaat om de mate van impact op tanden, tandvlees, mond of prothese te bepalen, bestaat uit 4 dimensies: "symptoom" (items 1-2), "fysieke toestand " (items 3-7), "psychologische toestand" (items 8-12) en "sociale toestand" (items 13-16). Elk item in de schaal wordt gescoord als "Zeer slecht effect-1, slecht effect-2, geen effect-3, goed effect-4, zeer goed effect-5". De totale score van de schaal varieert tussen 16 en 80, en een hoge score duidt op een hoog niveau van mond- en tandgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De Cronbach-alfawaarde van de schaal werd gerapporteerd als 0,94. "OHQoL-UK" werd opnieuw toegediend op de 7e dag (tussenmeting) en de 14e dag/einde van het onderzoek (posttest). |
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hatice Demirağ, Dr.Öğr.Üyesi, Study Principal Investigator Gümüşhane Universıty
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCS06022024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .