- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06481254
Effekt av hagtorneddik, svart morbærsirup og grønn te på oral mukositt (Oral Mucositis)
Effekt av hagtorneddik, svart morbærsirup og grønn te på livskvalitet relatert til oral mukositt og oral helse hos personer med diabetes: Enkelt blind randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes Mellitus (DM) er en kronisk stoffskiftesykdom som forårsaker alvorlig skade på hjerte, blodårer, øyne, nyrer og nerver. Både antall tilfeller og prevalensen av diabetes har økt raskt de siste 30 årene. I følge rapporten fra International Diabetes Federation (IDF) Report, har omtrent 537 millioner mennesker over hele verden (700 millioner i 4045) diabetes og 6,5 millioner mennesker ble rapportert å ha dødd på grunn av diabetes i 2021. I Tyrkia anslås det at omtrent 9 millioner mennesker (omtrent 13,5 millioner i 2045) er diagnostisert med diabetes og omtrent 80 tusen mennesker vil dø av diabetes.
Langvarig hyperglykemi ved DM kan føre til mikrovaskulære (nefropati, retinopati og nevropati) og makrovaskulære (perifer vaskulær sykdom, hypertensjon, cerebrovaskulær sykdom, iskemisk hjertesykdom) komplikasjoner. På grunn av dårlig kontrollert DM kan imidlertid komplikasjoner ses i munnslimhinnen hos pasienter med mange immunologiske og metabolske endringer. Orale komplikasjoner sett hos pasienter med DM inkluderer hyposalivasjon, xerostomi, bakterielle, virale og soppinfeksjoner, dårlig sårheling, økt alvorlighetsgrad og forekomst av karies, gingivitt og periodontal sykdom, periapikal abscess og brennende munnsyndrom (BMS). Disse komplikasjonene kan føre til utvikling av munnslimhinnebetennelse hos pasienter.
Mange farmakologiske og ikke-farmakologiske midler brukes i forebygging/behandling av oral mukositt. I henhold til klassifiseringen av National Center for Complementary and Integrative Health (NCCAM), er komplementære terapimetoder delt inn i tre grupper som ernæringsmessige, psykologiske og fysiologiske og andre komplementære tilnærminger. Imidlertid er det rapportert i litteraturen at komplementære terapier som kryoterapi (oral kjøling), honning, propolis, vitamin E, selen, aloe vera, sort morbær, eplecidereddik, rosevann og grønn te er effektive i behandlingen av oral te. mukositt. Igjen i litteraturen er det studier der effekten av svart morbærsirup hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), eplecidereddik og rosevannblanding hos kreftpasienter og grønn te ved behandling av munnslimhinnebetennelse er påvist.
Munnslimhinnebetennelse er en av de orale sykdommene som kan forårsake oral dysfunksjon, dysfagi og redusert oral helserelatert livskvalitet hos pasienter. Munn- og tannhelse påvirker en persons livskvalitet ved å påvirke deres fysiologiske, psykologiske og sosiale funksjon. Men å forbedre munnhelsen er en del av sykepleie. For å opprettholde en god livskvalitet er det nødvendig å øke bevisstheten om orale komplikasjoner som oppstår hos pasienter med DM. I den gjennomgåtte litteraturen ble det kun funnet én eksperimentell studie hos kreftpasienter der oral mukositt-relatert livskvalitet ble evaluert. Det finnes ingen internasjonal eller tyrkisk studie om behandling av oral mukositt hos pasienter med DM. Det er heller ingen studier som sammenligner hagtorneddik, sort morbærsirup og grønn te i ulike utvalgsgrupper. I denne sammenhengen undersøkte denne studien livskvaliteten knyttet til munnslimhinnebetennelse og oral helse hos pasienter med DM ved bruk av hagtorneddik, sort morbærsirup og grønn te.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gümüşhane, Tyrkia (Türkiye), 29600
- Gumushane University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år,
- Frivillig deltakelse i studien,
- Vær klar og i stand til å kommunisere,
- Ble diagnostisert med DM for minst 3 måneder siden,
- Villig til å bruke enten hagtorneddik, sort morbærsirup eller grønn te som en komplementær behandling for munnslimhinnebetennelse,
- HbA1c ≥ 7 % (Wang og Hng, 2021),
- Oral mucositis score på 14< ved oral vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en kjent psykisk lidelse,
- Har HbA1c <7 %,
- Har ikke munnslimhinnebetennelse,
- Har hørselstap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hawthorn Eddik Group
Før studiestart (pre-test/0.
uke), "Pasientinformasjonsskjema", "OAG" og "OHQoL-UK" ble administrert til alle gruppedeltakere for å evaluere nivået av oral mukositt hos pasienter.
I tillegg til rutinemessig oral mukosittbehandling, gurglet pasienter med DM i gruppen hagtorneddik med 1 ss (10 cc) fortynnet hagtorneddik (blandet med 40 cc vann) i 1 minutt 15-20 minutter før måltider 3 ganger daglig i 14 dager.
"OAG" og "OHQoL-UK" ble administrert igjen på den 7. dagen (interim-måling) og 14. dag/slutt av studien (post-test).
|
For å rutinemessig behandling av munnslimhinnebetennelse gurglet pasienter med DM i hagtorneddikgruppen med 1 ss (10 cc) fortynnet hagtorneddik (blandet med 40 cc vann) i 1 minutt 15-20 minutter før måltider 3 ganger daglig i 14 dager.
|
|
Eksperimentell: Black Mulberry Sirup Group
Før studiestart (pre-test/0.
uke), "Pasientinformasjonsskjema", "OAG" og "OHQoL-UK" ble administrert til alle gruppedeltakere for å evaluere nivået av oral mukositt hos pasienter.
I tillegg til rutinemessig oral mukosittbehandling, gurglet pasienter med DM i gruppen svart morbærsirup med 1 ss (10 cc) ren svart morbærsirup i 1 minutt 15-20 minutter før måltider 3 ganger daglig i 14 dager.
"OAG" og "OHQoL-UK" ble administrert igjen på den 7. dagen (interim-måling) og 14. dag/slutt av studien (post-test).
|
Til rutinemessig behandling av oral mucositis, pasienter med DM i svart morbær sirup gruppe ren svart morbær sirup i 1 minutt 15-20 minutter før måltider 3 ganger daglig i 14 dager.
|
|
Eksperimentell: Grønn te gruppe
Før studiestart (pre-test/0.
uke), "Pasientinformasjonsskjema", "OAG" og "OHQoL-UK" ble administrert til alle gruppedeltakere for å evaluere nivået av oral mukositt hos pasienter.
I tillegg til rutinemessig oral mukosittbehandling, gurglet pasienter med DM i gruppen grønn te med 50 cc grønn te i 1 minutt 15-20 minutter før måltider 3 ganger daglig i 14 dager.
"OAG" og "OHQoL-UK" ble administrert igjen på den 7. dagen (interim-måling) og 14. dag/slutt av studien (post-test).
|
For å rutinemessig behandling av oral mukositt gurglet pasienter med DM i gruppen grønn te med 50 cc grønn te i 1 minutt 15-20 minutter før måltider 3 ganger daglig i 14 dager.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen fikk ingen annen behandling enn rutinemessig oral mukosittbehandling og datainnsamlingsverktøy.
"Pasientinformasjonsskjema", "OAG" og "OHQoL-UK" ble administrert til pasientene før studien (pre-test/0. uke) og "OAG" og "OHQoL-UK" ble administrert igjen på den 7. dagen (midten av -måling) og 14. dag/slutt av studien (post-test).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral Assessment Guide (OAG)
Tidsramme: 14 dager
|
"OAG" er nyttig for å vurdere og registrere individets daglige orale tilstand, samt oppdage tilstedeværelsen av mukositt og evaluere effektiviteten av behandlingen. "OAG" består av 8 kategorier inkludert stemme, dysfagi, lepper, tunge, spytt, slimhinner, tannkjøtt og tenner/proteser. "OAG" ble administrert igjen på den 7. dagen (interim-måling) og 14. dag/slutt av studien (post-test). |
14 dager
|
|
Skala for oral helserelatert livskvalitet (OHQoL-UK)
Tidsramme: 14 dager
|
5-punkts skalaen av Likert-typen, som består av totalt 16 elementer for å bestemme graden av påvirkning av tenner, tannkjøtt, munn eller protese, består av 4 dimensjoner: "symptom" (punkt 1-2), "fysisk tilstand " (pkt. 3-7), "psykologisk tilstand" (pkt. 8-12) og "sosial tilstand" (pkt. 13-16). Hvert element i skalaen er scoret som "Svært dårlig effekt-1, dårlig effekt-2, ingen effekt-3, god effekt-4, veldig god effekt-5". Totalskåren på skalaen varierer mellom 16-80, og høy skår indikerer høy grad av munn- og tannhelserelatert livskvalitet. Cronbach alfa-verdien på skalaen ble rapportert til 0,94. "OHQoL-UK" ble administrert igjen på den 7. dagen (interim-måling) og 14. dag/slutt av studien (post-test). |
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hatice Demirağ, Dr.Öğr.Üyesi, Study Principal Investigator Gümüşhane Universıty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCS06022024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .