- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06481254
Efeito do vinagre de espinheiro, xarope de amora preta e chá verde na mucosite oral (Oral Mucositis)
Efeito do vinagre de espinheiro, do xarope de amora preta e do chá verde na qualidade de vida relacionada à mucosite oral e à saúde bucal em indivíduos com diabetes: estudo cego randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Diabetes Mellitus (DM) é uma doença metabólica crônica que causa sérios danos ao coração, vasos sanguíneos, olhos, rins e nervos. Tanto o número de casos como a prevalência da diabetes aumentaram rapidamente nos últimos 30 anos. De acordo com o relatório da Federação Internacional de Diabetes (IDF), aproximadamente 537 milhões de pessoas em todo o mundo (700 milhões em 4.045) têm diabetes e 6,5 milhões de pessoas morreram devido ao diabetes em 2021. Na Turquia, estima-se que aproximadamente 9 milhões de pessoas (cerca de 13,5 milhões em 2045) sejam diagnosticadas com diabetes e aproximadamente 80 mil pessoas morrerão de diabetes.
A hiperglicemia prolongada no DM pode levar a complicações microvasculares (nefropatia, retinopatia e neuropatia) e macrovasculares (doença vascular periférica, hipertensão, doença cerebrovascular, doença cardíaca isquêmica). Porém, devido ao DM mal controlado, complicações podem ser observadas na mucosa oral de pacientes com muitas alterações imunológicas e metabólicas. As complicações orais observadas em pacientes com DM incluem hipossalivação, xerostomia, infecções bacterianas, virais e fúngicas, má cicatrização de feridas, aumento da gravidade e incidência de cáries, gengivite e doença periodontal, abscesso periapical e síndrome da boca ardente (SBA). Essas complicações podem levar ao desenvolvimento de mucosite oral nos pacientes.
Muitos agentes farmacológicos e não farmacológicos são utilizados na prevenção/tratamento da mucosite oral. De acordo com a classificação do Centro Nacional de Saúde Complementar e Integrativa (NCCAM), os métodos de terapias complementares são divididos em três grupos: abordagens nutricionais, psicológicas e fisiológicas e outras abordagens complementares. Porém, é relatado na literatura que terapias complementares como crioterapia (resfriamento oral), mel, própolis, vitamina E, selênio, aloe vera, amora preta, vinagre de maçã, água de rosas e chá verde são eficazes no tratamento de problemas bucais. mucosite. Novamente na literatura, há estudos em que foi comprovado o efeito do xarope de amora preta em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), da mistura de vinagre de maçã e água de rosas em pacientes com câncer e do chá verde no tratamento da mucosite oral.
A mucosite oral é uma das doenças bucais que pode causar disfunção oral, disfagia e redução da qualidade de vida relacionada à saúde bucal dos pacientes. A saúde oral e dentária afeta a qualidade de vida de uma pessoa, afetando o seu funcionamento fisiológico, psicológico e social. Porém, melhorar a saúde bucal faz parte dos cuidados de enfermagem. Para manter uma boa qualidade de vida é necessário melhorar o conhecimento sobre as complicações bucais que ocorrem nos pacientes com DM. Na literatura revisada, apenas um estudo experimental foi encontrado em pacientes com câncer no qual foi avaliada a qualidade de vida relacionada à mucosite oral. Não há estudo internacional ou turco sobre o tratamento da mucosite oral em pacientes com DM. Também não existem estudos comparando vinagre de espinheiro, xarope de amora preta e chá verde em diferentes grupos de amostras. Nesse contexto, este estudo investigou a qualidade de vida relacionada à mucosite oral e à saúde bucal em pacientes com DM em uso de vinagre de espinheiro, xarope de amora preta e chá verde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gümüşhane, Turquia (Türkiye), 29600
- Gumushane University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos,
- Participação voluntária no estudo,
- Seja lúcido e capaz de se comunicar,
- Ter diagnóstico de DM há pelo menos 3 meses,
- Disposto a usar vinagre de espinheiro, xarope de amora preta ou chá verde como tratamento complementar para mucosite oral,
- HbA1c ≥ 7% (Wang e Hng, 2021),
- Pontuação de mucosite oral de 14< na avaliação oral.
Critério de exclusão:
- Ter um distúrbio psicológico conhecido,
- Tendo HbA1c <7%,
- Não ter mucosite oral,
- Ter perda auditiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de vinagre de espinheiro
Antes de iniciar o estudo (pré-teste/0.
semana), "Formulário de Informações do Paciente", "OAG" e "OHQoL-UK" foram administrados a todos os participantes do grupo para avaliar o nível de mucosite oral nos pacientes.
Além do tratamento rotineiro da mucosite oral, os pacientes com DM no grupo do vinagre de espinheiro gargarejaram com 1 colher de sopa (10 cc) de vinagre de espinheiro diluído (misturado com 40 cc de água) por 1 minuto, 15-20 minutos antes das refeições, 3 vezes ao dia, durante 14 minutos. dias.
"OAG" e "OHQoL-UK" foram administrados novamente no 7º dia (medição intermediária) e no 14º dia/final do estudo (pós-teste).
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Para o tratamento rotineiro da mucosite oral, os pacientes com DM do grupo do vinagre de espinheiro gargarejaram com 1 colher de sopa (10 cc) de vinagre de espinheiro diluído (misturado com 40 cc de água) por 1 minuto, 15-20 minutos antes das refeições, 3 vezes ao dia, durante 14 dias.
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Experimental: Grupo de xarope de amoreira preta
Antes de iniciar o estudo (pré-teste/0.
semana), "Formulário de Informações do Paciente", "OAG" e "OHQoL-UK" foram administrados a todos os participantes do grupo para avaliar o nível de mucosite oral nos pacientes.
Além do tratamento rotineiro da mucosite oral, os pacientes com DM do grupo do xarope de amora preta gargarejaram com 1 colher de sopa (10 cc) de xarope de amora preta puro por 1 minuto, 15-20 minutos antes das refeições, 3 vezes ao dia, durante 14 dias.
"OAG" e "OHQoL-UK" foram administrados novamente no 7º dia (medição intermediária) e no 14º dia/final do estudo (pós-teste).
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Para o tratamento rotineiro da mucosite oral, pacientes com DM do grupo xarope de amora preta xarope de amora preta puro por 1 minuto, 15-20 minutos antes das refeições, 3 vezes ao dia, durante 14 dias.
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Experimental: Grupo de Chá Verde
Antes de iniciar o estudo (pré-teste/0.
semana), "Formulário de Informações do Paciente", "OAG" e "OHQoL-UK" foram administrados a todos os participantes do grupo para avaliar o nível de mucosite oral nos pacientes.
Além do tratamento rotineiro da mucosite oral, os pacientes com DM do grupo do chá verde gargarejaram com 50 cc de chá verde por 1 minuto, 15-20 minutos antes das refeições, 3 vezes ao dia, durante 14 dias.
"OAG" e "OHQoL-UK" foram administrados novamente no 7º dia (medição intermediária) e no 14º dia/final do estudo (pós-teste).
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Para o tratamento rotineiro da mucosite oral, os pacientes com DM do grupo do chá verde gargarejaram com 50 cc de chá verde por 1 minuto, 15-20 minutos antes das refeições, 3 vezes ao dia, durante 14 dias.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle não receberam nenhum tratamento além do tratamento de rotina para mucosite oral e ferramentas de coleta de dados.
"Formulário de Informações do Paciente", "OAG" e "OHQoL-UK" foram administrados aos pacientes antes do estudo (pré-teste/semana 0) e "OAG" e "OHQoL-UK" foram administrados novamente no 7º dia (meados -medição) e 14º dia/término do estudo (pós-teste).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Guia de Avaliação Oral (OAG)
Prazo: 14 dias
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O “OAG” é útil para avaliar e registrar a condição bucal diária do indivíduo, bem como detectar a presença de mucosite e avaliar a eficácia do tratamento. O “OAG” consiste em 8 categorias incluindo voz, disfagia, lábios, língua, saliva, mucosas, gengivas e dentes/próteses. "OAG" foi administrado novamente no 7º dia (medição intermediária) e no 14º dia/final do estudo (pós-teste). |
14 dias
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Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal (OHQoL-UK)
Prazo: 14 dias
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A escala tipo Likert de 5 pontos, que consiste em um total de 16 itens para determinar o grau de impacto de dentes, gengivas, boca ou prótese, é composta por 4 dimensões: “sintoma” (itens 1-2), “condição física " (itens 3 a 7), "condição psicológica" (itens 8 a 12) e "condição social" (itens 13 a 16). Cada item da escala é pontuado como “Efeito muito ruim-1, efeito ruim-2, nenhum efeito-3, efeito bom-4, efeito muito bom-5”. A pontuação total da escala varia entre 16-80, e uma pontuação alta indica um alto nível de qualidade de vida relacionada à saúde bucal e dentária. O valor alfa de Cronbach da escala foi relatado como 0,94. O "OHQoL-UK" foi administrado novamente no 7º dia (medição intermediária) e no 14º dia/final do estudo (pós-teste). |
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hatice Demirağ, Dr.Öğr.Üyesi, Study Principal Investigator Gümüşhane Universıty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCS06022024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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