- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06481254
Влияние уксуса боярышника, сиропа черной шелковицы и зеленого чая на мукозит полости рта (Oral Mucositis)
Влияние уксуса боярышника, сиропа черной шелковицы и зеленого чая на качество жизни, связанное с мукозитом полости рта, и здоровье полости рта у людей с диабетом: одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сахарный диабет (СД) – хроническое заболевание обмена веществ, вызывающее серьезное поражение сердца, кровеносных сосудов, глаз, почек и нервов. За последние 30 лет резко возросло число случаев и распространенность диабета. Согласно отчету Международной диабетической федерации (IDF), примерно 537 миллионов человек во всем мире (700 миллионов в 4045 году) страдают диабетом, и 6,5 миллионов человек умерли от диабета в 2021 году. По оценкам, в Турции примерно у 9 миллионов человек (около 13,5 миллионов в 2045 году) будет диагностирован диабет, и около 80 тысяч человек умрут от диабета.
Длительная гипергликемия при СД может приводить к микрососудистым (нефропатия, ретинопатия и нейропатия) и макрососудистым (заболевания периферических сосудов, артериальная гипертензия, цереброваскулярные заболевания, ишемическая болезнь сердца) осложнениям. Однако из-за плохо контролируемого СД у пациентов могут наблюдаться осложнения со стороны слизистой оболочки полости рта со многими иммунологическими и метаболическими изменениями. Осложнения полости рта, наблюдаемые у пациентов с СД, включают гипосаливацию, ксеростомию, бактериальные, вирусные и грибковые инфекции, плохое заживление ран, повышенную тяжесть и частоту возникновения кариеса, гингивит и заболевания пародонта, периапикальный абсцесс и синдром жжения во рту (СЖМ). Эти осложнения могут привести к развитию у пациентов мукозита полости рта.
Многие фармакологические и нефармакологические средства используются для профилактики/лечения мукозита полости рта. Согласно классификации Национального центра дополнительного и интегративного здоровья (NCCAM), методы дополнительной терапии делятся на три группы: нутритивные, психолого-физиологические и другие дополнительные подходы. Однако в литературе сообщается, что дополнительные методы лечения, такие как криотерапия (охлаждение полости рта), мед, прополис, витамин Е, селен, алоэ вера, черная шелковица, яблочный уксус, розовая вода и зеленый чай, эффективны при лечении заболеваний полости рта. мукозит. Опять же в литературе есть исследования, в которых доказано влияние сиропа черной шелковицы на больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), смеси яблочного уксуса и розовой воды у онкологических больных и зеленого чая при лечении мукозита полости рта.
Мукозит полости рта является одним из заболеваний полости рта, которое может вызывать дисфункцию полости рта, дисфагию и снижение качества жизни пациентов, связанного со здоровьем полости рта. Здоровье полости рта и зубов влияет на качество жизни человека, влияя на его физиологическое, психологическое и социальное функционирование. Однако улучшение здоровья полости рта является частью сестринского ухода. Для поддержания хорошего качества жизни необходимо повышать осведомленность об осложнениях полости рта, возникающих у пациентов с СД. В обзорной литературе было обнаружено только одно экспериментальное исследование у онкологических больных, в котором оценивалось качество жизни, связанное с оральным мукозитом. Международных или турецких исследований по лечению мукозита полости рта у пациентов с СД нет. Также нет исследований, сравнивающих уксус боярышника, сироп черной шелковицы и зеленый чай в разных группах образцов. В этом контексте в этом исследовании изучалось качество жизни, связанное с мукозитом полости рта, и здоровье полости рта у пациентов с СД, использующих уксус боярышника, сироп черной шелковицы и зеленый чай.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gümüşhane, Турция (Туркие), 29600
- Gumushane University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет,
- Добровольное участие в исследовании,
- Быть сообразительным и уметь общаться,
- иметь диагноз СД не менее 3 месяцев назад,
- Готов использовать уксус боярышника, сироп черной шелковицы или зеленый чай в качестве дополнительного лечения мукозита полости рта,
- HbA1c ≥ 7% (Ванг и Хнг, 2021 г.),
- Оценка мукозита полости рта 14< при пероральной оценке.
Критерий исключения:
- Имея известное психическое расстройство,
- Имея HbA1c <7%,
- Отсутствие орального мукозита,
- Наличие потери слуха.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа уксуса боярышника
Перед началом исследования (предварительный тест/0.
неделю), «Информационная форма пациента», «OAG» и «OHQoL-UK» вводились всем участникам группы для оценки уровня орального мукозита у пациентов.
В дополнение к обычному лечению мукозита полости рта, пациенты с СД в группе, принимавшей уксус боярышника, полоскали горло 1 столовой ложкой (10 мл) разбавленного уксуса боярышника (смешанного с 40 мл воды) в течение 1 минуты за 15-20 минут до еды 3 раза в день в течение 14 минут. дни.
«OAG» и «OHQoL-UK» вводили снова на 7-й день (промежуточное измерение) и 14-й день/конец исследования (после тестирования).
|
Для рутинного лечения мукозита полости рта пациенты с СД в группе, принимавшей уксус боярышника, полоскали горло 1 столовой ложкой (10 мл) разбавленного уксуса боярышника (смешанного с 40 мл воды) в течение 1 минуты за 15-20 минут до еды 3 раза в день в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Группа сиропов черной шелковицы
Перед началом исследования (предварительный тест/0.
неделю), «Информационная форма пациента», «OAG» и «OHQoL-UK» вводились всем участникам группы для оценки уровня орального мукозита у пациентов.
Помимо обычного лечения мукозита полости рта, пациенты с СД в группе, принимавшей сироп черной шелковицы, полоскали горло 1 столовой ложкой (10 мл) чистого сиропа черной шелковицы в течение 1 минуты за 15-20 минут до еды 3 раза в день в течение 14 дней.
«OAG» и «OHQoL-UK» вводили снова на 7-й день (промежуточное измерение) и 14-й день/конец исследования (после тестирования).
|
Для рутинного лечения мукозита полости рта у пациентов с СД в группе сиропа черной шелковицы чистый сироп черной шелковицы за 1 минуту за 15-20 минут до еды 3 раза в день в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Группа зеленого чая
Перед началом исследования (предварительный тест/0.
неделю), «Информационная форма пациента», «OAG» и «OHQoL-UK» вводились всем участникам группы для оценки уровня орального мукозита у пациентов.
Помимо обычного лечения мукозита полости рта, пациенты с СД в группе, принимавшей зеленый чай, полоскали горло зеленым чаем по 50 мл за 1 минуту за 15-20 минут до еды 3 раза в день в течение 14 дней.
«OAG» и «OHQoL-UK» вводили снова на 7-й день (промежуточное измерение) и 14-й день/конец исследования (после тестирования).
|
При рутинном лечении мукозита полости рта пациенты с СД в группе, принимавшей зеленый чай, полоскали горло зеленым чаем по 50 мл за 1 минуту за 15-20 минут до еды 3 раза в день в течение 14 дней.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы не получали никакого лечения, кроме обычного лечения мукозита полости рта и инструментов для сбора данных.
«Информационная форма пациента», «OAG» и «OHQoL-UK» вводились пациентам перед исследованием (предварительный тест/0-я неделя), а «OAG» и «OHQoL-UK» вводились снова на 7-й день (середина -измерение) и 14-й день/окончание исследования (пост-тест).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Руководство по устному оцениванию (OAG)
Временное ограничение: 14 дней
|
«OAG» полезен для оценки и регистрации ежедневного состояния полости рта человека, а также для выявления наличия мукозита и оценки эффективности лечения. «OAG» состоит из 8 категорий, включая голос, дисфагию, губы, язык, слюну, слизистые оболочки, десны и зубы/протезы. «ОАГ» вводили снова на 7-й день (промежуточное измерение) и 14-й день/окончание исследования (пост-тест). |
14 дней
|
|
Шкала качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHQoL-UK)
Временное ограничение: 14 дней
|
5-балльная шкала типа Лайкерта, состоящая всего из 16 пунктов для определения степени поражения зубов, десен, полости рта или протеза, состоит из 4 измерений: «симптом» (пункты 1-2), «физическое состояние». (пункты 3-7), «психологическое состояние» (пункты 8-12) и «социальное состояние» (пункты 13-16). Каждый пункт шкалы оценивается как «Очень плохой эффект-1, плохой эффект-2, отсутствие эффекта-3, хороший эффект-4, очень хороший эффект-5». Общий балл по шкале варьируется от 16 до 80, а высокий балл указывает на высокий уровень качества жизни, связанного со здоровьем полости рта и зубов. Значение альфа Кронбаха по шкале составило 0,94. «OHQoL-UK» вводили повторно на 7-й день (промежуточное измерение) и 14-й день/окончание исследования (после тестирования). |
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hatice Demirağ, Dr.Öğr.Üyesi, Study Principal Investigator Gümüşhane Universıty
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCS06022024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .