Hawthorn-etikan, mustamulperisiirapin ja vihreän teen vaikutus suun mukosiittiin (Oral Mucositis)
Orapihlajakkasiirapin, mustamulperisiirapin ja vihreän teen vaikutus elämänlaatuun, joka liittyy suun mukosiittiin ja suun terveyteen diabeetikoilla: Yksin sokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus (DM) on krooninen aineenvaihduntasairaus, joka aiheuttaa vakavia vaurioita sydämelle, verisuonille, silmille, munuaisille ja hermoille. Sekä diabeteksen tapausten määrä että esiintyvyys ovat lisääntyneet nopeasti viimeisen 30 vuoden aikana. Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) raportin mukaan noin 537 miljoonalla ihmisellä maailmanlaajuisesti (700 miljoonaa vuonna 4045) on diabetes ja 6,5 miljoonan ihmisen raportoitiin kuolleen diabetekseen vuonna 2021. Turkissa on arvioitu, että noin 9 miljoonalla ihmisellä (noin 13,5 miljoonalla vuonna 2045) diagnosoidaan diabetes ja noin 80 tuhatta ihmistä kuolee diabetekseen.
Pitkäaikainen hyperglykemia DM:ssä voi johtaa mikrovaskulaarisiin (nefropatia, retinopatia ja neuropatia) ja makrovaskulaarisiin (perifeerinen verisuonisairaus, kohonnut verenpaine, aivoverisuonisairaus, iskeeminen sydänsairaus) komplikaatioihin. Huonosti hallitun DM:n vuoksi komplikaatioita voidaan kuitenkin havaita potilaiden suun limakalvoilla, joilla on monia immunologisia ja metabolisia muutoksia. DM-potilailla havaittuja suun komplikaatioita ovat syljeneritys, kserostomia, bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot, huono haavan paraneminen, lisääntynyt karieksen vakavuus ja ilmaantuvuus, ientulehdus ja periodontaalinen sairaus, periapikaalinen absessi ja polttava suuoireyhtymä (BMS). Nämä komplikaatiot voivat johtaa suun mukosiitin kehittymiseen potilailla.
Suun mukosiitin ehkäisyssä/hoidossa käytetään monia farmakologisia ja ei-farmakologisia aineita. National Center for Complementary and Integrative Health (NCCAM) luokituksen mukaan täydentävät hoitomenetelmät on jaettu kolmeen ryhmään ravitsemuksellisiksi, psykologisina ja fysiologisina sekä muina täydentäviä lähestymistapoja. Kirjallisuudessa on kuitenkin raportoitu, että täydentävät hoidot, kuten kryoterapia (suun jäähdytys), hunaja, propolis, E-vitamiini, seleeni, aloe vera, musta mulperi, omenasiideri etikka, ruusuvesi ja vihreä tee, ovat tehokkaita suun hoidossa. mukosiitti. Jälleen kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa mustamulperisiirapin vaikutus on todistettu kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla, omenaviinietikan ja ruusuveden seoksen vaikutus suun mukosiitin hoidossa.
Suun mukosiitti on yksi suun sairauksista, joka voi aiheuttaa suun toimintahäiriöitä, dysfagiaa ja heikentää suun terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla. Suun ja hampaiden terveys vaikuttaa ihmisen elämänlaatuun vaikuttamalla hänen fysiologiseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen toimintaansa. Suun terveyden parantaminen on kuitenkin osa hoitotyötä. Hyvän elämänlaadun ylläpitämiseksi on tarpeen parantaa tietoisuutta DM-potilailla esiintyvistä suun komplikaatioista. Tarkastetussa kirjallisuudessa löydettiin vain yksi kokeellinen tutkimus syöpäpotilailla, joissa arvioitiin suun mukosiittiin liittyvää elämänlaatua. Ei ole olemassa kansainvälistä tai turkkilaista tutkimusta suun mukosiitin hoidosta DM-potilailla. Orapihlaviinietikkaa, mustamulperisiirappia ja vihreää teetä ei myöskään ole vertailtu eri näyteryhmissä. Tässä tutkimuksessa tutkittiin suun mukosiittiin liittyvää elämänlaatua ja suun terveyttä DM-potilailla käyttäen orapihlaviinietikkaa, mustamulperisiirappia ja vihreää teetä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gümüşhane, Turkki (Türkiye), 29600
- Gumushane University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat,
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
- Ole selkeä ja osaa kommunikoida,
- Sinulla on diagnosoitu DM vähintään 3 kuukautta sitten,
- Haluan käyttää orapihlaviinietikkaa, mustamulperisiirappia tai vihreää teetä täydentävänä hoitona suun mukosiitin hoitoon,
- HbA1c ≥ 7 % (Wang ja Hng, 2021),
- Suun mukosiitti pistemäärä 14< suun arvioinnissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu psyykkinen häiriö,
- HbA1c <7 %
- ei ole suun mukosiittia,
- Kuulon heikkeneminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hawthorn Etikka ryhmä
Ennen tutkimuksen aloittamista (esitesti/0.
viikko), "potilastietolomake", "OAG" ja "OHQoL-UK" annettiin kaikille ryhmän osallistujille suun mukosiitin tason arvioimiseksi potilaissa.
Rutiininomaisen suun mukosiitin hoidon lisäksi orapihlajaetikkaryhmän DM-potilaat kurkaisivat 1 rkl (10 cc) laimennettua orapihlaviinietikkaa (sekoitettu 40 cc:n kanssa vettä) 1 minuutin ajan 15-20 minuuttia ennen ateriaa 3 kertaa päivässä 14 päivää.
"OAG" ja "OHQoL-UK" annettiin uudelleen 7. päivänä (välimittaus) ja 14. päivänä/tutkimuksen lopussa (jälkitesti).
|
Rutiininomaiseen suun mukosiitin hoitoon orapihlajaetikkaryhmän DM-potilaat kurkaisivat 1 rkl (10 cc) laimennettua orapihlaviinietikkaa (sekoitettuna 40 cc:iin vettä) 1 minuutin ajan 15-20 minuuttia ennen ateriaa 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Black Mulberry -siirappiryhmä
Ennen tutkimuksen aloittamista (esitesti/0.
viikko), "potilastietolomake", "OAG" ja "OHQoL-UK" annettiin kaikille ryhmän osallistujille suun mukosiitin tason arvioimiseksi potilaissa.
Rutiininomaisen suun mukosiitin hoidon lisäksi mustamulperisiirappiryhmän DM-potilaat kurkaisivat 1 rkl (10 cc) puhdasta mustamulperisiirappia 1 minuutin ajan 15-20 minuuttia ennen ateriaa 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan.
"OAG" ja "OHQoL-UK" annettiin uudelleen 7. päivänä (välimittaus) ja 14. päivänä/tutkimuksen lopussa (jälkitesti).
|
Rutiininomaiseen suun mukosiitin hoitoon mustamulperisiirappiryhmän DM-potilaat antavat puhdasta mustamulperisiirappia 1 minuutin ajan 15-20 minuuttia ennen ateriaa 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Vihreän teen ryhmä
Ennen tutkimuksen aloittamista (esitesti/0.
viikko), "potilastietolomake", "OAG" ja "OHQoL-UK" annettiin kaikille ryhmän osallistujille suun mukosiitin tason arvioimiseksi potilaissa.
Rutiininomaisen suun mukosiitin hoidon lisäksi vihreää teetä saaneet potilaat, joilla oli DM, kurkaisivat 50 cc vihreää teetä 1 minuutin ajan 15-20 minuuttia ennen ateriaa 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan.
"OAG" ja "OHQoL-UK" annettiin uudelleen 7. päivänä (välimittaus) ja 14. päivänä/tutkimuksen lopussa (jälkitesti).
|
Suun mukosiitin rutiinihoitoa varten vihreää teetä saaneet potilaat, joilla oli DM, kurkoivat 50 cc:llä vihreää teetä 1 minuutin ajan 15-20 minuuttia ennen ateriaa 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat eivät saaneet mitään muuta hoitoa kuin rutiininomaista suun mukosiitin hoitoa ja tiedonkeruuvälineitä.
"Potilastietolomake", "OAG" ja "OHQoL-UK" annettiin potilaille ennen tutkimusta (ennen testiä / 0. viikko) ja "OAG" ja "OHQoL-UK" annettiin uudelleen 7. päivänä (kesk. -mittaus) ja 14. päivä/tutkimuksen loppu (testin jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oral Assessment Guide (OAG)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
"OAG" on hyödyllinen yksilön päivittäisen suun kunnon arvioinnissa ja tallentamisessa sekä mukosiitin havaitsemisessa ja hoidon tehokkuuden arvioinnissa. "OAG" koostuu 8 kategoriasta, mukaan lukien ääni, dysfagia, huulet, kieli, sylki, limakalvot, ikenet ja hampaat/proteesit. "OAG" annettiin uudelleen 7. päivänä (välimittaus) ja 14. päivänä/tutkimuksen lopussa (jälkitesti). |
14 päivää
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuasteikko (OHQoL-UK)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu yhteensä 16 pisteestä hampaiden, ikenien, suun tai proteesin iskeytymisasteen määrittämiseksi, koostuu 4 ulottuvuudesta: "oire" (kohdat 1-2), "fyysinen kunto" " (kohdat 3-7), "psykologinen tila" (kohdat 8-12) ja "sosiaalinen tila" (kohdat 13-16). Jokainen asteikon kohta saa arvosanan "Erittäin huono vaikutus-1, huono vaikutus-2, ei vaikutusta-3, hyvä vaikutus-4, erittäin hyvä vaikutus-5". Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 16-80, ja korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa suun ja hampaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Asteikon Cronbach-alfa-arvoksi ilmoitettiin 0,94. "OHQoL-UK" annettiin uudelleen 7. päivänä (välimittaus) ja 14. päivänä/tutkimuksen lopussa (jälkitesti). |
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hatice Demirağ, Dr.Öğr.Üyesi, Study Principal Investigator Gümüşhane Universıty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCS06022024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .