Studie furmonertinibu jako neoadjuvantní terapie pro resekabilní stadium Ⅱ-ⅢB EGFR senzitivní mutant NSCLC

Kritéria pro zařazení:

• 1）Poskytněte informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
• 2) nejméně 18 let, ne více než 75 let
• 3）Histologická nebo cytologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic do 60 dnů
• 4）ECOG PS 0 až 1 při screeningu bez klinicky významného zhoršení v předchozích 2 týdnech
• 5）Stádium II-IIIB NSCLC, u kterého se očekává, že bude resekabilní, podle hodnocení zkoušejícího (8 staging thUICCTNM), přičemž stadium IIIB zahrnuje pouze pacienty s cT3N2M0
• 6）Podle RECIST 1.1 mají pacienti alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi (nejdelší osa ≥10 mm)
• 7）Pozitivní mutace EGFR (delece exonu 19 nebo exon 21 L858R, s nebo bez dalších mutací EGFR)
• 8) Bez předchozí protinádorové léčby
• 9) Při dostatečné orgánové funkci hematologie, jater a ledvin
• 10) Při použití adekvátní a účinné antikoncepce by muži měli používat kondomy; ženy by se měly zdržet kojení a mít negativní těhotenský test před prvním podáním studovaného léku, pokud jsou v plodném věku

Kritéria vyloučení:

• 1）Duální nebo vícenásobné primární NSCLC
• 2) Jakákoli předchozí protinádorová léčba
• 3) S anamnézou jiné malignity kromě radikálně resekovaných nádorů bez recidivy po dobu 5 let nebo déle
• 4) Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze nebo s relativními rizikovými faktory
• 5) Onemocnění nebo klinické stavy se závažnými abnormalitami gastrointestinální funkce, které mohou interferovat s požitím, tranzitem nebo vstřebáváním studovaného léku, např. neschopnost užívat léky perorálně, nekontrolovaná nevolnost a zvracení
• 6）Užití silných inhibitorů CYP3A4 během 7 dnů nebo silných induktorů CYP3A4 během 21 dnů před zařazením; užívání tradiční čínské medicíny s protinádorovým účinkem do 21 dnů před zápisem
• 7) Se závažným nebo nekontrolovaným systémovým onemocněním, jako je nekontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus, chronické srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do 1 roku, aktivní krvácení, aktivní HBV/HCV/HIV nebo jiné infekce vyžadující infuzní léčbu
• 8）Prodloužení EKG QTc nebo s relativními rizikovými faktory
• 9) psychopat a/nebo duševní onemocnění
• 10) Preexistující nebo koexistující poruchy krvácení
• 11) Těhotné nebo kojící ženy
• 12) Alergický na studované léky nebo jakoukoli složku
• 13) Další podmínky, které podle názoru zkoušejícího činí účast v této studii nevhodnou