Studie furmonertinibu v kombinaci s radioterapií u nemalobuněčného karcinomu plic s oligoprogresí

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, kteří jsou diagnostikováni histologií nebo cytologií a nejsou vhodní pro operaci nebo radioterapii;
• Po podání první nebo druhé generace léčby EGFR-TKI je onemocnění oligoprogresivní s 3–5 lézemi (s průkazem zobrazení) a mutace je T790M+ (histologické nebo hematologické vzorky, metoda detekce ARMS);
• Po léčbě osimertinibem v minulosti je onemocnění oligoprogresivní s 3–5 lézemi (s průkazem zobrazení) a pacient odmítl chemoterapii;
• 18-80 let;
• skóre ECOG PS 0-2;
• Funkce orgánů a kostní dřeně byly obecně normální během 30 dnů před zařazením do studie, včetně: AST, ALT ≤ 2,5 × ULN nebo ≤ 5 × ULN (s jaterními metastázami); celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN; absolutní hodnota neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm3; clearance kreatininu ≥45 ml/min; Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3; Hemoglobin ≥90 g/l.

• Základní linie má měřitelné léze definované standardem RECIST 1.1 a progresivní léze by měly být léčeny lokální radioterapií; definice čísla léze zahrnuje:

  1. Když jsou léze na obou nadledvinách, považuje se to za 2 metastázy;
  2. Dvě po sobě jdoucí vertebrální léze a paravertebrální léze do 6 cm mohou být považovány za jednu metastázu a nesouvislé vertebrální léze by se měly počítat samostatně;
  3. Přilehlé léze v játrech, plicích a mediastinu lze považovat za metastázu, pokud lze pro ozařování použít jedno izocentrum;
  4. Intrakraniální léze se počítají jako 1 metastáza.
• Pacient podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Těžká nebo nekontrolovaná hypertenze, diabetes, stenóza koronární arterie, disekce aorty, aneuryzma nebo akutní krvácivé onemocnění;
• Jakákoli situace, která zvyšuje riziko prodloužení QTc nebo arytmie;
• Ejekční frakce levé komory <50 %;
• Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze;
• FEV1%<30% nebo DLCO%<40%;
• vložení EGFR exonu 20;
• Výzkumník se domnívá, že účast pacienta na této studii není vhodná.