Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní cílená terapie pro pacienty s resekovaným vysoce rizikovým EGFR-mutovaným nemalobuněčným karcinomem plic stadia IB-IIA (ATHEM)

12. ledna 2022 aktualizováno: Jiang Fan, Tongji University

Fáze II, jednoramenná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti furmonertinibu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu IB-IIA s pozitivní mutací receptoru růstového faktoru po kompletní resekci nádoru.

Toto je jednoramenná studie navržená tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost adjuvantní cílené léčby u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IB-IIA pozitivní na mutaci receptoru pro epidermální růstový faktor a vysokým rizikem recidivy po kompletní resekci nádoru.

Primární cílový parametr: 2letá míra DFS; Druhý koncový bod: DFS

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiang Fan, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku ≥18 a ≤75 let；
  2. skóre stavu výkonu ECOG 0-1；
  3. Stupeň ⅠB-ⅡA；
  4. Kompletní chirurgická resekce primárního NSCLC je povinná；
  5. Histologicky potvrzená diagnóza vysoce rizikového patologického podtypu (mikropapilární, solidní obrazec nebo šíření vzduchovými prostory [STAS] atd.);
  6. Nádor obsahuje jednu z nejčastějších mutací EGFR (19del nebo L858R);
  7. Normální funkce orgánů a kostní dřeně měřená před studií, jak je definováno níže:

1) Hemoglobin (HGB)≥90 g/l 2) Počet bílých krvinek (WBC) je 4,0~10×10^9/l 3) Absolutní hodnota neutrofilů (ANC)≥1,5×10^9/l 4) Počet krevních destiček (PLT)≥100×109/l 5) Celkový bilirubin v séru (TBIL)≤1,5×ULN 6) AST a/nebo ALT ≤ 2,5 × ULN 7) Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) je normální 8) Sérový kreatinin (SCr) ≤ 1,5 × ULN 8. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba maligního nádoru, jako je chemoterapie, radioterapie nebo hormonoterapie. Bez anamnézy jiných malignit, jedinci s karcinomem prostaty, kteří dostávali hormonální terapii a měli déle než 5 let DFS, byli vyloučeni; 9. Subjekty se dobrovolně zúčastnily, podepsaly a datovaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Dvojitý primární karcinom plic nebo mnohočetný primární karcinom plic;
  2. Subjekty s duševním onemocněním;
  3. Přítomnost nebo souběžná hemoragická onemocnění;
  4. Těhotenství nebo kojení;
  5. Známá nebo podezřelá alergie na Furmonertinib a/nebo jiné složky jejich přípravků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Furmonertinib (80 mg perorálně, jednou denně) po dobu 3 let.
Lék: Furmonertinib
Furmonertinib (80 mg perorálně, jednou denně) po dobu 3 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez onemocnění (DFS) po 2 letech
Časové okno: Od data podání léčby do data recidivy onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny v nepřítomnosti recidivy), až přibližně 4 roky. Hodnoceno na 2 roky.
Posuďte účinnost adjuvantního furmonertinibu měřenou 2letou mírou přežití bez onemocnění (DFS).
Od data podání léčby do data recidivy onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny v nepřítomnosti recidivy), až přibližně 4 roky. Hodnoceno na 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data podání léčby do data recidivy onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny v nepřítomnosti recidivy), až přibližně 4 roky.
Posuďte účinnost adjuvans furmonertinib měřenou přežitím bez onemocnění (DFS).
Od data podání léčby do data recidivy onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny v nepřítomnosti recidivy), až přibližně 4 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiang Fan, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGHDOT 21-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Furmonertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit