Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvant furmonertinib ve stadiu IA s vysokými rizikovými faktory a ve stadiu IB nemalobuněčného karcinomu plic

14. února 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Adjuvantní furmonertinib ve stadiu IA s vysokými rizikovými faktory a stadiu IB nemalobuněčného karcinomu plic: prospektivní jednoramenná studie

Toto je prospektivní jednoramenná studie, která zkoumá účinnost a bezpečnost furmonertinibu 80 mg/den jako adjuvantní léčbu po dobu 3 let po operaci stadia IA s vysoce rizikovými faktory a nemalobuněčného karcinomu plic stadia IB. Celkem by bylo zařazeno 114 pacientů. Primárním cílovým parametrem je míra přežití bez onemocnění po 3 letech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ruixuan Geng, MD
  • Telefonní číslo: 86-10-69158753
  • E-mail: ginkrice@sina.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hopital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijatá radikální resekce nemalobuněčného karcinomu plic bez předchozí protinádorové léčby včetně radioterapie, chemoterapie, cílené terapie a imunoterapie.
  • Histologicky diagnostikovaný nemalobuněčný karcinom plic na základě úsudku alespoň 2 patologů.
  • Stádium IA s vysokými rizikovými faktory včetně mikropapil nebo pevných složek, vaskulární invaze, šíření vzduchovými prostory, nízká diferenciace, pučení nádoru a nedostatečná disekce lymfatických uzlin; Fáze IB s vysoce rizikovými faktory nebo bez nich. Patologické stadium vychází z 8. vydání AJCC staging rakoviny plic.
  • Mutace EGFR pozitivní podle vyšetření NGS tkání, včetně delecí v exonu 19, mutace L858R, S768I, G719X, L861Q, T790M et al.
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Dostatečná orgánová funkce v játrech, ledvinách, ledvinách a hematologii.
  • S písemným podepsaným formulářem informovaného souhlasu, schopností hlásit nežádoucí příhody a dobrým dodržováním klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina plic s malobuněčnou nebo neuroendokrinní rakovinnou buňkou.
  • Pozitivní inzerce exonu 20 EGFR.
  • Souběžně s dalšími potápěčskými mutacemi včetně změn v ALK, ROS1, MET a kol.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Použití silného tlumivého činidla CYP3A4 do 7 dnů nebo silného induktoru CYP3A4 během 21 dnů před prvním podáním, použití jiné protinádorové léčby včetně tradiční čínské medicíny během 14 dnů před zařazením.
  • Souběžně s jinými malignitami s výjimkou karcinomu in situ.
  • S nekontrolovanými systematickými onemocněními, jako je aktivní krvácení, nestabilní angina pectoris, srdeční infarkt do 1 roku, chronické srdeční selhání a nekontrolovaná hypertenze a diabetes mellitus; s aktivní infekcí HBV, HCV nebo HIV nebo jinými infekcemi vyžadujícími injekci antibiotik.
  • Gastrointestinální poruchy, které mohou ovlivnit užívání nebo absorpci léků.
  • S anamnézou prodloužení QT nebo relativními rizikovými faktory včetně srdečního selhání, hypokalémie, vrozeného syndromu dlouhého QT, rodinné anamnézy syndromu dlouhého QT a spol.
  • S anamnézou intersticiálního plicního onemocnění nebo relativního rizika.
  • Alergický na jakoukoli složku tablety furmonertinibu.
  • Duševní onemocnění nebo zneužívání drog.
  • Živé očkování do 30 dnů před zápisem.
  • Jiná situace posouzená zkoušejícím, jako je nedodržování pravidel studia.
  • Účast na další studii zkoumaného léku nebo příjem jiných studijních léků nebo zdravotnických prostředků 4 týdny před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Furmonertinib
Pacienti budou dostávat furmonertinib 80 mg/den po dobu 3 let nebo do recidivy onemocnění nebo do ukončení léčby z jiných důvodů.
Lék: Furmonertinib
Furmonertinib 80 mg/d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez onemocnění ve 3 letech
Časové okno: 3 roky po první dávce studovaného léku
Míra přežití pacientů bez recidivy onemocnění po 3 letech
3 roky po první dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití ve 3 letech
Časové okno: 3 roky po první dávce studovaného léku
Míra přežití pacientů ve 3 letech
3 roky po první dávce studovaného léku
Medián přežití bez onemocnění
Časové okno: Přibližně 3 roky po první dávce studovaných léků
Střední doba od zařazení do recidivy onemocnění nebo úmrtí v závislosti na protokolu
Přibližně 3 roky po první dávce studovaných léků
Medián celkového přežití
Časové okno: Přibližně 5 let po první dávce studovaných léků
Střední doba od zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny v závislosti na protokolu
Přibližně 5 let po první dávce studovaných léků
Nežádoucí události
Časové okno: Přibližně 3 roky po první dávce studovaných léků
Počet pacientů s nežádoucími účinky a závažnost podle CTCAE v5.0
Přibližně 3 roky po první dávce studovaných léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AST-PMR2201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Slepé IPD budou sdíleny na základě požadavků supervizního oddělení a celkové výsledky studie budou publikovány na akademických konferencích a v časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Furmonertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit