Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Furmonertinib plus radioterapie pro EGFR+ NSCLC s pleurálním výpotkem.

18. března 2026 aktualizováno: Lin Xiao, Jiangmen Central Hospital

Prospektivní multicentrická studie o bezpečnosti a účinnosti kombinace furmonertinibu s lokální radioterapií hrudníku u pacientů s EGFR+ nemalobuněčným karcinomem plic s maligním pleurálním výpotkem.

Tato studie si klade za cíl prospektivně a multicentricky prozkoumat účinnost a bezpečnost furmonertinibu v kombinaci s úvodní radioterapií hrudníku při léčbě účastníků s NSCLC s mutacemi EGFR a maligním pleurálním výpotkem, čímž poskytne více medicínských důkazů založených na důkazech pro zlepšenou diagnostiku a léčbu účastníků s NSCLC-MPE. Dále bude provedeno NGS testování ctDNA z periferní krve před první léčbou furmonertinibem, před první radioterapií hrudníku a po jejím dokončení a po progresi onemocnění. To pomůže identifikovat jednotlivce, kteří z tohoto léčebného režimu profitují, a prozkoumat nové rezistenční mechanismy vůči furmonertinibu v rámci kombinovaného modelu radioterapie a TKI, což nakonec lépe poslouží účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie plánuje prospektivní a multicentrické zařazení 63 účastníků s nemalobuněčným plicním adenokarcinomem ve stadiu IVA s EGFR-senzitivními mutacemi (delece exonu 19, mutace exonu 21 L858R) a maligním pleurálním výpotkem (MPE).
Po počáteční léčbě 2 měsíci furmonertinibu ± torakocentéza a drenáž, vedoucí k dobré kontrole maligního pleurálního výpotku, účastníci obdrží hrudní radioterapii (ozářena budou reziduální primární plicní nádory, regionální lymfatické metastázy a pleurální metastázy).
Radiační předpis: DT 4000cGy/10F, 4Gy/frakce, jednou denně, 5 dní/týden (BED=56Gy, EQD2=46,67Gy, α/β=10).
Radioterapie kostních metastáz: 3000cGy/10F, 3Gy/frakce, jednou denně, 5 dní/týden.
Furmonertinib bude přerušen před radioterapií, během radioterapie a po dobu 3 dnů po dokončení radioterapie.
Po radioterapii bude pokračovat udržovací léčba furmonertinibem až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Tato studie předpokládá, že tento léčebný režim může účinně kontrolovat maligní pleurální výpotek, významně zlepšit PFS u účastníků (a potenciálně OS) a že léčebné toxicity budou tolerovatelné.
Dále, dynamickým sledováním ctDNA v periferní krvi pomocí NGS technologie před počáteční léčbou furmonertinibem, před a po prvním cyklu hrudní radioterapie a po progresi onemocnění, chtějí vyšetřovatelé identifikovat jednotlivce vhodné pro tento léčebný model a odhalit nové rezistenční mechanismy vůči furmonertinibu v kombinaci radioterapie a TKI, čímž chtějí vést klinickou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, ale ≤ 75 let;
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý adenokarcinom plic;
  3. CT hrudníku nebo celotělové PET-CT ukazuje pleurální invazi s pleurálním výpotkem a cytologie pleurální tekutiny potvrzuje přítomnost rakovinných buněk. Po 2 měsících léčby furmonertinibem ± drenáž torakocentézou je maligní pleurální výpotek pod kontrolou (žádný pleurální výpotek nebo pouze ≤ 100 ml pleurálního výpotku), může být přítomno malé množství perikardiálního výpotku;
  4. Žádná anamnéza hrudní radioterapie nebo hrudní chirurgie;
  5. Pozitivita na EGFR-senzitivní mutace (19del/L858R);
  6. Žádná předchozí systémová protinádorová terapie;
  7. ECOG výkonnostní stav 0–1, s očekávanou délkou života ≥ 12 týdnů;
  8. Alespoň jeden měřitelný léz (podle RECIST 1.1);
  9. Podepsaný informovaný souhlas získán;
  10. Ne více než 3 kostní metastázy.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Komplikace intersticiální pneumonie nebo infekční horečky před léčbou;
  2. Komplikace autoimunitních onemocnění nebo dlouhodobé perorální užívání kortikosteroidů;
  3. Předchozí anamnéza hrudní radioterapie nebo hrudní chirurgie;
  4. Komplikace těžké anémie, suprese WBC nebo PLT 3. stupně;
  5. Alergie na TKI třetí generace;
  6. Zjevné respirační příznaky, nesnášenlivost radioterapie;
  7. Aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C, nebo aktuální antivirová léčba; pacienti s jasnou anamnézou infekce HBV, u kterých je HBV DNA na nedetekovatelné úrovni po předchozí aktivní léčbě, mohou být zařazeni;
  8. Špatná kontrola nebo kontinuální progrese pleurálního výpotku po dvou po sobě jdoucích měsících léčby TKI;
  9. Pacienti s metastázami do mozku nebo jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální
Pacienti dostávají furmonertinib v kombinaci s předem naplánovanou radioterapií hrudníku. Furmonertinib je během období radioterapie přerušen a po jejím dokončení obnoven až do progrese onemocnění.
Lék: Furmonertinib
80 mg perorálně jednou denně, podávané kontinuálně s výjimkou období radioterapie.
Záření: Hrudní radioterapie (TRT)
Radioterapie zaměřená na zbytkový primární nádor, regionální lymfatické uzliny a pleurální metastázy (40Gy/10Fx) a kostní metastázy (30Gy/10Fx).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od data první dávky do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 24 měsíců.
PFS definováno jako čas od první dávky furmonertinibu k progresi onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data první dávky do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: 3 měsíce po dokončení radioterapie.
Podíl subjektů dosahujících kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1.
3 měsíce po dokončení radioterapie.
Míra kontroly maligního pleurálního výpotku.
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po dokončení radioterapie.
Podíl pacientů s kontrolovaným maligním pleurálním výpotkem (úplná odpověď + částečná odpověď) podle kritérií odpovědi MPE.
1, 3 a 6 měsíců po dokončení radioterapie.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po dokončení radioterapie
Podíl subjektů dosahujících CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST v1.1.
3 a 6 měsíců po dokončení radioterapie
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 36 měsíců.
Čas od podání první dávky furmonertinibu do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 36 měsíců.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce.
Frekvence, závažnost a vztah nežádoucích příhod hodnocených pomocí CTCAE v5.0.
Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce.
Hladina ctDNA v periferní krvi
Časové okno: 48 hodin před prvním podáním furmonertinibu, 48 hodin před prvním ozařováním hrudníku, 48 hodin po dokončení posledního ozařování hrudníku a 48 hodin poté, co CT vyšetření prokáže progresi onemocnění.
Dynamické změny koncentrace cirkulující tumorové DNA (ctDNA) v periferní krvi měřené sekvenováním nové generace (NGS).
48 hodin před prvním podáním furmonertinibu, 48 hodin před prvním ozařováním hrudníku, 48 hodin po dokončení posledního ozařování hrudníku a 48 hodin poté, co CT vyšetření prokáže progresi onemocnění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangmen Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025 312 号 B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic (NSCLC)

Klinické studie na Furmonertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit