Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Furmonertinib plus radioterapie pro EGFR+ NSCLC s pleurálním výpotkem.

16. července 2026 aktualizováno: Lin Xiao, Jiangmen Central Hospital

Prospektivní multicentrická studie o bezpečnosti a účinnosti kombinace furmonertinibu s lokální radioterapií hrudníku u pacientů s EGFR+ nemalobuněčným karcinomem plic s maligním pleurálním výpotkem.

Tato studie si klade za cíl prospektivně a multicentricky prozkoumat účinnost a bezpečnost furmonertinibu v kombinaci s úvodní radioterapií hrudníku při léčbě účastníků s NSCLC s mutacemi EGFR a maligním pleurálním výpotkem, čímž poskytne více medicínských důkazů založených na důkazech pro zlepšenou diagnostiku a léčbu účastníků s NSCLC-MPE. Dále bude provedeno NGS testování ctDNA z periferní krve před první léčbou furmonertinibem, před první radioterapií hrudníku a po jejím dokončení a po progresi onemocnění. To pomůže identifikovat jednotlivce, kteří z tohoto léčebného režimu profitují, a prozkoumat nové rezistenční mechanismy vůči furmonertinibu v rámci kombinovaného modelu radioterapie a TKI, což nakonec lépe poslouží účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie plánuje prospektivní a multicentrické zařazení 63 účastníků s nemalobuněčným plicním adenokarcinomem ve stadiu IVA s EGFR-senzitivními mutacemi (delece exonu 19, mutace exonu 21 L858R) a maligním pleurálním výpotkem (MPE).
Po počáteční léčbě 2 měsíci furmonertinibu ± torakocentéza a drenáž, vedoucí k dobré kontrole maligního pleurálního výpotku, účastníci obdrží hrudní radioterapii (ozářena budou reziduální primární plicní nádory, regionální lymfatické metastázy a pleurální metastázy).
Radiační předpis: DT 4000cGy/10F, 4Gy/frakce, jednou denně, 5 dní/týden (BED=56Gy, EQD2=46,67Gy, α/β=10).
Radioterapie kostních metastáz: 3000cGy/10F, 3Gy/frakce, jednou denně, 5 dní/týden.
Furmonertinib bude přerušen před radioterapií, během radioterapie a po dobu 3 dnů po dokončení radioterapie.
Po radioterapii bude pokračovat udržovací léčba furmonertinibem až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Tato studie předpokládá, že tento léčebný režim může účinně kontrolovat maligní pleurální výpotek, významně zlepšit PFS u účastníků (a potenciálně OS) a že léčebné toxicity budou tolerovatelné.
Dále, dynamickým sledováním ctDNA v periferní krvi pomocí NGS technologie před počáteční léčbou furmonertinibem, před a po prvním cyklu hrudní radioterapie a po progresi onemocnění, chtějí vyšetřovatelé identifikovat jednotlivce vhodné pro tento léčebný model a odhalit nové rezistenční mechanismy vůči furmonertinibu v kombinaci radioterapie a TKI, čímž chtějí vést klinickou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, ale ≤ 75 let;
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý adenokarcinom plic;
  3. CT hrudníku nebo celotělové PET-CT ukazuje pleurální invazi s pleurálním výpotkem a cytologie pleurální tekutiny potvrzuje přítomnost rakovinných buněk. Po 2 měsících léčby furmonertinibem ± drenáž torakocentézou je maligní pleurální výpotek pod kontrolou (žádný pleurální výpotek nebo pouze ≤ 100 ml pleurálního výpotku), může být přítomno malé množství perikardiálního výpotku;
  4. Žádná anamnéza hrudní radioterapie nebo hrudní chirurgie;
  5. Pozitivita na EGFR-senzitivní mutace (19del/L858R);
  6. Žádná předchozí systémová protinádorová terapie;
  7. ECOG výkonnostní stav 0–1, s očekávanou délkou života ≥ 12 týdnů;
  8. Alespoň jeden měřitelný léz (podle RECIST 1.1);
  9. Podepsaný informovaný souhlas získán;
  10. Ne více než 3 kostní metastázy.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Komplikace intersticiální pneumonie nebo infekční horečky před léčbou;
  2. Komplikace autoimunitních onemocnění nebo dlouhodobé perorální užívání kortikosteroidů;
  3. Předchozí anamnéza hrudní radioterapie nebo hrudní chirurgie;
  4. Komplikace těžké anémie, suprese WBC nebo PLT 3. stupně;
  5. Alergie na TKI třetí generace;
  6. Zjevné respirační příznaky, nesnášenlivost radioterapie;
  7. Aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C, nebo aktuální antivirová léčba; pacienti s jasnou anamnézou infekce HBV, u kterých je HBV DNA na nedetekovatelné úrovni po předchozí aktivní léčbě, mohou být zařazeni;
  8. Špatná kontrola nebo kontinuální progrese pleurálního výpotku po dvou po sobě jdoucích měsících léčby TKI;
  9. Pacienti s metastázami do mozku nebo jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimental
Subjects will receive an initial 10-12 weeks of furmonertinib therapy with or without therapeutic thoracentesis to achieve adequate control of malignant pleural effusion, followed by thoracic radiotherapy targeting residual primary pulmonary lesions, regional lymph node metastases, and pleural metastatic lesions, with or without radiotherapy to osseous, adrenal, hepatic, or brain metastases. Oral furmonertinib will be withheld before, during, and for 3 days after radiotherapy. Resumption of furmonertinib maintenance will occur 3 days after radiotherapy completion and continue until disease progression or unacceptable toxicity.
Lék: Furmonertinib
Subjects will receive furmonertinib 80 mg orally once daily. The drug will be suspended before radiotherapy initiation, maintained on hold during the entire radiotherapy course, and withheld for an additional 3 days after radiotherapy ends, after which it will be resumed.
Záření: Thoracic Radiotherapy (TRT)
The radiotherapy target volume encompasses residual primary pulmonary lesions, regional lymph node metastases, and pleural metastases, with the option to additionally irradiate osseous, adrenal, hepatic, or brain metastases (with a maximum of 6 total irradiated sites and no more than 3 involved organs). Consolidative cranial irradiation for brain metastases will be deferred in cases where the residual lesion diameter is <1 cm following furmonertinib therapy and the patient remains free of clinically significant neurological symptoms.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od data první dávky do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 24 měsíců.
PFS definováno jako čas od první dávky furmonertinibu k progresi onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data první dávky do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 36 měsíců.
Čas od podání první dávky furmonertinibu do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 36 měsíců.
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Proportion of subjects achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1.
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Malignant pleural effusion recurrence rate
Časové okno: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Rate of MPE recurrence during the entire follow-up period following fumonertinib and local radiotherapy.
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Proportion of subjects achieving CR, PR, or stable disease (SD) according to RECIST v1.1.
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Adverse event
Časové okno: From date of first dose to 30 days after last dose .
Frequency, severity, and relationship of adverse events assessed by CTCAE v5.0.
From date of first dose to 30 days after last dose .
Peripheral Blood ctDNA Level
Časové okno: Next-generation sequencing (NGS) was used to detect circulating tumor DNA (ctDNA) in peripheral blood samples collected before the first furmonertinib treatment and 1 month after the completion of thoracic radiotherapy (2 time points in total).
Dynamic changes in circulating tumor DNA (ctDNA) concentration in peripheral blood measured by next-generation sequencing (NGS).
Next-generation sequencing (NGS) was used to detect circulating tumor DNA (ctDNA) in peripheral blood samples collected before the first furmonertinib treatment and 1 month after the completion of thoracic radiotherapy (2 time points in total).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangmen Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025 312 号 B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit