- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06486935
Město pro všechny věkové kategorie: Městské služby pro seniory pro aktivní a zdravé stárnutí
Mnoho starších lidí žijících ve městě může být velmi postiženo drobnou změnou jejich životních nebo zdravotních podmínek. Mírná kognitivní porucha (MCI), časná demence a křehkost patří mezi nejčastější rizika s hlubokými důsledky na kvalitu života seniorů a pečovatelů. Prostřednictvím nové vlny informačních a komunikačních technologií (ICT), internetu věcí (IoT) a systému chytrých měst je nyní možné pomoci jednotlivcům získávat a využívat jejich osobní údaje způsobem, který jim pomůže udržet si nezávislost. delší. Projekt Město pro všechny věkové kategorie vytvoří inovativní službu založenou na:
- Včasná detekce rizik souvisejících s křehkostí pomocí ICT
- Intervence založené na ICT, které mohou pomoci starší populaci zlepšit jejich každodenní život a také podporovat pozitivní změnu chování
Prostřednictvím skutečných pilotních lokalit v Singapuru ve spolupráci s TOUCH Senior Activity Center (SAC) a Housing Development Board (HDB) tento projekt zkoumá, jak lze data o individuálním chování zachycená pomocí vnitřních a venkovních senzorů použít k pozorování a detekci následující parametry:
- Aktivita denního života (ADL): výživa, hygiena, spánková aktivita
- Pohyblivost: fyzická aktivita, frekvence a délka vycházek
- Poznání: zapomnětlivost, rané známky duševního úpadku
- Socializace: návštěvy centra aktivit pro seniory, navštěvované aktivity, návštěvy jiných míst zájmu
Tento 2letý projekt se skládá ze 3 frází zahrnujících 10 zdravých starších lidí žijících v domově HDB ve fázích 1 a 2 a 100 seniorů ve fázi 3. Naším cílem je používat snímací technologie instalované v domovech seniorů k monitorování a zjišťování jejich činností každodenního života. . Shromážděná data ze senzorů budou poté analyzována, aby bylo možné identifikovat relevantní chování jednotlivců a detekovat změny chování, které lze korelovat s riziky MCI/křehkosti. Vhodné intervence založené na ICT (např. vizualizace dat a upozornění pro pečovatele) budou následně použity ke zmírnění těchto rizik. Kromě toho budou prostřednictvím rozhovorů a protokolů aktivit shromažďována také psychosociální data související s kvalitou života starších osob, účastí na společenských aktivitách a činnostmi každodenního života za účelem vyhodnocení výsledků naší technologické intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stejně jako mnoho rozvinutých zemí i Singapur čelí výzvám stárnutí populace. Počet Singapurců ve věku 65 a více let rychle roste, protože populační růst se zpomaluje. Počet seniorů se zdvojnásobil z 220 000 v roce 2000 na 440 000 v roce 2015 a očekává se, že do roku 2030 vzroste na 900 000. Mezi staršími lidmi žije téměř 10 % osamoceně (z 35 000 v roce 2012 na 83 000 v roce 2030). Měnící se demografický vývoj nejen zvyšuje náklady na zdravotní péči, ale také zvyšuje poptávku po zdravotnických službách a poskytování péče.
Prevence křehkosti a MCI je klíčová pro starší osoby, aby si udrželi své každodenní aktivity a zůstali doma zdraví a nezávislí. Předchozí výzkum ukázal, že křehkost, stejně jako postižení, je dynamický proces, kdy se starší jedinci pohybují tam a zpět mezi různými stavy křehkosti. Přechod ke křehkosti je postupná progrese, ke které dochází v průběhu několika měsíců nebo let, a míra zotavení je překvapivě vysoká. Je však důležité zasáhnout ve správném časovém okně, než se člověk dostane do plné křehkosti. Proto je důležité detekovat nástup a progresi křehkosti a identifikovat faktory, které mohou usnadnit přechod do méně křehkých stavů. To může být základem pro vývoj intervencí ke zvládání starších osob ohrožených křehkostí.
Projekt City for All Ages se snaží ukázat, že chytrá města mohou hrát klíčovou roli v „prevenci“ (tj. včasné detekci a následné intervenci) MCI a rizik souvisejících s křehkostí. Základní myšlenkou je, že „chytrá města“, která umožňují nasazení senzorových technologií a analytiky, mohou shromažďovat údaje o jednotlivcích: a) identifikovat potenciálně ohrožené segmenty populace, aby bylo možné zahájit přísnější monitorování; b) bedlivě sledovat vybrané jedince za účelem zahájení proaktivní intervence. V obou případech mohou nepříznivé změny chování, které jsou identifikovány pomocí souboru indikátorů, podnítit preventivní opatření. Cílem je posunout výzkum v oblasti zdravotnictví směrem k proaktivnímu spíše než reaktivnímu systému.
Výzkumný tým využije stávající experimenty a pilotní místa zaměřená na detekci rizikového chování starších lidí ve Francii a Singapuru. Poučení získaná z řešení problémů, ať už z hlediska porozumění údajům (jako jsou falešná pozitiva, smysluplné informace atd.) nebo poskytování vhodného a včasného zásahu (jako jsou potíže s identifikací a efektivní organizací zásahu, velký panel zúčastněných stran, nadměrné pro tento projekt by byla užitečná nabídka pečovatelů atd.).
Naším cílem je pomocí snímacích technologií instalovaných v domově seniorů sledovat a detekovat jejich činnosti, jako je vaření, spánek, chození na záchod, odchod z bytu nebo případné toulání, pády do koupelny. Data ze senzorů budou shromažďována nenápadně a spravována pomocí paradigmatu otevřených dat spojených s ochranou soukromí. Na data budou aplikovány základní algoritmy uvažování a učení, aby bylo možné identifikovat relevantní chování jednotlivců a detekovat změny chování, které lze korelovat s riziky MCI/křehkosti. Vhodné intervence založené na ICT (např. vizualizace dat a upozornění pro pečovatele) budou následně použity ke zmírnění těchto rizik.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Nábor
- Institut Mines Télécom (IMT)
-
Kontakt:
- Mounir Mokhtari, PhD
- E-mail: mounir.mokhtari@imt.fr
-
Kontakt:
- Antoine de Marassé-Enouf
- E-mail: antoine.demarasse@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Oteng Ntsweng, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martin Kodys, PhD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- National University of Singapore
-
Kontakt:
- Sharon Tan, PhD
- E-mail: tansl@comp.nus.edu.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Níže jsou uvedena kritéria pro zařazení pro starší účastníky:
- Kognitivně postižení starší lidé - podle určení pečovatelů.
- Bydlet sám nebo s maximálně 2 spolubydlícími
- Obyvatel bytu HDB
- Nejlépe apartmány s WIFI připojením k internetu
- Angličtina nebo čínština mluvící ve fázi 1, do studia budou zahrnuti pouze mandarínští mluvčí. V závislosti na počtu nářečně mluvících starších osob v rezidencích budou v následných fázích zařazeny nářečně mluvící předměty.
- Člen Centra seniorské činnosti
- Souhlasíte se sdílením údajů o své aktivitě každodenního života (ADL) s výzkumným týmem, týmem Centra pro seniory a (pokud je to možné) s jejich určenými příbuznými
- Mluvčí anglicky nebo čínsky
- Mít chytrý telefon, tablet nebo počítač
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kognitivně postižení starší lidé – jak určí vedoucí pracovníci centra aktivit během identifikace potenciálních účastníků.
- Bydlet sám nebo s maximálně 2 spolubydlícími
- Obyvatel bytu HDB
- Nejlépe apartmány s WIFI připojením k internetu
- Angličtina nebo čínština mluvící ve fázi 1, do studia budou zahrnuti pouze mandarínští mluvčí. V závislosti na počtu nářečně mluvících starších osob v rezidencích budou v následných fázích zařazeny nářečně mluvící předměty.
- Člen Centra seniorské činnosti
- Souhlasíte se sdílením údajů o své aktivitě každodenního života (ADL) s výzkumným týmem, týmem Centra pro seniory a (pokud je to možné) s jejich určenými příbuznými
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
- Mít těžké postižení
- Máte sníženou pohyblivost (používáte invalidní vozík)
- Trpět těžkou demencí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Časové období před a po implementaci senzorů IoT
Vzhledem k tomu, že naše studie zahrnuje jedinou skupinu 19 účastníků, budeme hodnotit kvalitu jejich života ve dvou různých časech: před a po zavedení senzorů IoT.
|
Navrhovaný asistenční monitorovací systém denních aktivit (ADL) se skládá z okolních infračervených senzorů, které jsou hladce zabudovány do životního prostředí, a vizualizační aplikace.
Multimodální senzory s možností bezdrátového přenosu dat budou instalovány na různých místech (např.
ložnice, kuchyně, toaleta, koupelna, obývací pokoj atd.) ke sledování a zjišťování činností vykonávaných jednotlivými seniory, jako je vaření, spánek, chození na záchod, odchod z bytu nebo případné toulání, pády do koupelny atd.
Kromě toho bude pod matraci postele nenápadně umístěna podložka s mikroohybovým optickým tlakovým senzorem, která bude měřit srdeční a dechovou frekvenci starších osob během spánku.
Tato podložka pomáhá poskytovat informace o kvalitě spánku a rytmu spánku a bdění u starších osob s poruchami spánku.
Shromážděná data budou poté přenesena přes zabezpečenou bránu s Raspberry Pi na vyhrazený server pro zpracování a analýzu dat.
Tradiční péče o seniory bez použití IoT senzorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímané kvalitě života seniorů za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Vnímaná kvalita života starších dospělých byla hlášena během polostrukturovaných rozhovorů
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve vnímané únavě pečovatele za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Vnímaná míra únavy pečovatelů hlášená během polostrukturovaných rozhovorů
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SACIoTStudy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Základní/kontrolní fáze
-
Florida State UniversityDokončenoExperimentální | Placebo ControlSpojené státy
-
Pitzer CollegeNáborOMI, OMI+, Control GroupSpojené státy
-
Brandeis UniversityDokončenoSedavý životní styl | Vlastní účinnost | Control Locus
-
GE HealthcareDokončenoEt Control Performance v chirurgii dospělé populaceSpojené státy
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoSedavý životní styl | Stárnutí | Vlastní účinnost | Control LocusSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalZatím nenabírámeLaparotomie | Trauma břicha | Damage Control SurgeryTchaj-wan
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernDokončenoDamage Control Surgery | Netraumatické břišní mimořádné událostiŠvýcarsko
-
University of BernNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Vlastní účinnost | Pozornost | Locus of Control | Inhibiční kontrolaŠvýcarsko
-
University of BernNáborSebevražda, pokus | Vlastní účinnost | Sebevražedné myšlenky | Locus of Control | Inhibiční kontrola | Procesní faktory | Synchronie pohybuŠvýcarsko
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears; Fundació Sant Joan... a další spolupracovníciAktivní, ne náborKvalita života | Vlastní účinnost | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | Využití zdravotní péče | Životní styl | Obecná populace | Zmocnění | Aktivace, paciente | Locus of ControlŠpanělsko
Klinické studie na IoT senzory
-
Masimo CorporationDokončeno
-
Proactive Life IncNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme
-
National Taiwan University HospitalDokončenoRehabilitace mrtviceTchaj-wan
-
Centre Hospitalier du LuxembourgDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Lucembursko
-
HTL-Strefa S.A.Dokončeno