- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06490094
Vliv IBSR na duševní zdraví matek po porodu.
Vliv šetřením založeného snižování stresu (IBSR) na duševní zdraví matek po porodu.
Období těhotenství, porodu a poporodní fáze významně ovlivňuje duševní zdraví žen a jejich rodin. Duševní zdraví je zásadní pro celkovou pohodu, kvalitu života a je spojeno s náklady na zdravotní péči. Podpora duševního zdraví by proto měla být hlavní prioritou veřejného zdraví a úsilí o podporu zdraví.
Intervence na bázi šetření stresu (IBSR), kterou vyvinul Byron Katie ("The Work"), umožňuje účastníkům identifikovat a zpochybnit stresující myšlenky, které způsobují jejich utrpení. Jádro IBSR zahrnuje kontemplativní proces „dotazování“ a „obrátku“, což je metoda prožívání opaku toho, čemu účastník věří. Tento proces vybavuje jednotlivce dovednostmi pro sebedotazování a zvládání stresujících myšlenek, které lze snadno integrovat do každodenního života.
Na základě předchozích výzkumů předpokládáme, že intervence IBSR může zlepšit duševní zdraví matek po porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech přibývá důkazů o účinnosti populačních intervencí na podporu duševního zdraví. Bylo prokázáno, že rozvoj sociálních a emocionálních dovedností, jako je zlepšení sebeúcty, pocit kontroly a vlastní účinnosti, sebepřijetí, smysl života, pozitivní vztahy s ostatními, řešení problémů a zvládání, zlepšuje duševní zdraví a přispívá k psychickou pohodu. Podle Mezinárodní unie pro podporu zdraví a vzdělávání (IUHPE, 2021) lze intervence na podporu duševního zdraví rozdělit do osmi prioritních oblastí. První prioritou je podpora duševního zdraví kojenců a matek zaměřením se na sociální a emocionální rozvoj a pozitivní duševní zdraví ve službách rozvoje raného dětství, včetně prenatální péče, návštěv doma a rodičovských programů. Zdravotní systém dnes čelí výzvě, jak lépe porozumět mechanismům, které ženám umožňují rozvíjet a udržovat pozitivní duševní zdraví v poporodním období, a pochopit, jak jsou tyto mechanismy udržovány v průběhu času.
Intervence na bázi šetření stresu (IBSR), kterou vyvinul Byron Katie ("The Work"), umožňuje účastníkům identifikovat a zpochybnit stresující myšlenky, které způsobují jejich utrpení. Jádro IBSR zahrnuje kontemplativní proces „dotazování“ a „obrátku“, což je metoda prožívání opaku toho, čemu účastník věří. Tento proces vybavuje jednotlivce dovednostmi pro sebedotazování a zvládání stresujících myšlenek, které lze snadno integrovat do každodenního života. Na základě předchozích výzkumů předpokládáme, že intervence IBSR může zlepšit duševní zdraví matek po porodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shahar Lev- Ari, PhD
- Telefonní číslo: +972-3-6409040
- E-mail: leva@tauex.tau.ac.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: shirly mor-anavy, MPH
- Telefonní číslo: +972-50-7652030
- E-mail: shirlymor30@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Tel Aviv University
-
Kontakt:
- shirly mor anavy, MPH
- Telefonní číslo: +972-50-7652030
- E-mail: shirlymor30@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky do dvou let po porodu, ve věku od 18 do 45 let (v době porodu), bez anamnézy duševních poruch nebo onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Matky s anamnézou onemocnění nebo duševních poruch
- matky, které od posledního porodu uplynuly více než dva roky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížení stresu založené na poptávce
Program snižování stresu na základě dotazu (IBSR).
|
8týdenní program IBSR je klinická intervence založená na metodě „The Work“, vyvinutá Byronem Katie a provozovaná v USA a Evropě již 35 let.
Intervence IBSR bude zahrnovat týdenní skupinová setkání (3 hodiny/setkání) po dobu 8 týdnů.
Domácí cvičení mezi sezeními bude podporováno asistenty facilitátora (1 hodina týdně).
Všechna zasedání budou standardizována podle pokynů certifikačního programu IBSR a budou posouzena, aby byla zachována konzistentnost programu, jako v předchozích studiích. .
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Matky po porodu, které jsou náhodně přiřazeny k tomu, aby nedostávaly intervence zaměřené na snižování stresu na základě dotazování (IBSR)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 2 měsících (na konci intervence) a 1 měsíci později)
|
Dotazník
|
Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 2 měsících (na konci intervence) a 1 měsíci později)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 2 měsících (na konci intervence) a 1 měsíci později)
|
Dotazník
|
Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 2 měsících (na konci intervence) a 1 měsíci později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 2 měsících (na konci intervence) a 1 měsíci později)
|
Dotazník
|
Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 2 měsících (na konci intervence) a 1 měsíci později)
|
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti (2 položky CD-RISC)
Časové okno: Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 2 měsících (na konci intervence) a 1 měsíci později)
|
Dotazník
|
Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 2 měsících (na konci intervence) a 1 měsíci později)
|
|
Ryffova škála – Psychologická pohoda (PWB)
Časové okno: Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 2 měsících (na konci intervence) a 1 měsíci později)
|
Dotazník
|
Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 2 měsících (na konci intervence) a 1 měsíci později)
|
|
Subjektivní pohoda (WHO-5)
Časové okno: Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 2 měsících (na konci intervence) a 1 měsíci později)
|
Dotazník
|
Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 2 měsících (na konci intervence) a 1 měsíci později)
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 2 měsících (na konci intervence) a 1 měsíci později)
|
Dotazník
|
Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 2 měsících (na konci intervence) a 1 měsíci později)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární péče PTSD DSM-5
Časové okno: Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 2 měsících (na konci intervence) a 1 měsíci později)
|
Dotazník
|
Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 2 měsících (na konci intervence) a 1 měsíci později)
|
|
vystavení válečným událostem v Izraeli
Časové okno: Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 2 měsících (na konci intervence) a 1 měsíci později)
|
Dotazník
|
Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 2 měsících (na konci intervence) a 1 měsíci později)
|
|
Demografie a historie dětství
Časové okno: Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 2 měsících (na konci intervence) a 1 měsíci později)
|
Dotazník
|
Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 2 měsících (na konci intervence) a 1 měsíci později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shahar Lev- Ari, PhD, Tel Aviv University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IBSR Postpartum Mothers
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .