- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06490094
Impatto dell'IBSR sulla salute mentale delle madri dopo il parto.
Impatto della riduzione dello stress basata sull'indagine (IBSR) sulla salute mentale delle madri dopo il parto.
Il periodo della gravidanza, del parto e della fase postpartum hanno un impatto significativo sulla salute mentale delle donne e delle loro famiglie. La salute mentale è fondamentale per il benessere generale e la qualità della vita ed è associata ai costi sanitari. Pertanto, la promozione della salute mentale dovrebbe essere una priorità assoluta negli sforzi di salute pubblica e di promozione della salute.
L'intervento di riduzione dello stress basato sull'indagine (IBSR), sviluppato da Byron Katie ("Il lavoro"), consente ai partecipanti di identificare e mettere in discussione i pensieri stressanti che causano la loro sofferenza. Il nucleo dell'IBSR implica un processo di "indagine" contemplativa e un "inversione di tendenza", che è un metodo per sperimentare l'opposto di ciò in cui crede il partecipante. Questo processo fornisce agli individui capacità di autoindagine e di gestione dei pensieri stressanti che possono essere facilmente integrati nella vita quotidiana.
Sulla base di ricerche precedenti, ipotizziamo che l'intervento IBSR possa migliorare la salute mentale delle madri dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, ci sono prove crescenti riguardo all’efficacia degli interventi di promozione della salute mentale basati sulla popolazione. È stato dimostrato che lo sviluppo di abilità sociali ed emotive come il miglioramento dell’autostima, il senso di controllo e di autoefficacia, l’accettazione di sé, lo scopo nella vita, le relazioni positive con gli altri, la risoluzione dei problemi e le capacità di coping migliorano la salute mentale e contribuiscono alla benessere psicologico. Secondo l’Unione Internazionale per la Promozione e l’Educazione alla Salute (IUHPE, 2021), gli interventi per promuovere la salute mentale possono essere classificati in otto aree prioritarie. La prima priorità è promuovere la salute mentale dei neonati e delle madri concentrandosi sullo sviluppo sociale ed emotivo e sulla salute mentale positiva nei servizi per lo sviluppo della prima infanzia, comprese le cure prenatali, le visite a domicilio e i programmi per la genitorialità. Il sistema sanitario oggi si trova ad affrontare la sfida di acquisire una migliore comprensione dei meccanismi che consentono alle donne di sviluppare e mantenere una salute mentale positiva nel periodo postpartum e di comprendere come questi meccanismi si mantengono nel tempo.
L'intervento di riduzione dello stress basato sull'indagine (IBSR), sviluppato da Byron Katie ("Il lavoro"), consente ai partecipanti di identificare e mettere in discussione i pensieri stressanti che causano la loro sofferenza. Il nucleo dell'IBSR implica un processo di "indagine" contemplativa e un "inversione di tendenza", che è un metodo per sperimentare l'opposto di ciò in cui crede il partecipante. Questo processo fornisce agli individui capacità di autoindagine e di gestione dei pensieri stressanti che possono essere facilmente integrati nella vita quotidiana. Sulla base di ricerche precedenti, ipotizziamo che l'intervento IBSR possa migliorare la salute mentale delle madri dopo il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shahar Lev- Ari, PhD
- Numero di telefono: +972-3-6409040
- Email: leva@tauex.tau.ac.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: shirly mor-anavy, MPH
- Numero di telefono: +972-50-7652030
- Email: shirlymor30@gmail.com
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Reclutamento
- Tel Aviv University
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Contatto:
- shirly mor anavy, MPH
- Numero di telefono: +972-50-7652030
- Email: shirlymor30@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri fino a due anni dopo il parto, di età compresa tra 18 e 45 anni (al momento della nascita), senza storia di disturbi o malattie mentali
Criteri di esclusione:
- Madri con una storia di malattie o disturbi mentali
- madri che sono trascorsi più di due anni dalla loro ultima nascita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riduzione dello stress basata sull'indagine
Programma di riduzione dello stress basato sull'indagine (IBSR).
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Il programma IBSR di 8 settimane è un intervento clinico basato sul metodo "Il Lavoro", sviluppato da Byron Katie e gestito negli Stati Uniti e in Europa da 35 anni.
L'intervento dell'IBSR prevederà incontri di gruppo settimanali (3 ore/incontro) durante 8 settimane.
La pratica a casa tra le sessioni sarà supportata da assistenti facilitatori (sessione di 1 ora a settimana).
Tutte le sessioni saranno standardizzate secondo le linee guida del programma di certificazione IBSR e saranno valutate per mantenere la coerenza del programma, come negli studi precedenti. .
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Madri dopo il parto assegnate in modo casuale a non ricevere l'intervento di riduzione dello stress basato sull'indagine (IBSR)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 2 mesi (alla fine dell'intervento) e 1 mese dopo)
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Questionario
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Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 2 mesi (alla fine dell'intervento) e 1 mese dopo)
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Scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 2 mesi (alla fine dell'intervento) e 1 mese dopo)
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Questionario
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Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 2 mesi (alla fine dell'intervento) e 1 mese dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 2 mesi (alla fine dell'intervento) e 1 mese dopo)
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Questionario
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Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 2 mesi (alla fine dell'intervento) e 1 mese dopo)
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Scala di resilienza Connor-Davidson (CD-RISC a 2 elementi)
Lasso di tempo: Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 2 mesi (alla fine dell'intervento) e 1 mese dopo)
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Questionario
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Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 2 mesi (alla fine dell'intervento) e 1 mese dopo)
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Scala Ryff – Benessere psicologico (PWB)
Lasso di tempo: Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 2 mesi (alla fine dell'intervento) e 1 mese dopo)
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Questionario
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Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 2 mesi (alla fine dell'intervento) e 1 mese dopo)
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Benessere soggettivo (OMS-5)
Lasso di tempo: Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 2 mesi (alla fine dell'intervento) e 1 mese dopo)
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Questionario
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Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 2 mesi (alla fine dell'intervento) e 1 mese dopo)
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Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 2 mesi (alla fine dell'intervento) e 1 mese dopo)
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Questionario
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Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 2 mesi (alla fine dell'intervento) e 1 mese dopo)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo da stress post-traumatico delle cure primarie DSM-5
Lasso di tempo: Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 2 mesi (alla fine dell'intervento) e 1 mese dopo)
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Questionario
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Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 2 mesi (alla fine dell'intervento) e 1 mese dopo)
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esposizione agli eventi della guerra in Israele
Lasso di tempo: Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 2 mesi (alla fine dell'intervento) e 1 mese dopo)
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Questionario
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Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 2 mesi (alla fine dell'intervento) e 1 mese dopo)
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Storia demografica e dell'infanzia
Lasso di tempo: Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 2 mesi (alla fine dell'intervento) e 1 mese dopo)
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Questionario
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Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 2 mesi (alla fine dell'intervento) e 1 mese dopo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shahar Lev- Ari, PhD, Tel Aviv University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBSR Postpartum Mothers
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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