- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06490094
IBSR:n vaikutus synnytyksen jälkeisten äitien mielenterveyteen.
Tutkimuspohjaisen stressin vähentämisen (IBSR) vaikutus synnytyksen jälkeisten äitien mielenterveyteen.
Raskaus, synnytys ja synnytyksen jälkeinen vaihe vaikuttavat merkittävästi naisten ja heidän perheidensä mielenterveyteen. Mielenterveys on elintärkeää yleisen hyvinvoinnin ja elämänlaadun kannalta, ja se liittyy terveydenhuollon kustannuksiin. Siksi mielenterveyden edistämisen tulisi olla etusijalla kansanterveys- ja terveyden edistämistoimissa.
Byron Katien ("The Work") kehittämä tutkimuspohjainen stressinvähennys (IBSR) -interventio antaa osallistujille mahdollisuuden tunnistaa ja kyseenalaistaa stressiä aiheuttavat ajatukset, jotka aiheuttavat heidän kärsimyksiään. IBSR:n ytimeen kuuluu mietiskelevä "tutkimus"-prosessi ja "käännös", joka on menetelmä kokea päinvastainen kuin osallistuja uskoo. Tämä prosessi antaa yksilöille taitoja itsetutkimiseen ja stressaavien ajatusten hallintaan, jotka voidaan helposti integroida jokapäiväiseen elämään.
Aiempien tutkimusten perusteella oletamme, että IBSR-interventio voi parantaa synnytyksen jälkeisten äitien mielenterveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina on saatu yhä enemmän näyttöä väestöpohjaisten mielenterveyden edistämistoimenpiteiden tehokkuudesta. Sosiaalisten ja emotionaalisten taitojen, kuten itsetunnon, hallinnan ja itsetehokkuuden, itsensä hyväksymisen, elämän tarkoituksen, positiivisten ihmissuhteiden, ongelmanratkaisutaitojen ja selviytymistaitojen kehittäminen on osoitettu parantavan mielenterveyttä ja edistävän psykologinen hyvinvointi. Kansainvälisen terveyden edistämisen ja koulutuksen liiton (IUHPE, 2021) mukaan mielenterveyttä edistävät toimet voidaan luokitella kahdeksaan painopistealueeseen. Ensisijaisena tavoitteena on edistää vauvojen ja äitien mielenterveyttä keskittymällä sosiaaliseen ja emotionaaliseen kehitykseen sekä positiiviseen mielenterveyteen varhaislapsuuden kehittämispalveluissa, mukaan lukien synnytyshoito, kotikäynnit ja vanhemmuusohjelmat. Terveydenhuoltojärjestelmän haasteena on nykyään saada parempi käsitys mekanismeista, joiden avulla naiset voivat kehittää ja ylläpitää positiivista mielenterveyttä synnytyksen jälkeisenä aikana, ja ymmärtää, kuinka nämä mekanismit kestävät ajan myötä.
Byron Katien ("The Work") kehittämä tutkimuspohjainen stressinvähennys (IBSR) -interventio antaa osallistujille mahdollisuuden tunnistaa ja kyseenalaistaa stressiä aiheuttavat ajatukset, jotka aiheuttavat heidän kärsimyksiään. IBSR:n ytimeen kuuluu mietiskelevä "tutkimus"-prosessi ja "käännös", joka on menetelmä kokea päinvastainen kuin osallistuja uskoo. Tämä prosessi antaa yksilöille taitoja itsetutkimiseen ja stressaavien ajatusten hallintaan, jotka voidaan helposti integroida jokapäiväiseen elämään. Aiempien tutkimusten perusteella oletamme, että IBSR-interventio voi parantaa synnytyksen jälkeisten äitien mielenterveyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shahar Lev- Ari, PhD
- Puhelinnumero: +972-3-6409040
- Sähköposti: leva@tauex.tau.ac.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: shirly mor-anavy, MPH
- Puhelinnumero: +972-50-7652030
- Sähköposti: shirlymor30@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Tel Aviv University
-
Ottaa yhteyttä:
- shirly mor anavy, MPH
- Puhelinnumero: +972-50-7652030
- Sähköposti: shirlymor30@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidit enintään kaksi vuotta synnytyksen jälkeen, 18–45-vuotiaat (syntymähetkellä), joilla ei ole ollut mielenterveysongelmia tai -sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit, joilla on ollut sairaus tai mielenterveysongelmia
- äidit, joiden viimeisestä syntymästä on kulunut yli kaksi vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kyselyyn perustuva stressin vähentäminen
Kyselyyn perustuva stressinvähennysohjelma (IBSR).
|
8-viikkoinen IBSR-ohjelma on kliininen interventio, joka perustuu "The Work" -menetelmään, jonka Byron Katie on kehittänyt ja joka on käynnissä Yhdysvalloissa ja Euroopassa 35 vuoden ajan.
IBSR-interventio sisältää viikoittaisia ryhmäkokouksia (3 tuntia/kokous) 8 viikon ajan.
Kotiharjoituksia harjoitusten välillä tukevat fasilitaattoriassistentit (1 tunti viikossa).
Kaikki istunnot standardoidaan IBSR-sertifiointiohjelman ohjeiden mukaisesti, ja ne arvioidaan ohjelman johdonmukaisuuden säilyttämiseksi, kuten aiemmissa tutkimuksissa. .
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Synnytyksen jälkeiset äidit, jotka on satunnaisesti määrätty olemaan saamatta kyselypohjaista stressinvähennystä (IBSR)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 2 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 1 kuukauden kuluttua)
|
Kyselylomake
|
Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 2 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 1 kuukauden kuluttua)
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7-osainen asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 2 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 1 kuukauden kuluttua)
|
Kyselylomake
|
Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 2 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 1 kuukauden kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 2 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 1 kuukauden kuluttua)
|
Kyselylomake
|
Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 2 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 1 kuukauden kuluttua)
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (2-osainen CD-RISC)
Aikaikkuna: Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 2 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 1 kuukauden kuluttua)
|
Kyselylomake
|
Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 2 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 1 kuukauden kuluttua)
|
|
Ryff-asteikko - Psykologinen hyvinvointi (PWB)
Aikaikkuna: Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 2 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 1 kuukauden kuluttua)
|
Kyselylomake
|
Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 2 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 1 kuukauden kuluttua)
|
|
Subjektiivinen hyvinvointi (WHO-5)
Aikaikkuna: Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 2 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 1 kuukauden kuluttua)
|
Kyselylomake
|
Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 2 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 1 kuukauden kuluttua)
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Aikaikkuna: Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 2 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 1 kuukauden kuluttua)
|
Kyselylomake
|
Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 2 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 1 kuukauden kuluttua)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary Care PTSD DSM-5
Aikaikkuna: Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 2 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 1 kuukauden kuluttua)
|
Kyselylomake
|
Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 2 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 1 kuukauden kuluttua)
|
|
altistuminen Israelin sodan tapahtumille
Aikaikkuna: Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 2 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 1 kuukauden kuluttua)
|
Kyselylomake
|
Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 2 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 1 kuukauden kuluttua)
|
|
Väestöhistoria ja lapsuuden historia
Aikaikkuna: Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 2 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 1 kuukauden kuluttua)
|
Kyselylomake
|
Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 2 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 1 kuukauden kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shahar Lev- Ari, PhD, Tel Aviv University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBSR Postpartum Mothers
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .