- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06490094
Impacto de la IBSR en la salud mental de las madres en posparto.
Impacto de la reducción del estrés basada en consultas (IBSR) en la salud mental de las madres en posparto.
El período de embarazo, parto y posparto impacta significativamente en la salud mental de las mujeres y sus familias. La salud mental es crucial para el bienestar general y la calidad de vida y está asociada con los costos de atención médica. Por lo tanto, la promoción de la salud mental debe ser una prioridad máxima en los esfuerzos de salud pública y promoción de la salud.
La intervención de reducción del estrés basada en consultas (IBSR), desarrollada por Byron Katie ("The Work"), permite a los participantes identificar y cuestionar los pensamientos estresantes que causan su sufrimiento. El núcleo de IBSR implica un proceso de "indagación" contemplativo y un "cambio de rumbo", que es un método para experimentar lo opuesto de lo que cree el participante. Este proceso dota a las personas de habilidades para la autoindagación y el manejo de pensamientos estresantes que pueden integrarse fácilmente en la vida diaria.
Con base en investigaciones anteriores, planteamos la hipótesis de que la intervención IBSR puede mejorar la salud mental de las madres en posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, existe cada vez más evidencia sobre la eficacia de las intervenciones de promoción de la salud mental basadas en la población. Se ha demostrado que el desarrollo de habilidades sociales y emocionales, como una mayor autoestima, sentido de control y autoeficacia, autoaceptación, propósito en la vida, relaciones positivas con los demás, resolución de problemas y habilidades de afrontamiento, mejora la salud mental y contribuye a la salud mental. bienestar psicológico. Según la Unión Internacional para la Promoción y la Educación para la Salud (IUHPE, 2021), las intervenciones para promover la salud mental se pueden clasificar en ocho áreas prioritarias. La primera prioridad es promover la salud mental de los bebés y las madres centrándose en el desarrollo social y emocional y la salud mental positiva en los servicios de desarrollo de la primera infancia, incluida la atención prenatal, las visitas domiciliarias y los programas para padres. El sistema de salud hoy enfrenta el desafío de comprender mejor los mecanismos que permiten a las mujeres desarrollar y mantener una salud mental positiva en el período posparto y comprender cómo estos mecanismos se sostienen en el tiempo.
La intervención de reducción del estrés basada en consultas (IBSR), desarrollada por Byron Katie ("The Work"), permite a los participantes identificar y cuestionar los pensamientos estresantes que causan su sufrimiento. El núcleo de IBSR implica un proceso de "indagación" contemplativo y un "cambio de rumbo", que es un método para experimentar lo opuesto de lo que cree el participante. Este proceso dota a las personas de habilidades para la autoindagación y el manejo de pensamientos estresantes que pueden integrarse fácilmente en la vida diaria. Con base en investigaciones anteriores, planteamos la hipótesis de que la intervención IBSR puede mejorar la salud mental de las madres en posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shahar Lev- Ari, PhD
- Número de teléfono: +972-3-6409040
- Correo electrónico: leva@tauex.tau.ac.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: shirly mor-anavy, MPH
- Número de teléfono: +972-50-7652030
- Correo electrónico: shirlymor30@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Tel Aviv University
-
Contacto:
- shirly mor anavy, MPH
- Número de teléfono: +972-50-7652030
- Correo electrónico: shirlymor30@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres hasta dos años después de haber dado a luz, entre 18 y 45 años (al momento del nacimiento), sin antecedentes de trastornos o enfermedades mentales.
Criterio de exclusión:
- Madres con antecedentes de enfermedad o trastornos mentales.
- Madres que han pasado más de dos años desde su último nacimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reducción del estrés basada en consultas
Programa de reducción del estrés basado en consultas (IBSR)
|
El programa IBSR de 8 semanas es una intervención clínica basada en el método "The Work", desarrollado por Byron Katie y ejecutado en EE. UU. y Europa durante 35 años.
La intervención IBSR implicará reuniones grupales semanales (3 horas/reunión) durante 8 semanas.
La práctica en casa entre sesiones contará con el apoyo de asistentes facilitadores (sesión de 1 hora por semana).
Todas las sesiones se estandarizarán de acuerdo con las pautas del programa de certificación IBSR y se evaluarán para mantener la coherencia en el programa, como en estudios anteriores. .
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Madres posparto que son asignadas al azar para no recibir la intervención de reducción del estrés basada en consultas (IBSR)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio entre 3 momentos (antes de la intervención, después de 2 meses (al final de la intervención) y 1 mes después)
|
Cuestionario
|
Una medida que evalúa el cambio entre 3 momentos (antes de la intervención, después de 2 meses (al final de la intervención) y 1 mes después)
|
|
Escala de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio entre 3 momentos (antes de la intervención, después de 2 meses (al final de la intervención) y 1 mes después)
|
Cuestionario
|
Una medida que evalúa el cambio entre 3 momentos (antes de la intervención, después de 2 meses (al final de la intervención) y 1 mes después)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de regulación de las emociones (ERQ)
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio entre 3 momentos (antes de la intervención, después de 2 meses (al final de la intervención) y 1 mes después)
|
Cuestionario
|
Una medida que evalúa el cambio entre 3 momentos (antes de la intervención, después de 2 meses (al final de la intervención) y 1 mes después)
|
|
Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC de 2 ítems)
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio entre 3 momentos (antes de la intervención, después de 2 meses (al final de la intervención) y 1 mes después)
|
Cuestionario
|
Una medida que evalúa el cambio entre 3 momentos (antes de la intervención, después de 2 meses (al final de la intervención) y 1 mes después)
|
|
Escala de Ryff- Bienestar psicológico (PWB)
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio entre 3 momentos (antes de la intervención, después de 2 meses (al final de la intervención) y 1 mes después)
|
Cuestionario
|
Una medida que evalúa el cambio entre 3 momentos (antes de la intervención, después de 2 meses (al final de la intervención) y 1 mes después)
|
|
Bienestar subjetivo (OMS-5)
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio entre 3 momentos (antes de la intervención, después de 2 meses (al final de la intervención) y 1 mes después)
|
Cuestionario
|
Una medida que evalúa el cambio entre 3 momentos (antes de la intervención, después de 2 meses (al final de la intervención) y 1 mes después)
|
|
Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio entre 3 momentos (antes de la intervención, después de 2 meses (al final de la intervención) y 1 mes después)
|
Cuestionario
|
Una medida que evalúa el cambio entre 3 momentos (antes de la intervención, después de 2 meses (al final de la intervención) y 1 mes después)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Atención primaria TEPT DSM-5
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio entre 3 momentos (antes de la intervención, después de 2 meses (al final de la intervención) y 1 mes después)
|
Cuestionario
|
Una medida que evalúa el cambio entre 3 momentos (antes de la intervención, después de 2 meses (al final de la intervención) y 1 mes después)
|
|
exposición a los acontecimientos de la guerra en Israel
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio entre 3 momentos (antes de la intervención, después de 2 meses (al final de la intervención) y 1 mes después)
|
Cuestionario
|
Una medida que evalúa el cambio entre 3 momentos (antes de la intervención, después de 2 meses (al final de la intervención) y 1 mes después)
|
|
Historia demográfica y de la infancia.
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio entre 3 momentos (antes de la intervención, después de 2 meses (al final de la intervención) y 1 mes después)
|
Cuestionario
|
Una medida que evalúa el cambio entre 3 momentos (antes de la intervención, después de 2 meses (al final de la intervención) y 1 mes después)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahar Lev- Ari, PhD, Tel Aviv University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IBSR Postpartum Mothers
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .