- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06490094
Impacto do IBSR na saúde mental das mães no pós-parto.
Impacto da redução do estresse baseada em investigação (IBSR) na saúde mental das mães pós-parto.
O período da gravidez, do parto e da fase pós-parto impacta significativamente a saúde mental das mulheres e de suas famílias. A saúde mental é crucial para o bem-estar geral e a qualidade de vida e está associada aos custos de saúde. Portanto, a promoção da saúde mental deve ser uma prioridade máxima nos esforços de saúde pública e de promoção da saúde.
A intervenção Inquiry-Based Stress Reduction (IBSR), desenvolvida por Byron Katie ("The Work"), permite aos participantes identificar e questionar os pensamentos estressantes que causam seu sofrimento. O núcleo do IBSR envolve um processo contemplativo de “investigação” e uma “reviravolta”, que é um método de experimentar o oposto daquilo que o participante acredita. Este processo capacita os indivíduos com habilidades de autoinvestigação e gerenciamento de pensamentos estressantes que podem ser facilmente integrados à vida diária.
Com base em pesquisas anteriores, levantamos a hipótese de que a intervenção IBSR pode melhorar a saúde mental das mães pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, há evidências crescentes sobre a eficácia das intervenções de promoção da saúde mental baseadas na população. Foi demonstrado que o desenvolvimento de habilidades sociais e emocionais, como melhora da autoestima, senso de controle e autoeficácia, autoaceitação, propósito na vida, relacionamentos positivos com outras pessoas, resolução de problemas e habilidades de enfrentamento, melhora a saúde mental e contribui para bem-estar psicológico. De acordo com a União Internacional para a Promoção e Educação para a Saúde (IUHPE, 2021), as intervenções para promover a saúde mental podem ser classificadas em oito áreas prioritárias. A primeira prioridade é promover a saúde mental dos bebés e das mães, centrando-se no desenvolvimento social e emocional e na saúde mental positiva nos serviços de desenvolvimento da primeira infância, incluindo cuidados pré-natais, visitas domiciliárias e programas parentais. O sistema de saúde enfrenta hoje o desafio de compreender melhor os mecanismos que permitem às mulheres desenvolver e manter uma saúde mental positiva no período pós-parto e compreender como esses mecanismos são sustentados ao longo do tempo.
A intervenção Inquiry-Based Stress Reduction (IBSR), desenvolvida por Byron Katie ("The Work"), permite aos participantes identificar e questionar os pensamentos estressantes que causam seu sofrimento. O núcleo do IBSR envolve um processo contemplativo de “investigação” e uma “reviravolta”, que é um método de experimentar o oposto daquilo que o participante acredita. Este processo capacita os indivíduos com habilidades de autoinvestigação e gerenciamento de pensamentos estressantes que podem ser facilmente integrados à vida diária. Com base em pesquisas anteriores, levantamos a hipótese de que a intervenção IBSR pode melhorar a saúde mental das mães pós-parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shahar Lev- Ari, PhD
- Número de telefone: +972-3-6409040
- E-mail: leva@tauex.tau.ac.il
Estude backup de contato
- Nome: shirly mor-anavy, MPH
- Número de telefone: +972-50-7652030
- E-mail: shirlymor30@gmail.com
Locais de estudo
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-
Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Tel Aviv University
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Contato:
- shirly mor anavy, MPH
- Número de telefone: +972-50-7652030
- E-mail: shirlymor30@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães até dois anos após o parto, com idade entre 18 e 45 anos (no momento do parto), sem histórico de transtornos ou doenças mentais
Critério de exclusão:
- Mães com histórico de doenças ou transtornos mentais
- mães que já se passaram mais de dois anos desde seu último nascimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redução de estresse baseada em investigação
Programa de redução de estresse baseado em investigação (IBSR)
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O programa IBSR de 8 semanas é uma intervenção clínica baseada no método “The Work”, desenvolvido por Byron Katie e executado nos EUA e na Europa há 35 anos.
A intervenção IBSR envolverá reuniões de grupo semanais (3 horas/reunião) ao longo de 8 semanas.
A prática em casa entre as sessões será apoiada por assistentes facilitadores (sessão de 1 hora por semana).
Todas as sessões serão padronizadas de acordo com as diretrizes do programa de certificação IBSR e serão avaliadas para manter a consistência do programa, como em estudos anteriores. .
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Sem intervenção: Grupo de controle
Mães pós-parto que são designadas aleatoriamente para não receberem a intervenção de Redução do Estresse Baseada em Inquérito (IBSR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 2 meses (no final da intervenção) e 1 mês depois)
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Questionário
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Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 2 meses (no final da intervenção) e 1 mês depois)
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Escala de 7 itens para transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 2 meses (no final da intervenção) e 1 mês depois)
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Questionário
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Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 2 meses (no final da intervenção) e 1 mês depois)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 2 meses (no final da intervenção) e 1 mês depois)
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Questionário
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Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 2 meses (no final da intervenção) e 1 mês depois)
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Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC de 2 itens)
Prazo: Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 2 meses (no final da intervenção) e 1 mês depois)
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Questionário
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Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 2 meses (no final da intervenção) e 1 mês depois)
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Escala de Ryff - Bem-estar psicológico (BEP)
Prazo: Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 2 meses (no final da intervenção) e 1 mês depois)
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Questionário
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Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 2 meses (no final da intervenção) e 1 mês depois)
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Bem-estar subjetivo (OMS-5)
Prazo: Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 2 meses (no final da intervenção) e 1 mês depois)
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Questionário
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Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 2 meses (no final da intervenção) e 1 mês depois)
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Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS)
Prazo: Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 2 meses (no final da intervenção) e 1 mês depois)
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Questionário
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Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 2 meses (no final da intervenção) e 1 mês depois)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cuidados Primários PTSD DSM-5
Prazo: Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 2 meses (no final da intervenção) e 1 mês depois)
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Questionário
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Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 2 meses (no final da intervenção) e 1 mês depois)
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exposição aos acontecimentos da guerra em Israel
Prazo: Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 2 meses (no final da intervenção) e 1 mês depois)
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Questionário
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Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 2 meses (no final da intervenção) e 1 mês depois)
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História demográfica e infantil
Prazo: Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 2 meses (no final da intervenção) e 1 mês depois)
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Questionário
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Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 2 meses (no final da intervenção) e 1 mês depois)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahar Lev- Ari, PhD, Tel Aviv University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IBSR Postpartum Mothers
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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