- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06490094
Effekten av IBSR på postpartum mødres mentale helse.
Impact of Inquiry-Based Stress Reduction (IBSR) på postpartum mødres mentale helse.
Perioden med graviditet, fødsel og postpartum-fasen påvirker den mentale helsen til kvinner og deres familier betydelig. Psykisk helse er avgjørende for generell velvære, livskvalitet, og er forbundet med helsekostnader. Derfor bør fremme av psykisk helse være en topp prioritet i folkehelse- og helsefremmende arbeid.
Intervensjonen Inquiry-Based Stress Reduction (IBSR), utviklet av Byron Katie ("The Work"), gjør det mulig for deltakerne å identifisere og stille spørsmål ved de stressende tankene som forårsaker deres lidelse. Kjernen i IBSR innebærer en kontemplativ «henvendelse»-prosess og en «turnaround», som er en metode for å oppleve det motsatte av hva deltakeren tror. Denne prosessen utstyrer individer med ferdigheter for selvundersøkelse og håndtering av stressende tanker som enkelt kan integreres i dagliglivet.
Basert på tidligere forskning, antar vi at IBSR-intervensjonen kan forbedre postpartum mødres mentale helse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene er det økende bevis for effektiviteten av befolkningsbaserte tiltak for psykisk helsefremmende tiltak. Å utvikle sosiale og emosjonelle ferdigheter som forbedret selvtillit, følelse av kontroll og selveffektivitet, selvaksept, mening i livet, positive relasjoner med andre, problemløsning og mestringsevne har vist seg å forbedre mental helse og bidra til psykisk velvære. I følge International Union for Health Promotion and Education (IUHPE, 2021) kan intervensjoner for å fremme psykisk helse klassifiseres i åtte prioriterte områder. Første prioritet er å fremme den mentale helsen til spedbarn og mødre ved å fokusere på sosial og emosjonell utvikling og positiv mental helse i tidlige barndomsutviklingstjenester, inkludert svangerskapsomsorg, hjemmebesøk og foreldreprogrammer. Helsevesenet står i dag overfor utfordringen med å få en bedre forståelse av mekanismene som gjør at kvinner kan utvikle og opprettholde positiv psykisk helse i postpartumperioden og forstå hvordan disse mekanismene opprettholdes over tid.
Intervensjonen Inquiry-Based Stress Reduction (IBSR), utviklet av Byron Katie ("The Work"), gjør det mulig for deltakerne å identifisere og stille spørsmål ved de stressende tankene som forårsaker deres lidelse. Kjernen i IBSR innebærer en kontemplativ «henvendelse»-prosess og en «turnaround», som er en metode for å oppleve det motsatte av hva deltakeren tror. Denne prosessen utstyrer individer med ferdigheter for selvundersøkelse og håndtering av stressende tanker som enkelt kan integreres i dagliglivet. Basert på tidligere forskning, antar vi at IBSR-intervensjonen kan forbedre postpartum mødres mentale helse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shahar Lev- Ari, PhD
- Telefonnummer: +972-3-6409040
- E-post: leva@tauex.tau.ac.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: shirly mor-anavy, MPH
- Telefonnummer: +972-50-7652030
- E-post: shirlymor30@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel Aviv University
-
Ta kontakt med:
- shirly mor anavy, MPH
- Telefonnummer: +972-50-7652030
- E-post: shirlymor30@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre opptil to år etter fødselen, mellom 18 og 45 år (på fødselstidspunktet), uten en historie med psykiske lidelser eller sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Mødre med en historie med sykdom eller psykiske lidelser
- mødre som har gått mer enn to år siden siste fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forespørselsbasert stressreduksjon
Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) program
|
Det 8-ukers IBSR-programmet er en klinisk intervensjon basert på «The Work»-metoden, utviklet av Byron Katie og kjørt i USA og Europa i 35 år.
IBSR-intervensjonen vil innebære ukentlige gruppemøter (3 timer/møte) gjennom 8 uker.
Hjemmetrening mellom øktene vil bli støttet av fasilitatorassistenter (1 time økt per uke).
Alle økter vil bli standardisert i henhold til IBSR-sertifiseringsprogrammets retningslinjer og vil bli vurdert for å opprettholde konsistens i programmet, som i tidligere studier. .
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Postpartum mødre som er tilfeldig tildelt til ikke å motta intervensjonen Inquiry-Based Stress Reduction (IBSR)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 2 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 1 måned senere)
|
Spørreskjema
|
Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 2 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 1 måned senere)
|
|
Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 2 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 1 måned senere)
|
Spørreskjema
|
Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 2 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 1 måned senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 2 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 1 måned senere)
|
Spørreskjema
|
Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 2 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 1 måned senere)
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (2-elements CD-RISC)
Tidsramme: Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 2 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 1 måned senere)
|
Spørreskjema
|
Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 2 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 1 måned senere)
|
|
Ryff-skala - Psykologisk velvære (PWB)
Tidsramme: Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 2 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 1 måned senere)
|
Spørreskjema
|
Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 2 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 1 måned senere)
|
|
Subjektivt velvære (WHO-5)
Tidsramme: Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 2 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 1 måned senere)
|
Spørreskjema
|
Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 2 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 1 måned senere)
|
|
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 2 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 1 måned senere)
|
Spørreskjema
|
Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 2 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 1 måned senere)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primærpleie PTSD DSM-5
Tidsramme: Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 2 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 1 måned senere)
|
Spørreskjema
|
Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 2 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 1 måned senere)
|
|
eksponering for krigens hendelser i Israel
Tidsramme: Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 2 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 1 måned senere)
|
Spørreskjema
|
Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 2 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 1 måned senere)
|
|
Demografisk og barndomshistorie
Tidsramme: Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 2 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 1 måned senere)
|
Spørreskjema
|
Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 2 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 1 måned senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shahar Lev- Ari, PhD, Tel Aviv University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IBSR Postpartum Mothers
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .