- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06490094
Wpływ IBSR na zdrowie psychiczne matek po porodzie.
Wpływ redukcji stresu opartej na zapytaniach (IBSR) na zdrowie psychiczne matek po porodzie.
Okres ciąży, porodu i faza poporodowa w istotny sposób wpływają na zdrowie psychiczne kobiet i ich rodzin. Zdrowie psychiczne ma kluczowe znaczenie dla ogólnego dobrostanu i jakości życia i wiąże się z kosztami opieki zdrowotnej. Dlatego promowanie zdrowia psychicznego powinno być najwyższym priorytetem w wysiłkach na rzecz zdrowia publicznego i promocji zdrowia.
Interwencja redukcji stresu w oparciu o zapytanie (IBSR), opracowana przez Byron Katie („Praca”), umożliwia uczestnikom identyfikację i kwestionowanie stresujących myśli, które są przyczyną ich cierpienia. Istotą IBSR jest kontemplacyjny proces „dociekania” i „odwrócenia się”, który jest metodą doświadczania czegoś przeciwnego do tego, w co wierzy uczestnik. Proces ten wyposaża jednostki w umiejętności dociekania siebie i radzenia sobie ze stresującymi myślami, które można łatwo zintegrować z codziennym życiem.
Na podstawie wcześniejszych badań postawiliśmy hipotezę, że interwencja IBSR może poprawić zdrowie psychiczne matek po porodzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach przybywa dowodów potwierdzających skuteczność populacyjnych interwencji w zakresie promocji zdrowia psychicznego. Wykazano, że rozwijanie umiejętności społecznych i emocjonalnych, takich jak lepsza samoocena, poczucie kontroli i własnej skuteczności, samoakceptacja, cel w życiu, pozytywne relacje z innymi, rozwiązywanie problemów i umiejętności radzenia sobie, poprawia zdrowie psychiczne i przyczynia się do samopoczucie psychiczne. Według Międzynarodowej Unii Promocji i Edukacji Zdrowia (IUHPE, 2021) interwencje promujące zdrowie psychiczne można podzielić na osiem obszarów priorytetowych. Pierwszym priorytetem jest promowanie zdrowia psychicznego niemowląt i matek poprzez skupienie się na rozwoju społecznym i emocjonalnym oraz pozytywnym zdrowiu psychicznym w ramach usług związanych z wczesnym rozwojem dziecka, w tym opieki prenatalnej, wizyt domowych i programów dla rodziców. Dzisiejszy system opieki zdrowotnej stoi przed wyzwaniem lepszego zrozumienia mechanizmów, które pozwalają kobietom rozwijać i utrzymywać pozytywne zdrowie psychiczne w okresie poporodowym oraz zrozumienia, w jaki sposób mechanizmy te utrzymują się w czasie.
Interwencja redukcji stresu w oparciu o zapytanie (IBSR), opracowana przez Byron Katie („Praca”), umożliwia uczestnikom identyfikację i kwestionowanie stresujących myśli, które są przyczyną ich cierpienia. Istotą IBSR jest kontemplacyjny proces „dociekania” i „odwrócenia się”, który jest metodą doświadczania czegoś przeciwnego do tego, w co wierzy uczestnik. Proces ten wyposaża jednostki w umiejętności dociekania siebie i radzenia sobie ze stresującymi myślami, które można łatwo zintegrować z codziennym życiem. Na podstawie wcześniejszych badań postawiliśmy hipotezę, że interwencja IBSR może poprawić zdrowie psychiczne matek po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shahar Lev- Ari, PhD
- Numer telefonu: +972-3-6409040
- E-mail: leva@tauex.tau.ac.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: shirly mor-anavy, MPH
- Numer telefonu: +972-50-7652030
- E-mail: shirlymor30@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv University
-
Kontakt:
- shirly mor anavy, MPH
- Numer telefonu: +972-50-7652030
- E-mail: shirlymor30@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki do dwóch lat po porodzie, w wieku od 18 do 45 lat (w chwili urodzenia), bez historii zaburzeń i chorób psychicznych
Kryteria wyłączenia:
- Matki z historią chorób lub zaburzeń psychicznych
- matek, które od ostatniego porodu minęły ponad dwa lata
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Redukcja stresu w oparciu o zapytanie
Program redukcji stresu w oparciu o zapytania (IBSR).
|
8-tygodniowy program IBSR to interwencja kliniczna oparta na metodzie „The Work”, opracowanej przez Byron Katie i prowadzonej w USA i Europie od 35 lat.
Interwencja IBSR będzie obejmować cotygodniowe spotkania grupowe (3 godziny/spotkanie) przez 8 tygodni.
Ćwiczenia domowe pomiędzy sesjami będą wspierane przez asystentów facylitatorów (1 godzina sesji tygodniowo).
Wszystkie sesje będą standaryzowane zgodnie z wytycznymi programu certyfikacji IBSR i będą oceniane pod kątem utrzymania spójności programu, podobnie jak w poprzednich badaniach. .
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Matki poporodowe, które zostały losowo przydzielone do grupy nie objętej interwencją redukcji stresu na podstawie ankiety (IBSR)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę pomiędzy 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 2 miesiącach (pod koniec interwencji) i 1 miesiącu później)
|
Kwestionariusz
|
Miara oceniająca zmianę pomiędzy 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 2 miesiącach (pod koniec interwencji) i 1 miesiącu później)
|
|
7-punktowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę pomiędzy 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 2 miesiącach (pod koniec interwencji) i 1 miesiącu później)
|
Kwestionariusz
|
Miara oceniająca zmianę pomiędzy 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 2 miesiącach (pod koniec interwencji) i 1 miesiącu później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę pomiędzy 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 2 miesiącach (pod koniec interwencji) i 1 miesiącu później)
|
Kwestionariusz
|
Miara oceniająca zmianę pomiędzy 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 2 miesiącach (pod koniec interwencji) i 1 miesiącu później)
|
|
Skala Odporności Connora-Davidsona (2-punktowa CD-RISC)
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę pomiędzy 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 2 miesiącach (pod koniec interwencji) i 1 miesiącu później)
|
Kwestionariusz
|
Miara oceniająca zmianę pomiędzy 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 2 miesiącach (pod koniec interwencji) i 1 miesiącu później)
|
|
Skala Ryffa – dobrostan psychiczny (PWB)
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę pomiędzy 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 2 miesiącach (pod koniec interwencji) i 1 miesiącu później)
|
Kwestionariusz
|
Miara oceniająca zmianę pomiędzy 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 2 miesiącach (pod koniec interwencji) i 1 miesiącu później)
|
|
Subiektywny dobrostan (WHO-5)
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę pomiędzy 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 2 miesiącach (pod koniec interwencji) i 1 miesiącu później)
|
Kwestionariusz
|
Miara oceniająca zmianę pomiędzy 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 2 miesiącach (pod koniec interwencji) i 1 miesiącu później)
|
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę pomiędzy 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 2 miesiącach (pod koniec interwencji) i 1 miesiącu później)
|
Kwestionariusz
|
Miara oceniająca zmianę pomiędzy 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 2 miesiącach (pod koniec interwencji) i 1 miesiącu później)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opieka podstawowa PTSD DSM-5
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę pomiędzy 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 2 miesiącach (pod koniec interwencji) i 1 miesiącu później)
|
Kwestionariusz
|
Miara oceniająca zmianę pomiędzy 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 2 miesiącach (pod koniec interwencji) i 1 miesiącu później)
|
|
kontakt z wydarzeniami wojny w Izraelu
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę pomiędzy 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 2 miesiącach (pod koniec interwencji) i 1 miesiącu później)
|
Kwestionariusz
|
Miara oceniająca zmianę pomiędzy 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 2 miesiącach (pod koniec interwencji) i 1 miesiącu później)
|
|
Historia demograficzna i dzieciństwo
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę pomiędzy 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 2 miesiącach (pod koniec interwencji) i 1 miesiącu później)
|
Kwestionariusz
|
Miara oceniająca zmianę pomiędzy 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 2 miesiącach (pod koniec interwencji) i 1 miesiącu później)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shahar Lev- Ari, PhD, Tel Aviv University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBSR Postpartum Mothers
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .