- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06491693
Může průměr pouzdra optického nervu detekovat norologické morbidity u pacientů podstupujících carotis endarterektomii
7. ledna 2025 aktualizováno: Zülfiye Yıldız, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Může být ultrasonografický screening průměru optického pouzdra časným detektorem norologických chorob souvisejících s endarterektomií carotis
Hlavním účelem této studie je prozkoumat příspěvek změn průměru pochvy optického nervu (OSNC) měřených v různých obdobích během operací karotidové endarterektomie (CEA) k predikci neurologických problémů zjištěných v pooperačním období.
Sekundárním cílem studie je prozkoumat vztah mezi měřením průměru pouzdra zrakového nervu a dalšími běžně používanými parametry perioperačního sledování z hlediska predikce neurologických problémů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Operace CEA se obecně provádějí u starších pacientů a pacientů s různými komorbiditami.
Tito pacienti mají stenózu krční tepny a často trombus.
85 % všech případů mrtvice je způsobeno ischemickými příčinami a 15–30 % z nich je způsobeno stenózou krční tepny.
Léčebnou metodou je obvykle operace.
Operace CEA.
Důležitá je včasná detekce mozkové hypoperfuze a ischemie během operace.
Aplikace karotidové svorky, která musí být během operace použita na základě rozhodnutí chirurgického týmu, může způsobit mozkovou hypoperfuzi.
Výsledná systémová hypotenze navíc tuto situaci dále zhoršuje.
Aby se zabránilo mozkové hypoperfuzi, lze provádět aplikace karotidového zkratu, aby byla zajištěna kontinuita průtoku, a zároveň se cerebrální hypoperfuzi snaží zabránit udržováním vysokého středního arteriálního tlaku.
Pečlivé sledování těchto případů a sledování adekvátnosti mozkové perfuze je důležité pro detekci příhod ischemie a embolie, které se mohou rozvinout zvláště během těchto období.
Při monitorování se běžně používá EKG, krevní tlak, saturace kyslíkem, infračervená spektroskopie (NIRS) a bispektrální index (BIS).
V literatuře se navíc uvádí, že dochází ke změnám ONCH, které lze snadno vyhodnotit pomocí USG, v případech jako je ischemická cévní mozková příhoda a zvýšený intrakraniální tlak nastává stoupající trend a vykazuje výbornou korelaci s invazivním monitorováním intrakraniálního tlaku.
ONSD je spojena se zvýšením intrakraniálního tlaku.
U těchto pacientů, u kterých je umístěna karotická svorka, může být pozorováno zvýšení intrakraniálního tlaku v důsledku ischemie a mozkové hypoperfuze a odpovídající zvýšení ONSD.
V této souvislosti jsme v naší studii kromě rutinních monitorovacích metod měřili průměr pochvy optického nervu (OSCN), kterou lze prakticky vyšetřit pomocí ultrasonografie (USG), kterou využíváme v každodenní praxi v operačním pokoj a nevyžaduje žádné další náklady a práci, a proto jsme měřili parametry, jako je cerebrální ischemie a zvýšený intrakraniální tlak, které se mohou vyvinout v intraoperačním období.
Plánovali jsme prozkoumat jeho přínos k predikci neurologických problémů a jeho vztah k dalším parametrům sledování.
Měření ONSC pomocí USG je velmi jednoduchá, neinvazivní a zdravotně nezávadná metoda.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zulfiye Yildiz, M.D.
- Telefonní číslo: 0090 5323262605
- E-mail: drzulfiye@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- BasaksehirCamveSakuraSehirH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Bylo plánováno zahrnout 40 pacientů, mužů a žen, ve věku 50 až 80 let, kteří byli naplánováni na elektivní CEA v celkové anestezii, s ohledem na předchozí podobné studie (1,3,4) a analýzu síly.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 50 až 80 let, u kterých je plánována elektivní CEA v celkové anestezii, kteří přicházejí ve spontánně dýchajícím stavu při vědomí a ve spolupráci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 50 let, nad 80 let, mají neurologický nález z jiných důvodů než karotická léze a jsou intubováni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílem je prozkoumat příspěvek změn průměru pochvy optického nervu (OSNC) měřených v různých obdobích během operací karotidové endarterektomie (CEA) k predikci neurologických problémů zjištěných v pooperačním období.
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření průměru pochvy optického nervu pomocí USG se provádí pomocí vysokofrekvenční lineární sondy po nastavení systému vhodného pro sítnici čočky a sklivec.
Provádí se aplikací gelu na horní víčko a umístěním snímače do temporální části oka, přičemž pacient je v poloze na zádech s hlavou a tělem zvednutým o 20-30 stupňů. Měření průměru pouzdra zrakového nervu pomocí USG se provádí pomocí vysokofrekvenční lineární sonda po nastavení systému vhodná pro sítnici čočky a sklivec.
Provádí se aplikací gelu na horní víčko a umístěním snímače do temporální části oka, přičemž pacient je v poloze na zádech s hlavou a tělem zvednutým o 20-30 stupňů.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KAEK-11/22.05.2024.02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .