- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06491693
Kan de diameter van de oogzenuwmantel norologische morbiditeiten detecteren bij patiënten die carotis-endarteriëctomie ondergaan?
7 januari 2025 bijgewerkt door: Zülfiye Yıldız, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Kan echografische screening van de diameter van de optische schede een vroege detector zijn van norologische morbiditeiten gerelateerd aan carotis-endarteriëctomie
Het belangrijkste doel van deze studie is om de bijdrage te onderzoeken van veranderingen in de diameter van de oogzenuwmantel (OSNC), gemeten tijdens verschillende perioden tijdens carotisendarteriëctomie (CEA) -operaties, aan de voorspelling van neurologische problemen die in de postoperatieve periode worden gedetecteerd.
Het secundaire doel van de studie is om de relatie te onderzoeken tussen het meten van de diameter van de oogzenuwmantel en andere routinematig gebruikte perioperatieve follow-upparameters in termen van het voorspellen van neurologische problemen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
CEA-operaties worden over het algemeen uitgevoerd bij oudere patiënten en patiënten met verschillende comorbiditeiten.
Deze patiënten hebben een stenose van de halsslagader en vaak een trombus.
85% van alle gevallen van beroerte zijn te wijten aan ischemische oorzaken, en 15-30% daarvan is te wijten aan stenose van de halsslagader.
De behandelmethode is meestal een operatie.
CEA-operaties.
Vroege detectie van cerebrale hypoperfusie en ischemie tijdens de operatie is belangrijk.
Het aanbrengen van een carotisklem, die op besluit van het chirurgische team tijdens de operatie moet worden gebruikt, kan cerebrale hypoperfusie veroorzaken.
Bovendien verergert de daaruit voortvloeiende systemische hypotensie deze situatie nog verder.
Om cerebrale hypoperfusie te voorkomen, kunnen carotis-shunttoepassingen worden uitgevoerd om de continuïteit van de stroom te garanderen, en tegelijkertijd wordt geprobeerd cerebrale hypoperfusie te voorkomen door de gemiddelde arteriële druk hoog te houden.
Nauwkeurige monitoring van deze gevallen en follow-up van de geschiktheid van de cerebrale perfusie is belangrijk om ischemie- en emboliegebeurtenissen op te sporen die zich vooral tijdens deze perioden kunnen ontwikkelen.
ECG, bloeddruk, zuurstofverzadiging, nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) en bispectrale index (BIS) worden routinematig gebruikt bij monitoring.
Bovendien wordt in de literatuur gerapporteerd dat er veranderingen zijn in ONCH, die gemakkelijk kunnen worden geëvalueerd met USG. In gevallen zoals ischemische beroerte en verhoogde intracraniale druk treedt er een stijgende trend op die een uitstekende correlatie vertoont met invasieve intracraniale drukmonitoring.
ONSD is in verband gebracht met verhogingen van de intracraniale druk.
Bij deze patiënten bij wie een halsslagaderklem wordt geplaatst, kan een toename van de intracraniale druk als gevolg van ischemie en cerebrale hypoperfusie en een overeenkomstige toename van de ONSD worden waargenomen.
In deze context hebben we in ons onderzoek, naast routinematige monitoringmethoden, de Optic Nerve Sheath Diameter (OSCN) gemeten, die praktisch kan worden onderzocht met behulp van echografie (USG), die we in onze dagelijkse praktijk in de operatiekamer gebruiken. ruimte, en vereist geen extra kosten en arbeid, en daarom hebben we de parameters gemeten zoals cerebrale ischemie en verhoogde intracraniale druk die zich tijdens de intraoperatieve periode kunnen ontwikkelen.
We waren van plan de bijdrage ervan aan de voorspelling van neurologische problemen en de relatie ervan met andere vervolgparameters te onderzoeken.
Het meten van ONSC met USG is een zeer eenvoudige, niet-invasieve en niet-schadelijke methode.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zulfiye Yildiz, M.D.
- Telefoonnummer: 0090 5323262605
- E-mail: drzulfiye@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- BasaksehirCamveSakuraSehirH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het was de bedoeling om 40 patiënten, mannen en vrouwen, tussen de 50 en 80 jaar oud, te includeren die een electieve CEA onder algemene anesthesie zouden ondergaan, rekening houdend met eerdere soortgelijke onderzoeken (1,3,4) en power-analyse.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 50 en 80 jaar, die een electieve CEA onder algemene anesthesie zullen ondergaan, en die in een spontaan ademende, bewuste en coöperatieve toestand komen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die jonger zijn dan 50 jaar of ouder dan 80 jaar, hebben neurologische bevindingen veroorzaakt door andere redenen dan halsslagaderlaesie, en worden geïntubeerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het doel is om de bijdrage te onderzoeken van veranderingen in de diameter van de oogzenuwmantel (OSNC), gemeten tijdens verschillende perioden tijdens carotisendarteriëctomie (CEA) -operaties, aan de voorspelling van neurologische problemen die in de postoperatieve periode worden gedetecteerd.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meting van de diameter van de oogzenuwmantel met USG wordt uitgevoerd met behulp van een hoogfrequente lineaire sonde nadat de systeeminstellingen geschikt zijn gemaakt voor het netvlies van de lens en het glaslichaam.
Het wordt uitgevoerd door gel op het bovenste ooglid aan te brengen en de transducer in het slaapgedeelte van het oog te plaatsen, waarbij de patiënt in rugligging ligt met het hoofd en het lichaam 20-30 graden omhoog. Meting van de diameter van de oogzenuwmantel met USG wordt uitgevoerd met behulp van een hoogfrequente lineaire sonde nadat de systeeminstellingen geschikt zijn gemaakt voor het netvlies van de lens en het glaslichaam.
Het wordt uitgevoerd door gel op het bovenste ooglid aan te brengen en de transducer in het slaapgedeelte van het oog te plaatsen, waarbij de patiënt in rugligging ligt met het hoofd en het lichaam 20-30 graden omhoog.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KAEK-11/22.05.2024.02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .