- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06491693
Kan optisk nerveskjedediameter oppdage normologiske sykeligheter for pasienter som gjennomgår carotis endarterektomi
7. januar 2025 oppdatert av: Zülfiye Yıldız, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Kan ultrasonografisk screening av optisk skjedediameter være en tidlig detektor av normologiske sykelighetsrelaterte carotis endarterectomy
Hovedformålet med denne studien er å undersøke bidraget av endringer i Optic Nerve Sheath Diameter (OSNC) målt ved forskjellige perioder under Carotis Endarterektomi (CEA) operasjoner til prediksjonen av nevrologiske problemer oppdaget i den postoperative perioden.
Det sekundære målet med studien er å undersøke sammenhengen mellom måling av optisk nerveskjedediameter og andre rutinemessig brukte perioperative oppfølgingsparametere når det gjelder å forutsi nevrologiske problemer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
CEA-operasjoner utføres vanligvis på eldre pasienter og pasienter med ulike komorbiditeter.
Disse pasientene har halsarteriestenose og ofte trombe.
85 % av alle slagtilfeller skyldes iskemiske årsaker, og 15-30 % av dem skyldes halsarteriestenose.
Behandlingsmetoden er vanligvis kirurgi.
CEA operasjoner.
Tidlig påvisning av cerebral hypoperfusjon og iskemi under operasjonen er viktig.
Påføringer av carotisklemmer, som må brukes under operasjonen etter beslutning fra det kirurgiske teamet, kan forårsake cerebral hypoperfusjon.
I tillegg forverrer den resulterende systemiske hypotensjonen denne situasjonen ytterligere.
For å forhindre cerebral hypoperfusjon, kan carotis shunt-applikasjoner utføres for å sikre strømningskontinuitet, og samtidig forsøkes cerebral hypoperfusjon å forhindres ved å holde det gjennomsnittlige arterielle trykket høyt.
Tett overvåking av disse tilfellene og oppfølging av cerebral perfusjon er viktig for å oppdage iskemi- og embolihendelser som kan utvikle seg spesielt i disse periodene.
EKG, blodtrykk, oksygenmetning, nær infrarød spektroskopi (NIRS) og bispektral indeks (BIS) brukes rutinemessig i overvåking.
I tillegg er det rapportert i litteraturen at det er endringer i ONCH, som enkelt kan evalueres med USG, i tilfeller som iskemisk hjerneslag og økt intrakranielt trykk oppstår en økende trend og viser en utmerket korrelasjon med invasiv intrakraniell trykkovervåking.
ONSD har vært assosiert med økning i intrakranielt trykk.
Hos disse pasientene hvor en carotisklemme er plassert, kan en økning i intrakranielt trykk på grunn av iskemi og cerebral hypoperfusjon og en tilsvarende økning i ONSD observeres.
I denne sammenhengen målte vi i vår studie, i tillegg til rutinemessige overvåkingsmetoder, Optic Nerve Sheath Diameter (OSCN), som kan undersøkes praktisk ved hjelp av ultralyd (USG), som vi bruker i vår daglige praksis i operasjonen. rom, og krever ingen ekstra kostnader og arbeidskraft, og derfor målte vi parametrene som cerebral iskemi og økt intrakranielt trykk som kan utvikle seg i den intraoperative perioden.
Vi planla å undersøke dets bidrag til prediksjon av nevrologiske problemer og dets forhold til andre oppfølgingsparametere.
Måling av ONSC med USG er en veldig enkel, ikke-invasiv og ikke-skadelig metode.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zulfiye Yildiz, M.D.
- Telefonnummer: 0090 5323262605
- E-post: drzulfiye@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- BasaksehirCamveSakuraSehirH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det var planlagt å inkludere 40 pasienter, menn og kvinner, mellom 50 og 80 år, som var planlagt for elektiv CEA under generell anestesi, tatt i betraktning tidligere lignende studier (1,3,4) og kraftanalyse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 50 og 80 år, som er planlagt for elektiv CEA under generell anestesi, som kommer i en spontanpustende, bevisst og samarbeidende tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er under 50 år, over 80 år har nevrologiske funn forårsaket av andre årsaker enn carotislesjon, og intuberes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målet er å undersøke bidraget av endringer i Optic Nerve Sheath Diameter (OSNC) målt ved ulike perioder under Carotis Endarterektomi (CEA) operasjoner til prediksjonen av nevrologiske problemer oppdaget i den postoperative perioden.
Tidsramme: 4 måneder
|
Diametermåling av optisk nerveskjede med USG gjøres ved hjelp av en høyfrekvent lineær sonde etter at systeminnstillingene er gjort egnet for linsens netthinnen og glasslegemet.
Det utføres ved å påføre gel på øvre øyelokk og plassere transduseren i den temporale delen av øyet, med pasienten i liggende stilling med hodet og kroppen hevet 20-30 grader. Måling av optisk nerveskjedediameter med USG gjøres vha. en høyfrekvent lineær sonde etter at systeminnstillingene er gjort egnet for linsens netthinnen og glasslegemet.
Det utføres ved å påføre gel på øvre øyelokk og plassere transduseren i den temporale delen av øyet, med pasienten i liggende stilling med hodet og kroppen hevet 20-30 grader.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KAEK-11/22.05.2024.02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .