- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06491693
Может ли диаметр оболочки зрительного нерва выявить норологические заболевания у пациентов, перенесших эндартерэктомию сонной артерии
7 января 2025 г. обновлено: Zülfiye Yıldız, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Может ли ультразвуковой скрининг диаметра оптической оболочки быть ранним обнаружением норологических заболеваний, связанных с эндартерэктомией каротальной артерии?
Основная цель настоящего исследования — изучить вклад изменений диаметра оболочки зрительного нерва (OSNC), измеренных в разные сроки во время операций каротидной эндартерэктомии (КЭА), в прогнозирование неврологических проблем, выявляемых в послеоперационном периоде.
Вторичная цель исследования — изучить взаимосвязь между измерением диаметра оболочки зрительного нерва и другими обычно используемыми параметрами периоперационного наблюдения с точки зрения прогнозирования неврологических проблем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Операции КЭА обычно выполняются пациентам пожилого возраста и пациентам с различными сопутствующими заболеваниями.
У этих пациентов имеется стеноз сонной артерии и часто тромб.
85% всех случаев инсульта обусловлены ишемическими причинами, а 15-30% из них – стенозом сонной артерии.
Метод лечения обычно хирургический.
Операции ЦЭА.
Важное значение имеет раннее выявление церебральной гипоперфузии и ишемии во время операции.
Аппликации зажимов на сонные артерии, которые по решению хирургической бригады должны использоваться во время операции, могут вызвать гипоперфузию головного мозга.
Кроме того, возникающая системная гипотензия еще больше ухудшает эту ситуацию.
Чтобы предотвратить церебральную гипоперфузию, можно выполнить каротидное шунтирование, чтобы обеспечить непрерывность кровотока, и в то же время церебральную гипоперфузию пытаются предотвратить, поддерживая высокое среднее артериальное давление.
Тщательный мониторинг этих случаев и последующее наблюдение за адекватностью церебральной перфузии важны для выявления событий ишемии и эмболии, которые могут развиться, особенно в эти периоды.
При мониторинге обычно используются ЭКГ, артериальное давление, сатурация кислорода, спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) и биспектральный индекс (BIS).
Кроме того, в литературе сообщается, что имеются изменения в ONCH, которые можно легко оценить с помощью УЗИ, в таких случаях, как ишемический инсульт и повышение внутричерепного давления, возникает тенденция к увеличению и демонстрирует отличную корреляцию с инвазивным мониторингом внутричерепного давления.
ДОЗН ассоциировался с повышением внутричерепного давления.
У этих пациентов, которым наложен зажим на сонной артерии, может наблюдаться повышение внутричерепного давления вследствие ишемии и гипоперфузии головного мозга и соответствующее увеличение ДОЗН.
В связи с этим в нашем исследовании, помимо рутинных методов мониторинга, мы измеряли диаметр оболочки зрительного нерва (ОСЗН), который практически можно исследовать с помощью УЗИ (УЗИ), которое мы используем в повседневной практике в операционных. помещении и не требует каких-либо дополнительных затрат и труда, в связи с чем мы измерили такие параметры, как ишемия головного мозга и повышение внутричерепного давления, которые могут развиться в интраоперационном периоде.
Мы планировали изучить его вклад в прогнозирование неврологических проблем и его связь с другими параметрами наблюдения.
Измерение ONSC с помощью УЗИ – очень простой, неинвазивный и безвредный метод.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zulfiye Yildiz, M.D.
- Номер телефона: 0090 5323262605
- Электронная почта: drzulfiye@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- BasaksehirCamveSakuraSehirH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Планировалось включить 40 пациентов мужского и женского пола в возрасте от 50 до 80 лет, которым была назначена плановая КЭА под общей анестезией, принимая во внимание предыдущие аналогичные исследования (1,3,4) и анализ мощности.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 50 до 80 лет, которым запланирована плановая КЭА под общей анестезией, которые приходят в состояние спонтанного дыхания, сознания и сотрудничества.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 50 лет и старше 80 лет, имеющие неврологические проявления, обусловленные причинами, отличными от поражения сонных артерий, подлежат интубации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель — изучить вклад изменений диаметра оболочки зрительного нерва (OSNC), измеренных в разные сроки во время операций каротидной эндартерэктомии (КЭА), в прогнозирование неврологических проблем, выявляемых в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерение диаметра оболочек зрительного нерва с помощью УЗИ производится с помощью высокочастотного линейного датчика после настройки системы, подходящей для сетчатки хрусталика и стекловидного тела.
Выполняется путем нанесения геля на верхнее веко и размещения датчика в височной части глаза в положении пациента лежа на спине с поднятием головы и туловища на 20-30 градусов. Измерение диаметра оболочек зрительного нерва с помощью УЗИ производится с помощью высокочастотный линейный датчик после настройки системы, подходящей для сетчатки хрусталика и стекловидного тела.
Выполняется путем нанесения геля на верхнее веко и размещения датчика в височной части глаза в положении пациента лежа на спине с приподниманием головы и туловища на 20-30 градусов.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KAEK-11/22.05.2024.02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .