- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06491693
Kann der Durchmesser der Sehnervenscheide norologische Morbiditäten bei Patienten erkennen, die sich einer Karotis-Endarteriektomie unterziehen?
7. Januar 2025 aktualisiert von: Zülfiye Yıldız, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Kann das Ultraschall-Screening des Durchmessers der Optikusscheide ein früher Detektor für eine Karotis-Endarteriektomie im Zusammenhang mit norologischen Morbiditäten sein?
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Beitrag von Änderungen des Durchmessers der Sehnervenscheide (OSNC), die zu verschiedenen Zeitpunkten während Karotisendarteriektomie (CEA)-Operationen gemessen wurden, zur Vorhersage neurologischer Probleme zu untersuchen, die in der postoperativen Phase festgestellt wurden.
Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide und anderen routinemäßig verwendeten perioperativen Follow-up-Parametern im Hinblick auf die Vorhersage neurologischer Probleme zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
CEA-Operationen werden im Allgemeinen bei älteren Patienten und Patienten mit unterschiedlichen Komorbiditäten durchgeführt.
Diese Patienten haben eine Stenose der Halsschlagader und häufig einen Thrombus.
85 % aller Schlaganfallfälle sind auf ischämische Ursachen zurückzuführen, und 15–30 % davon sind auf eine Stenose der Halsschlagader zurückzuführen.
Die Behandlungsmethode ist in der Regel eine Operation.
CEA-Operationen.
Wichtig ist die frühzeitige Erkennung einer zerebralen Minderdurchblutung und Ischämie während der Operation.
Karotisklemmenanwendungen, die nach Entscheidung des Operationsteams während der Operation verwendet werden müssen, können zu einer zerebralen Minderdurchblutung führen.
Darüber hinaus verschlimmert die daraus resultierende systemische Hypotonie diese Situation zusätzlich.
Um eine zerebrale Hypoperfusion zu verhindern, können Karotis-Shunt-Anwendungen durchgeführt werden, um die Flusskontinuität sicherzustellen. Gleichzeitig wird versucht, eine zerebrale Hypoperfusion zu verhindern, indem der mittlere arterielle Druck hoch gehalten wird.
Eine genaue Überwachung dieser Fälle und die Nachverfolgung der Angemessenheit der zerebralen Durchblutung sind wichtig, um Ischämie- und Embolieereignisse zu erkennen, die sich insbesondere in diesen Zeiträumen entwickeln können.
EKG, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und Bispektralindex (BIS) werden routinemäßig zur Überwachung verwendet.
Darüber hinaus wird in der Literatur berichtet, dass es Veränderungen im ONCH gibt, die mit USG leicht ausgewertet werden können. In Fällen wie ischämischem Schlaganfall und erhöhtem Hirndruck tritt ein steigender Trend auf und zeigt eine hervorragende Korrelation mit der invasiven Hirndrucküberwachung.
ONSD wurde mit einem Anstieg des Hirndrucks in Verbindung gebracht.
Bei diesen Patienten, denen eine Karotisklemme angelegt wird, kann ein Anstieg des Hirndrucks aufgrund von Ischämie und zerebraler Minderdurchblutung und ein entsprechender Anstieg der ONSD beobachtet werden.
In diesem Zusammenhang haben wir in unserer Studie zusätzlich zu routinemäßigen Überwachungsmethoden den Durchmesser der Sehnervenscheide (OSCN) gemessen, der praktisch mit Hilfe der Ultraschalluntersuchung (USG) untersucht werden kann, die wir in unserer täglichen Praxis im OP einsetzen Raum und erfordert keine zusätzlichen Kosten und Arbeitskräfte. Daher haben wir die Parameter wie zerebrale Ischämie und erhöhten Hirndruck gemessen, die sich in der intraoperativen Phase entwickeln können.
Wir wollten seinen Beitrag zur Vorhersage neurologischer Probleme und seine Beziehung zu anderen Folgeparametern untersuchen.
Die Messung des ONSC mit USG ist eine sehr einfache, nichtinvasive und ungefährliche Methode.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zulfiye Yildiz, M.D.
- Telefonnummer: 0090 5323262605
- E-Mail: drzulfiye@hotmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- BasaksehirCamveSakuraSehirH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Es war geplant, 40 männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 50 und 80 Jahren einzubeziehen, bei denen eine elektive CEA unter Vollnarkose vorgesehen war, wobei frühere ähnliche Studien (1,3,4) und Leistungsanalysen berücksichtigt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 50 und 80 Jahren, bei denen eine elektive CEA unter Vollnarkose geplant ist und die sich in einem spontan atmenden, bewussten und kooperativen Zustand befinden.
Ausschlusskriterien:
- Bei Patienten unter 50 Jahren und über 80 Jahren liegen neurologische Befunde vor, die nicht auf eine Karotisläsion zurückzuführen sind, sondern werden intubiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel ist es, den Beitrag von Änderungen des Sehnervenscheidendurchmessers (OSNC), die zu verschiedenen Zeitpunkten während Karotisendarteriektomie (CEA)-Operationen gemessen wurden, zur Vorhersage neurologischer Probleme zu untersuchen, die in der postoperativen Phase festgestellt wurden.
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Messung des Sehnervenscheidendurchmessers mit USG erfolgt mit einer linearen Hochfrequenzsonde, nachdem die Systemeinstellungen für die Linse, die Netzhaut und den Glaskörper angepasst wurden.
Dazu wird Gel auf das obere Augenlid aufgetragen und der Schallkopf im Schläfenteil des Auges platziert, wobei sich der Patient in Rückenlage befindet und Kopf und Körper um 20–30 Grad angehoben sind. Die Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide mit USG erfolgt mit eine Hochfrequenz-Linearsonde, nachdem die Systemeinstellungen für die Linse, die Netzhaut und den Glaskörper angepasst wurden.
Dazu wird Gel auf das obere Augenlid aufgetragen und der Schallkopf im Schläfenbereich des Auges platziert, wobei sich der Patient in Rückenlage befindet und Kopf und Körper um 20–30 Grad angehoben sind.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KAEK-11/22.05.2024.02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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