- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06491693
Voiko näköhermon vaipan halkaisija havaita norologiset sairaudet potilailla, joille tehdään kaulantulehduksen endarterektomia
tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Zülfiye Yıldız, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Voiko optisen vaipan halkaisijan ultraääni seulonta olla varhainen kaulantulehduksen endarterektomiaan liittyvien norologisten sairauksien havaitseminen
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia kaulavaltimon endarterektomian (CEA) eri aikoina mitattujen optisen hermon vaipan halkaisijan (OSNC) muutosten vaikutusta leikkauksen jälkeisenä aikana havaittujen neurologisten ongelmien ennustamiseen.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tarkastella näköhermon vaipan halkaisijamittauksen ja muiden rutiininomaisesti käytettävien perioperatiivisten seurantaparametrien välistä yhteyttä neurologisten ongelmien ennustamisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
CEA-leikkaukset tehdään yleensä iäkkäille potilaille ja potilaille, joilla on erilaisia liitännäissairauksia.
Näillä potilailla on kaulavaltimon ahtauma ja usein tukoksia.
85 % kaikista aivohalvaustapauksista johtuu iskeemisistä syistä ja 15-30 % niistä johtuu kaulavaltimon ahtaumasta.
Hoitomenetelmä on yleensä leikkaus.
CEA:n toiminta.
Aivojen hypoperfuusion ja iskemian varhainen havaitseminen leikkauksen aikana on tärkeää.
Kaulavaltimon puristinsovellukset, joita tulee käyttää leikkauksen aikana leikkausryhmän päätöksellä, voivat aiheuttaa aivojen hypoperfuusiota.
Lisäksi tuloksena oleva systeeminen hypotensio pahentaa tilannetta entisestään.
Aivojen hypoperfuusion estämiseksi voidaan tehdä kaulavaltimon shunttisovelluksia virtauksen jatkuvuuden varmistamiseksi, ja samalla aivojen hypoperfuusiota yritetään estää pitämällä keskivaltimonpaine korkeana.
Näiden tapausten tarkka seuranta ja aivojen perfuusion riittävyyden seuranta on tärkeää iskemia- ja emboliatapahtumien havaitsemiseksi, jotka voivat kehittyä erityisesti näinä ajanjaksoina.
EKG:tä, verenpainetta, happisaturaatiota, lähiinfrapunaspektroskopiaa (NIRS) ja bispektraaliindeksiä (BIS) käytetään rutiininomaisesti seurannassa.
Lisäksi kirjallisuudessa on raportoitu, että ONCH:ssa on muutoksia, jotka voidaan helposti arvioida USG:llä, esimerkiksi iskeemisen aivohalvauksen ja kohonneen kallonsisäisen paineen tapauksilla, esiintyy nousevaa trendiä ja osoittaa erinomaisen korrelaation invasiivisen intrakraniaalisen paineen seurannan kanssa.
ONSD on yhdistetty kallonsisäisen paineen nousuun.
Näillä potilailla, joille on asetettu kaulavaltimon puristin, voidaan havaita iskemian ja aivojen hypoperfuusion aiheuttamaa kallonsisäisen paineen nousua ja vastaavaa ONSD:n lisääntymistä.
Tässä yhteydessä tutkimuksessamme mittasimme rutiininomaisten seurantamenetelmien lisäksi optisen hermon vaipan halkaisijan (OSCN), jota voidaan tutkia käytännössä ultraäänitutkimuksella (USG), jota käytämme päivittäisessä käytännössämme leikkauksessa. tilaa, eikä vaadi lisäkustannuksia ja työvoimaa, joten mittasimme parametrit, kuten aivoiskemia ja kohonnut kallonsisäinen paine, joita saattaa kehittyä leikkauksen aikana.
Aioimme tutkia sen vaikutusta neurologisten ongelmien ennustamiseen ja sen suhdetta muihin seurantaparametreihin.
ONSC:n mittaus USG:llä on hyvin yksinkertainen, ei-invasiivinen ja ei-haitallinen menetelmä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zulfiye Yildiz, M.D.
- Puhelinnumero: 0090 5323262605
- Sähköposti: drzulfiye@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- BasaksehirCamveSakuraSehirH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Siihen suunniteltiin 40 potilasta, miehiä ja naisia, iältään 50-80 vuotta, joille määrättiin elektiivinen CEA yleisanestesiassa ottaen huomioon aikaisemmat vastaavat tutkimukset (1,3,4) ja tehoanalyysit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–80-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joille suunnitellaan elektiivistä CEA-hoitoa yleisanestesiassa, jotka tulevat spontaanisti hengittävässä, tajuissaan ja yhteistyöhaluisessa tilassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 50-vuotiailla, yli 80-vuotiailla potilailla on neurologisia löydöksiä, jotka johtuvat muista syistä kuin kaulavaltimon vauriosta ja jotka ovat intuboituja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteena on tutkia kaulavaltimon endarterektomian (CEA) eri aikoina mitattujen optisen hermon vaipan halkaisijan (OSNC) muutosten vaikutusta postoperatiivisen kauden neurologisten ongelmien ennustamiseen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Näköhermon vaipan halkaisijamittaus USG:llä tehdään korkeataajuisella lineaarisella mittapäällä sen jälkeen, kun järjestelmän asetukset on tehty sopiviksi linssin verkkokalvolle ja lasiaiselle.
Se suoritetaan levittämällä geeliä ylempään silmäluomeen ja asettamalla anturi silmän temporaaliseen osaan, jolloin potilas on makuuasennossa pää ja vartalo kohotettuina 20-30 astetta. Näköhermon vaipan halkaisijamittaus USG:llä tehdään käyttämällä korkeataajuinen lineaarinen anturi, kun järjestelmäasetukset on tehty sopiviksi linssin verkkokalvolle ja lasiaiselle.
Se suoritetaan levittämällä geeliä ylempään silmäluomeen ja asettamalla anturi silmän temporaaliseen osaan potilaan ollessa makuuasennossa pää ja vartalo kohotettuina 20-30 astetta.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAEK-11/22.05.2024.02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .