- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06491693
¿Puede el diámetro de la vaina del nervio óptico detectar morbilidades norológicas en pacientes sometidos a endarterectomía carotis?
7 de enero de 2025 actualizado por: Zülfiye Yıldız, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
¿Puede la detección ecográfica del diámetro de la vaina óptica ser un detector temprano de morbilidades norológicas relacionadas con la endarterectomía carotídea?
El objetivo principal de este estudio es investigar la contribución de los cambios en el diámetro de la vaina del nervio óptico (OSNC) medido en diferentes períodos durante las operaciones de endarterectomía carotídea (CEA) a la predicción de problemas neurológicos detectados en el postoperatorio.
El objetivo secundario del estudio es examinar la relación entre la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico y otros parámetros de seguimiento perioperatorio utilizados habitualmente en términos de predicción de problemas neurológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Las operaciones de CEA generalmente se realizan en pacientes de edad avanzada y en pacientes con diferentes comorbilidades.
Estos pacientes tienen estenosis de la arteria carótida y, a menudo, trombos.
El 85% de todos los casos de ictus se deben a causas isquémicas, y entre el 15 y el 30% de ellos se deben a estenosis de la arteria carótida.
El método de tratamiento suele ser la cirugía.
Operaciones CEA.
Es importante la detección temprana de hipoperfusión cerebral e isquemia durante la operación.
Las aplicaciones de pinza carotídea, que deben utilizarse durante la operación por decisión del equipo quirúrgico, pueden provocar hipoperfusión cerebral.
Además, la hipotensión sistémica resultante empeora aún más esta situación.
Para prevenir la hipoperfusión cerebral, se pueden realizar aplicaciones de derivación carotídea para asegurar la continuidad del flujo y, al mismo tiempo, se intenta prevenir la hipoperfusión cerebral manteniendo alta la presión arterial media.
Es importante una estrecha vigilancia de estos casos y un seguimiento de la perfusión cerebral adecuada para detectar eventos de isquemia y embolia que pueden desarrollarse especialmente durante estos períodos.
En la monitorización se utilizan habitualmente ECG, presión arterial, saturación de oxígeno, espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) e índice biespectral (BIS).
Además, en la literatura se informa que existen cambios en la ONCH, que pueden evaluarse fácilmente con USG; en casos como accidente cerebrovascular isquémico y aumento de la presión intracraneal, se produce una tendencia creciente y muestra una excelente correlación con la monitorización invasiva de la presión intracraneal.
ONSD se ha asociado con aumentos de la presión intracraneal.
En estos pacientes en los que se coloca una pinza carotídea, se puede observar un aumento de la presión intracraneal debido a la isquemia y la hipoperfusión cerebral y un aumento correspondiente de la ONSD.
En este contexto, en nuestro estudio, además de los métodos de monitorización de rutina, medimos el diámetro de la vaina del nervio óptico (OSCN), que puede examinarse prácticamente con la ayuda de la ecografía (USG), que utilizamos en nuestra práctica diaria en el quirófano. habitación, y no requiere ningún costo ni mano de obra adicional, por lo que medimos parámetros como la isquemia cerebral y el aumento de la presión intracraneal que pueden desarrollarse en el período intraoperatorio.
Planeamos investigar su contribución a la predicción de problemas neurológicos y su relación con otros parámetros de seguimiento.
La medición de ONSC con USG es un método muy simple, no invasivo y no dañino.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zulfiye Yildiz, M.D.
- Número de teléfono: 0090 5323262605
- Correo electrónico: drzulfiye@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- BasaksehirCamveSakuraSehirH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se planificó incluir 40 pacientes, hombres y mujeres, entre 50 y 80 años, que estaban programados para CEA electiva bajo anestesia general, teniendo en cuenta estudios similares previos (1,3,4) y análisis de poder.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre 50 y 80 años, a quienes se les planifica CEA electiva bajo anestesia general, que acuden en estado de respiración espontánea, consciente y cooperativo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 50 años, mayores de 80 años, que presenten hallazgos neurológicos por motivos distintos a la lesión carotídea y estén intubados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo es investigar la contribución de los cambios en el diámetro de la vaina del nervio óptico (OSNC) medidos en diferentes períodos durante las operaciones de endarterectomía carotídea (CEA) a la predicción de problemas neurológicos detectados en el postoperatorio.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La medición del diámetro de la vaina del nervio óptico con USG se realiza utilizando una sonda lineal de alta frecuencia después de que la configuración del sistema sea adecuada para la retina del cristalino y el cuerpo vítreo.
Se realiza aplicando gel en el párpado superior y colocando el transductor en la parte temporal del ojo, con el paciente en posición supina con la cabeza y el cuerpo elevados entre 20 y 30 grados. La medición del diámetro de la vaina del nervio óptico con USG se realiza utilizando una sonda lineal de alta frecuencia después de que los ajustes del sistema sean adecuados para la retina del cristalino y el cuerpo vítreo.
Se realiza aplicando gel en el párpado superior y colocando el transductor en la parte temporal del ojo, con el paciente en decúbito supino con la cabeza y el cuerpo elevados entre 20 y 30 grados.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KAEK-11/22.05.2024.02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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