Hodnocení asociace mezi variacemi kmene pravé síně a reakcí na tekutiny u pacientů se septickým šokem (RAS-FR)
Hodnocení závislosti před zátěží je klíčové pro zvládnutí podávání tekutin u pacientů se septickým šokem. Abyste se vyhnuli zbytečnému podávání tekutin, doporučuje se použít dynamické testy, jako je manévr pasivního zvedání nohou (PLR) nebo tekutinová výzva (FC), abyste zjistili, zda se srdeční výdej pacienta po resuscitaci tekutinou zvýší. K tomu je preferována transtorakální echokardiografie (TTE), protože dokáže neinvazivně, spolehlivě a reprodukovatelně měřit zvýšení srdečního výdeje. Pacient je považován za „reagujícího“, pokud se jeho zdvihový objem (SV) po FC zvýší o více než 15 %. Dvourozměrné (2D) napětí pravé síně (RAS) je slibným nástrojem pro hodnocení funkce pravé síně. Podle Frank-Starlingova zákona může měření změn v RA rezervoárové kmenové fázi (RASr) identifikovat akutní změny v předpětí, jako jsou ty vyvolané manévrem PLR nebo FC.
Cílem této studie je posoudit schopnost ∆RASr identifikovat respondéry po výzvě tekutin (FC) a vyhodnotit schopnost variace ∆RASr vyvolané manévrem PLR odlišit respondéry od nereagujících na objemovou expanzi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christophe Beyls, MD
- Telefonní číslo: 03 22 08 80 51
- E-mail: beyls.christophe@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Nábor
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Christophe Beyls, MD
- Telefonní číslo: 0322087866
- E-mail: Beyls.Christophe@chu-amiens.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (>18 let)
- Pacient hospitalizovaný na jednotce intenzivní péče ve Fakultní nemocnici v Amiens se septickým šokem po dobu kratší než 48 hodin, definovaný přítomností všech následujících kritérií: přítomnost sepse, hypotenze vyžadující vazopresory k udržení průměrného arteriálního tlaku ≥ 65 mmHg navzdory dostatečné předchozí tekutině resuscitace a hladiny laktátu v krvi > 2 mmol/l (18 mg/dl).
- Pacient vyžadující tekutinovou resuscitaci pomocí krystaloidů/koloidů
- Pacient na invazivní mechanické ventilaci v asistovaném režimu.
- Krevní tlak monitorován pomocí radiálního nebo femorálního arteriálního katétru připojeného k MostCareUp (Vygon, Francie).
- Pacient nebo jeho rodina jsou informováni a nejsou zdokumentovány žádné námitky.
Kritéria vyloučení:
- Nízká kvalita echokardiografického obrazu brání hodnocení RASr
- Pacient s kontraindikací k manévru PLR: těžké poranění hlavy nebo intrakraniální hypertenze
- Pacient s anamnézou perikardiektomie
- Pacient s klinickým vyšetřením odpovídajícím syndromu břišního kompartmentu
- Pacient s patologií aorty, mitrální regurgitací vyšší než 2. stupně, trikuspidální regurgitací vyšší než 2. stupně, mitrální stenózou nebo intrakardiálním zkratem
- Pacient s vnitřní nebo vnější síňovou/komorovou stimulací
- Těhotná žena
- Pacient na mimotělní membránové oxygenaci a mechanické podpoře oběhu
- Umírající pacient
- Pacient se supraventrikulární nebo ventrikulární arytmií během série echokardiografických měření
- Pacient na renální substituční terapii při echokardiografickém vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: o Pacient se septickým šokem po dobu kratší než 48 hodin
|
V této pilotní studii všichni zahrnutí pacienti podstoupí TTE před (TTEt0) a po (TTEt1) manévru PLR, poté před (TTEt2) a po FC (TTEt3). Pasivní zvedání nohou je PLR. FC je tekutá výzva. TTE, PLR a FC jsou rutinní postupy péče o pacienty v septickém šoku. V této studii bude pacient podstupovat opakované získávání obrazu pomocí TTE v různých časech jako součást studie, což vede k delšímu postupu TTE. Výhodou TTE je, že se jedná o neinvazivní, nebolestivý, neozařující zákrok, který lze snadno provést u lůžka pacienta a do dnešního dne nemá žádné známé vedlejší účinky. TTE je neinvazivní výkon, který pro pacienta nepředstavuje žádné infekční ani psychické riziko. Pro studium nebude nutné žádné další sledování ani telefonický kontakt. Studie končí po dokončení TTEt3. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota ∆RASrFC v echokardiografii po podání tekutiny
Časové okno: Základní linie
|
∆RASrFC bude definován jako rozdíl mezi RASr naměřeným před FC (RASrt2) a za FC (RASrt3). Pro měření RASr v různých časech bude v časech t0, t1, t2 a t3 provedeno pořízení snímku apikální čtyřkomorové smyčky zaměřeného na pravou síň. Měření ∆RASrFC bude prováděno offline, bez ohledu na výsledky ∆SVFC, odborníkem na srdeční echografii pomocí speciálního softwaru. T0: odkazuje na čas před manévrem PLR |
Základní linie
|
|
Hodnota ∆RASrFC v echokardiografii po podání tekutiny
Časové okno: 10 minut
|
∆RASrFC bude definován jako rozdíl mezi RASr naměřeným před FC (RASrt2) a za FC (RASrt3). Pro měření RASr v různých časech bude v časech t0, t1, t2 a t3 provedeno pořízení snímku apikální čtyřkomorové smyčky zaměřeného na pravou síň. Měření ∆RASrFC bude prováděno offline, bez ohledu na výsledky ∆SVFC, odborníkem na srdeční echografii pomocí speciálního softwaru. T1 označuje čas během manévru PLR na vrcholu maximální rychlosti aortálního VTI. |
10 minut
|
|
Hodnota ∆RASrFC v echokardiografii po podání tekutiny
Časové okno: 30 minut
|
∆RASrFC bude definován jako rozdíl mezi RASr naměřeným před FC (RASrt2) a za FC (RASrt3). Pro měření RASr v různých časech bude v časech t0, t1, t2 a t3 provedeno pořízení snímku apikální čtyřkomorové smyčky zaměřeného na pravou síň. Měření ∆RASrFC bude prováděno offline, bez ohledu na výsledky ∆SVFC, odborníkem na srdeční echografii pomocí speciálního softwaru. T2 označuje dobu před podáním tekutiny (FC) |
30 minut
|
|
Hodnota ∆RASrFC v echokardiografii po podání tekutiny
Časové okno: 45 minut
|
∆RASrFC bude definován jako rozdíl mezi RASr naměřeným před FC (RASrt2) a za FC (RASrt3). Pro měření RASr v různých časech bude v časech t0, t1, t2 a t3 provedeno pořízení snímku apikální čtyřkomorové smyčky zaměřeného na pravou síň. Měření ∆RASrFC bude prováděno offline, bez ohledu na výsledky ∆SVFC, odborníkem na srdeční echografii pomocí speciálního softwaru. T3 perioda označuje čas po skončení FC (15 minut). |
45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pravokomorově-arteriální vazby v kontextu septického šoku
Časové okno: Základní linie
|
Vazba mezi pravou komorou a arterií je měřena pomocí TTE v časech t0, ti, t2 a t3 pomocí čtyřkomorového zobrazení a parametru TAPSE/PASP.
|
Základní linie
|
|
Hodnota ∆RASr po manévru PLR
Časové okno: 10 minut
|
o ∆RASrPLR bude definován jako rozdíl mezi RASr naměřeným před manévrem PLR (RASrt0) a RASr naměřeným během manévru PLR na vrcholu maximální rychlosti aortální VTI (RASrt1). Perioda T1 označuje dobu během manévru PLR na vrcholu maximální rychlosti aortálního VTI. |
10 minut
|
|
Porovnání mezi SV naměřenou pomocí TTE a naměřenou SV
Časové okno: 10 minut
|
Srovnání mezi SV měřenou pomocí TTE a SV měřenou pomocí MostCareUp během manévru PLR a FC. SV měřená MostCareUp je založena na PRAM (analytická metoda záznamu tlaku). Jedná se o nekalibrovanou monitorovací metodu založenou na analýze pulzních vln. perioda T1 se vztahuje k době během manévru PLR na vrcholu maximální rychlosti aortálního VTI. |
10 minut
|
|
Asociace mezi RASr a CVP
Časové okno: 45 minut
|
Hodnocení vztahu mezi RASr, ∆RASrFC, CVP a ∆CVP. ∆CVPFC bude definován jako rozdíl mezi CVP naměřeným v čase t2 a v čase t3. CVP se měří na konci exspirace pomocí jugulárního žilního katetru a bude průměrem tří po sobě jdoucích měření. Období T3 označuje čas po skončení FC |
45 minut
|
|
Hodnocení pravokomorově-arteriální vazby v kontextu septického šoku
Časové okno: 10 minut
|
Vazba mezi pravou komorou a arterií je měřena pomocí TTE v časech t0, ti, t2 a t3 pomocí čtyřkomorového zobrazení a parametru TAPSE/PASP.
|
10 minut
|
|
Hodnocení pravokomorově-arteriální vazby v kontextu septického šoku
Časové okno: 30 minut
|
Vazba mezi pravou komorou a arterií je měřena pomocí TTE v časech t0, ti, t2 a t3 pomocí čtyřkomorového zobrazení a parametru TAPSE/PASP.
|
30 minut
|
|
Hodnocení pravokomorově-arteriální vazby v kontextu septického šoku
Časové okno: 45 minut
|
Vazba mezi pravou komorou a arterií je měřena pomocí TTE v časech t0, ti, t2 a t3 pomocí čtyřkomorového zobrazení a parametru TAPSE/PASP.
|
45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2022_843_0104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .