- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06492044
Ocena związku między zmiennością napięcia zbiornika prawego przedsionka a reakcją na płyny u pacjentów ze wstrząsem septycznym (RAS-FR)
Ocena zależności obciążenia wstępnego ma kluczowe znaczenie w zarządzaniu podawaniem płynów u pacjentów ze wstrząsem septycznym. Aby uniknąć niepotrzebnego podawania płynów, zaleca się stosowanie testów dynamicznych, takich jak manewr biernego unoszenia nogi (PLR) lub prowokacja płynami (FC), aby sprawdzić, czy pojemność minutowa serca pacjenta wzrośnie po resuscytacji płynowej. W tym celu preferowana jest echokardiografia przezklatkowa (TTE), ponieważ umożliwia nieinwazyjny, niezawodny i powtarzalny pomiar wzrostu rzutu serca. Pacjenta uważa się za „odpowiadającego”, jeśli jego objętość wyrzutowa (SV) zwiększa się o więcej niż 15% po FC. Dwuwymiarowe (2D) naprężenie prawego przedsionka (RAS) jest obiecującym narzędziem do oceny funkcji prawego przedsionka. Zgodnie z prawem Franka-Starlinga pomiar zmian w fazie odkształcenia zbiornika RA (RASr) może zidentyfikować ostre zmiany obciążenia wstępnego, takie jak te wywołane manewrem PLR lub FC.
Celem tego badania jest ocena zdolności ∆RASr do identyfikacji osób odpowiadających na prowokację płynem (FC) oraz ocena zdolności zmienności ∆RASr wywołanej manewrem PLR do odróżnienia osób odpowiadających na zwiększenie objętości od tych, które nie odpowiedziały.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christophe Beyls, MD
- Numer telefonu: 03 22 08 80 51
- E-mail: beyls.christophe@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Christophe Beyls, MD
- Numer telefonu: 0322087866
- E-mail: Beyls.Christophe@chu-amiens.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent dorosły (>18 lat)
- Pacjent hospitalizowany na Oddziale Intensywnej Terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Amiens z powodu wstrząsu septycznego trwającego krócej niż 48 godzin, określonego na podstawie spełnienia wszystkich następujących kryteriów: obecność posocznicy, niedociśnienie wymagające stosowania leków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mmHg pomimo wcześniejszej odpowiedniej podaży płynu resuscytacji i stężenie mleczanów we krwi > 2 mmol/l (18 mg/dl).
- Pacjent wymagający resuscytacji płynowej krystaloidami/koloidami
- Pacjent poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej w trybie wspomaganym i kontrolowanym.
- Ciśnienie krwi monitorowano za pomocą cewnika tętniczego promieniowego lub udowego podłączonego do MostCareUp (Vygon, Francja).
- Poinformowanie pacjenta lub rodziny i udokumentowanie braku sprzeciwu.
Kryteria wyłączenia:
- Zła jakość obrazu echokardiograficznego uniemożliwiająca ocenę RASr
- Pacjent z przeciwwskazaniem do manewru PLR: ciężki uraz głowy lub nadciśnienie śródczaszkowe
- Pacjent po perikardiektomii w wywiadzie
- Pacjent z badaniem klinicznym zgodnym z zespołem przedziału brzusznego
- Pacjent z patologią aorty, niedomykalnością mitralną stopnia powyżej 2., niedomykalnością zastawki trójdzielnej stopnia powyżej 2., zwężeniem zastawki mitralnej lub przeciekiem wewnątrzsercowym
- Pacjent ze stymulacją wewnętrzną lub zewnętrzną przedsionkowo-komorową
- Kobieta w ciąży
- Pacjent poddawany pozaustrojowemu natlenianiu membranowym i mechanicznemu wspomaganiu krążenia
- Konający pacjent
- Pacjent z nadkomorowymi lub komorowymi zaburzeniami rytmu podczas serii pomiarów echokardiograficznych
- Pacjent leczony nerkozastępczo podczas badania echokardiograficznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: o Pacjent ze wstrząsem septycznym trwającym krócej niż 48 godzin
|
W tym badaniu pilotażowym wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani TTE przed (TTEt0) i po (TTEt1) manewrze PLR, następnie przed (TTEt2) i po FC (TTEt3). Pasywne unoszenie nóg to PLR. FC to płynne wyzwanie. TTE, PLR i FC są rutynowymi procedurami pielęgnacyjnymi u pacjenta we wstrząsie septycznym. W tym badaniu pacjent będzie poddawany wielokrotnej akwizycji obrazu za pomocą TTE w różnych momentach w ramach badania, co skutkuje dłuższą procedurą TTE. Zaletą TTE jest to, że jest to zabieg nieinwazyjny, bezbolesny, nienapromieniowujący, który można łatwo wykonać przy łóżku pacjenta i jak dotąd nie wiąże się z żadnymi znanymi skutkami ubocznymi. TTE jest procedurą nieinwazyjną, która nie stwarza ryzyka infekcyjnego ani psychologicznego dla pacjenta. W celu przeprowadzenia badania nie będzie konieczna żadna dodatkowa kontrola ani kontakt telefoniczny. Badanie kończy się po ukończeniu TTEt3. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość ∆RASrFC w echokardiografii po obciążeniu płynem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
∆RASrFC zostanie zdefiniowane jako różnica pomiędzy RASr zmierzonym przed FC (RASrt2) i po FC (RASrt3). Aby zmierzyć RASr w różnych momentach, w momentach t0, t1, t2 i t3 zostanie wykonany obraz wierzchołkowej czterojamowej pętli skupiony na prawym przedsionku. Pomiar ∆RASrFC zostanie przeprowadzony w trybie offline, bez dostępu do wyników ∆SVFC, przez eksperta w dziedzinie echografii serca przy użyciu dedykowanego oprogramowania. T0: odnosi się do czasu przed manewrem PLR |
Linia bazowa
|
|
Wartość ∆RASrFC w echokardiografii po obciążeniu płynem
Ramy czasowe: 10 minut
|
∆RASrFC zostanie zdefiniowane jako różnica pomiędzy RASr zmierzonym przed FC (RASrt2) i po FC (RASrt3). Aby zmierzyć RASr w różnych momentach, w momentach t0, t1, t2 i t3 zostanie przeprowadzona akwizycja wierzchołkowego czterojamowego obrazu pętlowego skupionego na prawym przedsionku. Pomiar ∆RASrFC zostanie przeprowadzony w trybie offline, bez dostępu do wyników ∆SVFC, przez eksperta w dziedzinie echografii serca przy użyciu dedykowanego oprogramowania. T1 odnosi się do czasu trwania manewru PLR w punkcie szczytowym maksymalnej prędkości VTI aorty. |
10 minut
|
|
Wartość ∆RASrFC w echokardiografii po obciążeniu płynem
Ramy czasowe: 30 minut
|
∆RASrFC zostanie zdefiniowane jako różnica pomiędzy RASr zmierzonym przed FC (RASrt2) i po FC (RASrt3). Aby zmierzyć RASr w różnych momentach, w momentach t0, t1, t2 i t3 zostanie przeprowadzona akwizycja wierzchołkowego czterojamowego obrazu pętlowego skupionego na prawym przedsionku. Pomiar ∆RASrFC zostanie przeprowadzony w trybie offline, bez dostępu do wyników ∆SVFC, przez eksperta w dziedzinie echografii serca przy użyciu dedykowanego oprogramowania. T2 odnosi się do czasu przed prowokacją płynem (FC) |
30 minut
|
|
Wartość ∆RASrFC w echokardiografii po obciążeniu płynem
Ramy czasowe: 45 minut
|
∆RASrFC zostanie zdefiniowane jako różnica pomiędzy RASr zmierzonym przed FC (RASrt2) i po FC (RASrt3). Aby zmierzyć RASr w różnych momentach, w momentach t0, t1, t2 i t3 zostanie przeprowadzona akwizycja wierzchołkowego czterojamowego obrazu pętlowego skupionego na prawym przedsionku. Pomiar ∆RASrFC zostanie przeprowadzony w trybie offline, bez dostępu do wyników ∆SVFC, przez eksperta w dziedzinie echografii serca przy użyciu dedykowanego oprogramowania. Okres T3 odnosi się do czasu po zakończeniu FC (15 minut). |
45 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena sprzężenia prawej komory z tętnicą w kontekście wstrząsu septycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Sprzężenie prawej komory z tętnicą mierzy się metodą TTE w momentach t0, t1, t2 i t3, stosując projekcję czterojamową i parametr TAPSE/PASP.
|
Linia bazowa
|
|
Wartość ∆RASr po manewrze PLR
Ramy czasowe: 10 minut
|
o ∆RASrPLR zostanie zdefiniowane jako różnica pomiędzy RASr zmierzonym przed manewrem PLR (RASrt0) a RASr zmierzonym podczas manewru PLR w szczycie maksymalnej prędkości VTI aorty (RASrt1). Okres T1 odnosi się do czasu podczas manewru PLR w szczycie maksymalnej prędkości VTI aorty. |
10 minut
|
|
Porównanie SV zmierzonego za pomocą TTE i SV zmierzonego
Ramy czasowe: 10 minut
|
Porównanie SV zmierzonego za pomocą TTE i SV zmierzonego za pomocą MostCareUp podczas manewru PLR i FC. SV mierzone przez MostCareUp opiera się na PRAM (analityczna metoda rejestracji ciśnienia). Jest to nieskalibrowana metoda monitorowania oparta na analizie fali tętna. okres T1 odnosi się do czasu podczas manewru PLR w szczycie maksymalnej prędkości VTI aorty. |
10 minut
|
|
Stowarzyszenie pomiędzy RASr i CVP
Ramy czasowe: 45 minut
|
Ocena związku pomiędzy RASr, ∆RASrFC, CVP i ∆CVP. ∆CVPFC zostanie zdefiniowane jako różnica pomiędzy CVP zmierzonym w chwili t2 i w chwili t3. CVP mierzy się na końcu wydechu za pomocą cewnika do żyły szyjnej i będzie średnią z trzech kolejnych pomiarów. Okres T3 odnosi się do czasu po zakończeniu FC |
45 minut
|
|
Ocena sprzężenia prawej komory z tętnicą w kontekście wstrząsu septycznego
Ramy czasowe: 10 minut
|
Sprzężenie prawej komory z tętnicą mierzy się metodą TTE w momentach t0, t1, t2 i t3, stosując projekcję czterojamową i parametr TAPSE/PASP.
|
10 minut
|
|
Ocena sprzężenia prawej komory z tętnicą w kontekście wstrząsu septycznego
Ramy czasowe: 30 minut
|
Sprzężenie prawej komory z tętnicą mierzy się metodą TTE w momentach t0, t1, t2 i t3, stosując projekcję czterojamową i parametr TAPSE/PASP.
|
30 minut
|
|
Ocena sprzężenia prawej komory z tętnicą w kontekście wstrząsu septycznego
Ramy czasowe: 45 minut
|
Sprzężenie prawej komory z tętnicą mierzy się metodą TTE w momentach t0, t1, t2 i t3, stosując projekcję czterojamową i parametr TAPSE/PASP.
|
45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2022_843_0104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .