Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena związku między zmiennością napięcia zbiornika prawego przedsionka a reakcją na płyny u pacjentów ze wstrząsem septycznym (RAS-FR)

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ocena zależności obciążenia wstępnego ma kluczowe znaczenie w zarządzaniu podawaniem płynów u pacjentów ze wstrząsem septycznym. Aby uniknąć niepotrzebnego podawania płynów, zaleca się stosowanie testów dynamicznych, takich jak manewr biernego unoszenia nogi (PLR) lub prowokacja płynami (FC), aby sprawdzić, czy pojemność minutowa serca pacjenta wzrośnie po resuscytacji płynowej. W tym celu preferowana jest echokardiografia przezklatkowa (TTE), ponieważ umożliwia nieinwazyjny, niezawodny i powtarzalny pomiar wzrostu rzutu serca. Pacjenta uważa się za „odpowiadającego”, jeśli jego objętość wyrzutowa (SV) zwiększa się o więcej niż 15% po FC. Dwuwymiarowe (2D) naprężenie prawego przedsionka (RAS) jest obiecującym narzędziem do oceny funkcji prawego przedsionka. Zgodnie z prawem Franka-Starlinga pomiar zmian w fazie odkształcenia zbiornika RA (RASr) może zidentyfikować ostre zmiany obciążenia wstępnego, takie jak te wywołane manewrem PLR lub FC.

Celem tego badania jest ocena zdolności ∆RASr do identyfikacji osób odpowiadających na prowokację płynem (FC) oraz ocena zdolności zmienności ∆RASr wywołanej manewrem PLR do odróżnienia osób odpowiadających na zwiększenie objętości od tych, które nie odpowiedziały.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent dorosły (>18 lat)
  • Pacjent hospitalizowany na Oddziale Intensywnej Terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Amiens z powodu wstrząsu septycznego trwającego krócej niż 48 godzin, określonego na podstawie spełnienia wszystkich następujących kryteriów: obecność posocznicy, niedociśnienie wymagające stosowania leków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mmHg pomimo wcześniejszej odpowiedniej podaży płynu resuscytacji i stężenie mleczanów we krwi > 2 mmol/l (18 mg/dl).
  • Pacjent wymagający resuscytacji płynowej krystaloidami/koloidami
  • Pacjent poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej w trybie wspomaganym i kontrolowanym.
  • Ciśnienie krwi monitorowano za pomocą cewnika tętniczego promieniowego lub udowego podłączonego do MostCareUp (Vygon, Francja).
  • Poinformowanie pacjenta lub rodziny i udokumentowanie braku sprzeciwu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zła jakość obrazu echokardiograficznego uniemożliwiająca ocenę RASr
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do manewru PLR: ciężki uraz głowy lub nadciśnienie śródczaszkowe
  • Pacjent po perikardiektomii w wywiadzie
  • Pacjent z badaniem klinicznym zgodnym z zespołem przedziału brzusznego
  • Pacjent z patologią aorty, niedomykalnością mitralną stopnia powyżej 2., niedomykalnością zastawki trójdzielnej stopnia powyżej 2., zwężeniem zastawki mitralnej lub przeciekiem wewnątrzsercowym
  • Pacjent ze stymulacją wewnętrzną lub zewnętrzną przedsionkowo-komorową
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjent poddawany pozaustrojowemu natlenianiu membranowym i mechanicznemu wspomaganiu krążenia
  • Konający pacjent
  • Pacjent z nadkomorowymi lub komorowymi zaburzeniami rytmu podczas serii pomiarów echokardiograficznych
  • Pacjent leczony nerkozastępczo podczas badania echokardiograficznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: o Pacjent ze wstrząsem septycznym trwającym krócej niż 48 godzin

W tym badaniu pilotażowym wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani TTE przed (TTEt0) i po (TTEt1) manewrze PLR, następnie przed (TTEt2) i po FC (TTEt3).

Pasywne unoszenie nóg to PLR. FC to płynne wyzwanie. TTE, PLR i FC są rutynowymi procedurami pielęgnacyjnymi u pacjenta we wstrząsie septycznym. W tym badaniu pacjent będzie poddawany wielokrotnej akwizycji obrazu za pomocą TTE w różnych momentach w ramach badania, co skutkuje dłuższą procedurą TTE. Zaletą TTE jest to, że jest to zabieg nieinwazyjny, bezbolesny, nienapromieniowujący, który można łatwo wykonać przy łóżku pacjenta i jak dotąd nie wiąże się z żadnymi znanymi skutkami ubocznymi. TTE jest procedurą nieinwazyjną, która nie stwarza ryzyka infekcyjnego ani psychologicznego dla pacjenta. W celu przeprowadzenia badania nie będzie konieczna żadna dodatkowa kontrola ani kontakt telefoniczny. Badanie kończy się po ukończeniu TTEt3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość ∆RASrFC w echokardiografii po obciążeniu płynem
Ramy czasowe: Linia bazowa

∆RASrFC zostanie zdefiniowane jako różnica pomiędzy RASr zmierzonym przed FC (RASrt2) i po FC (RASrt3). Aby zmierzyć RASr w różnych momentach, w momentach t0, t1, t2 i t3 zostanie wykonany obraz wierzchołkowej czterojamowej pętli skupiony na prawym przedsionku. Pomiar ∆RASrFC zostanie przeprowadzony w trybie offline, bez dostępu do wyników ∆SVFC, przez eksperta w dziedzinie echografii serca przy użyciu dedykowanego oprogramowania.

T0: odnosi się do czasu przed manewrem PLR

Linia bazowa
Wartość ∆RASrFC w echokardiografii po obciążeniu płynem
Ramy czasowe: 10 minut

∆RASrFC zostanie zdefiniowane jako różnica pomiędzy RASr zmierzonym przed FC (RASrt2) i po FC (RASrt3). Aby zmierzyć RASr w różnych momentach, w momentach t0, t1, t2 i t3 zostanie przeprowadzona akwizycja wierzchołkowego czterojamowego obrazu pętlowego skupionego na prawym przedsionku. Pomiar ∆RASrFC zostanie przeprowadzony w trybie offline, bez dostępu do wyników ∆SVFC, przez eksperta w dziedzinie echografii serca przy użyciu dedykowanego oprogramowania.

T1 odnosi się do czasu trwania manewru PLR w punkcie szczytowym maksymalnej prędkości VTI aorty.

10 minut
Wartość ∆RASrFC w echokardiografii po obciążeniu płynem
Ramy czasowe: 30 minut

∆RASrFC zostanie zdefiniowane jako różnica pomiędzy RASr zmierzonym przed FC (RASrt2) i po FC (RASrt3). Aby zmierzyć RASr w różnych momentach, w momentach t0, t1, t2 i t3 zostanie przeprowadzona akwizycja wierzchołkowego czterojamowego obrazu pętlowego skupionego na prawym przedsionku. Pomiar ∆RASrFC zostanie przeprowadzony w trybie offline, bez dostępu do wyników ∆SVFC, przez eksperta w dziedzinie echografii serca przy użyciu dedykowanego oprogramowania.

T2 odnosi się do czasu przed prowokacją płynem (FC)

30 minut
Wartość ∆RASrFC w echokardiografii po obciążeniu płynem
Ramy czasowe: 45 minut

∆RASrFC zostanie zdefiniowane jako różnica pomiędzy RASr zmierzonym przed FC (RASrt2) i po FC (RASrt3). Aby zmierzyć RASr w różnych momentach, w momentach t0, t1, t2 i t3 zostanie przeprowadzona akwizycja wierzchołkowego czterojamowego obrazu pętlowego skupionego na prawym przedsionku. Pomiar ∆RASrFC zostanie przeprowadzony w trybie offline, bez dostępu do wyników ∆SVFC, przez eksperta w dziedzinie echografii serca przy użyciu dedykowanego oprogramowania.

Okres T3 odnosi się do czasu po zakończeniu FC (15 minut).

45 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sprzężenia prawej komory z tętnicą w kontekście wstrząsu septycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sprzężenie prawej komory z tętnicą mierzy się metodą TTE w momentach t0, t1, t2 i t3, stosując projekcję czterojamową i parametr TAPSE/PASP.
Linia bazowa
Wartość ∆RASr po manewrze PLR
Ramy czasowe: 10 minut

o ∆RASrPLR zostanie zdefiniowane jako różnica pomiędzy RASr zmierzonym przed manewrem PLR (RASrt0) a RASr zmierzonym podczas manewru PLR w szczycie maksymalnej prędkości VTI aorty (RASrt1).

Okres T1 odnosi się do czasu podczas manewru PLR w szczycie maksymalnej prędkości VTI aorty.

10 minut
Porównanie SV zmierzonego za pomocą TTE i SV zmierzonego
Ramy czasowe: 10 minut

Porównanie SV zmierzonego za pomocą TTE i SV zmierzonego za pomocą MostCareUp podczas manewru PLR i FC.

SV mierzone przez MostCareUp opiera się na PRAM (analityczna metoda rejestracji ciśnienia). Jest to nieskalibrowana metoda monitorowania oparta na analizie fali tętna.

okres T1 odnosi się do czasu podczas manewru PLR w szczycie maksymalnej prędkości VTI aorty.

10 minut
Stowarzyszenie pomiędzy RASr i CVP
Ramy czasowe: 45 minut

Ocena związku pomiędzy RASr, ∆RASrFC, CVP i ∆CVP. ∆CVPFC zostanie zdefiniowane jako różnica pomiędzy CVP zmierzonym w chwili t2 i w chwili t3. CVP mierzy się na końcu wydechu za pomocą cewnika do żyły szyjnej i będzie średnią z trzech kolejnych pomiarów.

Okres T3 odnosi się do czasu po zakończeniu FC

45 minut
Ocena sprzężenia prawej komory z tętnicą w kontekście wstrząsu septycznego
Ramy czasowe: 10 minut
Sprzężenie prawej komory z tętnicą mierzy się metodą TTE w momentach t0, t1, t2 i t3, stosując projekcję czterojamową i parametr TAPSE/PASP.
10 minut
Ocena sprzężenia prawej komory z tętnicą w kontekście wstrząsu septycznego
Ramy czasowe: 30 minut
Sprzężenie prawej komory z tętnicą mierzy się metodą TTE w momentach t0, t1, t2 i t3, stosując projekcję czterojamową i parametr TAPSE/PASP.
30 minut
Ocena sprzężenia prawej komory z tętnicą w kontekście wstrząsu septycznego
Ramy czasowe: 45 minut
Sprzężenie prawej komory z tętnicą mierzy się metodą TTE w momentach t0, t1, t2 i t3, stosując projekcję czterojamową i parametr TAPSE/PASP.
45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj