Оценка связи между изменением напряжения резервуара правого предсердия и реакцией на жидкость у пациентов с септическим шоком (RAS-FR)
Оценка зависимости от преднагрузки имеет решающее значение для управления введением жидкости у пациентов с септическим шоком. Чтобы избежать ненужного введения жидкости, рекомендуется использовать динамические тесты, такие как маневр пассивного поднятия ног (PLR) или провокацию жидкостью (FC), чтобы увидеть, увеличится ли сердечный выброс пациента после инфузионной терапии. Для этого предпочтительна трансторакальная эхокардиография (ТТЭ), поскольку она позволяет неинвазивно, надежно и воспроизводимо измерить увеличение сердечного выброса. Пациент считается «ответившим», если его ударный объем (УО) увеличивается более чем на 15% после ФК. Двумерная (2D) деформация правого предсердия (RAS) является многообещающим инструментом для оценки функции правого предсердия. Согласно закону Франка-Старлинга, измерение изменений в фазе деформации резервуара RA (RASr) может выявить острые изменения преднагрузки, например, вызванные маневром PLR или FC.
Цели этого исследования - оценить способность ∆RASr идентифицировать ответивших после введения жидкости (FC) и оценить способность изменения ∆RASr, вызванного маневром PLR, отличать ответивших от неответивших на увеличение объема.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christophe Beyls, MD
- Номер телефона: 03 22 08 80 51
- Электронная почта: beyls.christophe@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Рекрутинг
- CHU Amiens Picardie
-
Контакт:
- Christophe Beyls, MD
- Номер телефона: 0322087866
- Электронная почта: Beyls.Christophe@chu-amiens.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (>18 лет)
- Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии университетской больницы Амьена с септическим шоком продолжительностью менее 48 часов, определяемым наличием всех следующих критериев: наличие сепсиса, гипотонии, требующих вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления ≥ 65 мм рт. ст., несмотря на адекватное предшествующее введение жидкости. реанимация и уровень лактата в крови > 2 ммоль/л (18 мг/дл).
- Пациент, требующий жидкостной реанимации кристаллоидами/коллоидами.
- Пациент на инвазивной искусственной вентиляции легких в контролируемом режиме.
- Артериальное давление контролируется через лучевой или бедренный артериальный катетер, подключенный к MostCareUp (Vygon, Франция).
- Пациент или его семья проинформированы, а отсутствие противодействия задокументировано.
Критерий исключения:
- Плохое качество эхокардиографического изображения, препятствующее оценке RASr
- Пациент с противопоказанием к маневру PLR: тяжелая травма головы или внутричерепная гипертензия.
- Пациент с историей перикардэктомии
- Пациент с клиническим обследованием, свидетельствующим о абдоминальном компартмент-синдроме.
- Пациент с патологией аорты, митральной регургитацией более 2 степени, трикуспидальной регургитацией более 2 степени, митральным стенозом или внутрисердечным шунтированием.
- Пациент с внутренней или внешней стимуляцией предсердий/желудочков.
- Беременная женщина
- Пациент на экстракорпоральной мембранной оксигенации и механической поддержке кровообращения.
- Умирающий пациент
- Пациент с наджелудочковой или желудочковой аритмией во время серии эхокардиографических измерений
- Пациент на заместительной почечной терапии во время эхокардиографического исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: o Пациент с септическим шоком продолжительностью менее 48 часов.
|
В этом пилотном исследовании всем включенным пациентам будет проведена TTE до (TTEt0) и после (TTEt1) маневра PLR, затем до (TTEt2) и после FC (TTEt3). Пассивное поднятие ног – это PLR. FC — это гибкий вызов. TTE, PLR и FC являются рутинными процедурами оказания помощи пациентам с септическим шоком. В этом исследовании пациенту в разное время в рамках исследования будет проходить повторное получение изображений с помощью TTE, что приводит к более длительной процедуре TTE. Преимущество ТТЭ заключается в том, что это неинвазивная, безболезненная, необлучающая процедура, которую можно легко выполнить у постели больного и которая на сегодняшний день не имеет известных побочных эффектов. ТТЭ – это неинвазивная процедура, не представляющая инфекционного или психологического риска для пациента. Для исследования не потребуется никакого дополнительного наблюдения или телефонного контакта. Исследование завершается после завершения TTEt3. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение ∆RASrFC при эхокардиографии после введения жидкости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
∆RASrFC будет определяться как разница между RASr, измеренным до FC (RASrt2) и после FC (RASrt3). Для измерения RASr в разное время в моменты t0, t1, t2 и t3 будет выполнено получение изображения апикальной четырехкамерной петли, сфокусированного на правом предсердии. Измерение ∆RASrFC будет проводиться в автономном режиме, без учета результатов ∆SVFC, экспертом по эхографии сердца с использованием специального программного обеспечения. T0: относится к времени до маневра PLR. |
Базовый уровень
|
|
Значение ∆RASrFC при эхокардиографии после введения жидкости
Временное ограничение: 10 минут
|
∆RASrFC будет определяться как разница между RASr, измеренным до FC (RASrt2) и после FC (RASrt3). Для измерения RASr в разное время в моменты t0, t1, t2 и t3 будет выполнено получение изображения апикальной четырехкамерной петли, сфокусированного на правом предсердии. Измерение ∆RASrFC будет проводиться в автономном режиме, без учета результатов ∆SVFC, экспертом по эхографии сердца с использованием специального программного обеспечения. T1 относится к времени во время маневра PLR на пике максимальной скорости аортального VTI. |
10 минут
|
|
Значение ∆RASrFC при эхокардиографии после введения жидкости
Временное ограничение: 30 минут
|
∆RASrFC будет определяться как разница между RASr, измеренным до FC (RASrt2) и после FC (RASrt3). Для измерения RASr в разное время в моменты t0, t1, t2 и t3 будет выполнено получение изображения апикальной четырехкамерной петли, сфокусированного на правом предсердии. Измерение ∆RASrFC будет проводиться в автономном режиме, без учета результатов ∆SVFC, экспертом по эхографии сердца с использованием специального программного обеспечения. Т2 относится к времени до введения жидкости (FC). |
30 минут
|
|
Значение ∆RASrFC при эхокардиографии после введения жидкости
Временное ограничение: 45 минут
|
∆RASrFC будет определяться как разница между RASr, измеренным до FC (RASrt2) и после FC (RASrt3). Для измерения RASr в разное время в моменты t0, t1, t2 и t3 будет выполнено получение изображения апикальной четырехкамерной петли, сфокусированного на правом предсердии. Измерение ∆RASrFC будет проводиться в автономном режиме, без учета результатов ∆SVFC, экспертом по эхографии сердца с использованием специального программного обеспечения. Под периодом Т3 понимается время после окончания ФК (15 минут). |
45 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка правожелудочково-артериального соединения в условиях септического шока
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Соединение правого желудочка и артерии измеряется с помощью TTE в моменты времени t0, t1, t2 и t3 с использованием четырехкамерного изображения и параметра TAPSE/PASP.
|
Базовый уровень
|
|
Значение ∆RASr после маневра PLR
Временное ограничение: 10 минут
|
o ∆RASrPLR будет определяться как разница между RASr, измеренным до маневра PLR (RASrt0), и RASr, измеренным во время маневра PLR на пике максимальной скорости аортального VTI (RASrt1). Период Т1 относится к времени во время маневра PLR на пике максимальной скорости аортального VTI. |
10 минут
|
|
Сравнение между SV, измеренным TTE, и SV, измеренным
Временное ограничение: 10 минут
|
Сравнение УО, измеренного с помощью TTE, и УО, измеренного с помощью MostCareUp во время маневра PLR и FC. SV, измеренный с помощью MostCareUp, основан на PRAM (аналитический метод регистрации давления). Это некалиброванный метод мониторинга, основанный на анализе пульсовой волны. период Т1 относится к времени во время маневра PLR на пике максимальной скорости аортального VTI. |
10 минут
|
|
Ассоциация между RASr и CVP
Временное ограничение: 45 минут
|
Оценка связи между RASr, ∆RASrFC, CVP и ∆CVP. ∆CVPFC будет определяться как разница между CVP, измеренным в момент времени t2 и в момент времени t3. ЦВД измеряется в конце выдоха с использованием катетера яремной вены и представляет собой среднее значение трех последовательных измерений. Период Т3 относится к времени после окончания ФК |
45 минут
|
|
Оценка правожелудочково-артериального соединения в контексте септического шока
Временное ограничение: 10 минут
|
Правожелудочково-артериальное соединение измеряется с помощью TTE в моменты времени t0, t1, t2 и t3 с использованием четырехкамерного изображения и параметра TAPSE/PASP.
|
10 минут
|
|
Оценка правожелудочково-артериального соединения в контексте септического шока
Временное ограничение: 30 минут
|
Правожелудочково-артериальное соединение измеряется с помощью TTE в моменты времени t0, t1, t2 и t3 с использованием четырехкамерного изображения и параметра TAPSE/PASP.
|
30 минут
|
|
Оценка правожелудочково-артериального соединения в контексте септического шока
Временное ограничение: 45 минут
|
Правожелудочково-артериальное соединение измеряется с помощью TTE в моменты времени t0, t1, t2 и t3 с использованием четырехкамерного изображения и параметра TAPSE/PASP.
|
45 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2022_843_0104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .