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Avaliação da associação entre variação da tensão do reservatório atrial direito e capacidade de resposta a fluidos em pacientes com choque séptico (RAS-FR)

9 de julho de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

A avaliação da dependência da pré-carga é crucial para o manejo da administração de fluidos em pacientes com choque séptico. Para evitar a administração desnecessária de fluidos, recomenda-se o uso de testes dinâmicos, como a manobra de elevação passiva das pernas (PLR) ou um teste de fluido (FC) para verificar se o débito cardíaco de um paciente aumentará após a ressuscitação com fluidos. A ecocardiografia transtorácica (ETT) é preferida para isso porque pode medir de forma não invasiva, confiável e reprodutível o aumento do débito cardíaco. Um paciente é considerado um "respondedor" se seu volume sistólico (VS) aumentar em mais de 15% após uma FC. O strain atrial direito (RAS) bidimensional (2D) é uma ferramenta promissora para avaliar a função atrial direita. De acordo com a lei de Frank-Starling, medir alterações na fase de deformação do reservatório do AR (RASr) pode identificar alterações agudas na pré-carga, como aquelas induzidas por uma manobra de PLR ​​ou FC.

Os objetivos deste estudo são avaliar a capacidade do ∆RASr de identificar respondedores após um desafio com fluidos (FC) e avaliar a capacidade da variação do ∆RASr induzida por uma manobra de PLR ​​para distinguir respondedores de não respondedores à expansão de volume.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (>18 anos)
  • Paciente internado na Unidade de Terapia Intensiva do Hospital Universitário de Amiens com choque séptico há menos de 48 horas, definido pela presença de todos os seguintes critérios: presença de sepse, hipotensão necessitando de vasopressores para manter pressão arterial média ≥ 65 mmHg apesar de fluido prévio adequado ressuscitação e níveis de lactato sanguíneo > 2 mmol/l (18 mg/dl).
  • Paciente necessitando de reposição volêmica com cristalóides/colóides
  • Paciente em ventilação mecânica invasiva em modo assistido-controlado.
  • Pressão arterial monitorada por meio de cateter arterial radial ou femoral conectado a MostCareUp (Vygon, França).
  • Paciente ou família informado e não oposição documentada.

Critério de exclusão:

  • Má qualidade da imagem ecocardiográfica impedindo a avaliação do RASr
  • Paciente com contraindicação à manobra de RPL: ​​traumatismo cranioencefálico grave ou hipertensão intracraniana
  • Paciente com história de pericardiectomia
  • Paciente com exame clínico compatível com síndrome compartimental abdominal
  • Paciente com patologia aórtica, regurgitação mitral maior que grau 2, regurgitação tricúspide maior que grau 2, estenose mitral ou shunt intracardíaco
  • Paciente com estimulação atrial/ventricular interna ou externa
  • Mulher grávida
  • Paciente em oxigenação por membrana extracorpórea e suporte circulatório mecânico
  • Paciente moribundo
  • Paciente com arritmia supraventricular ou ventricular durante série de medidas ecocardiográficas
  • Paciente em terapia renal substitutiva durante exame ecocardiográfico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o Paciente com choque séptico há menos de 48 horas

Neste estudo piloto, todos os pacientes incluídos serão submetidos a um ETT antes (TTEt0) e depois (TTEt1) da manobra de PLR, depois antes (TTEt2) e depois da CF (TTEt3).

A elevação passiva das pernas é PLR. FC é um desafio fluido. ETT, PLR e CF são procedimentos assistenciais de rotina em pacientes em choque séptico. Neste estudo, o paciente será submetido à aquisição repetida de imagens com ETT em momentos diferentes como parte do estudo, resultando em um procedimento de ETT mais longo. A vantagem do ETT é que é um procedimento não invasivo, indolor e sem irradiação, que pode ser facilmente realizado à beira do leito do paciente e não apresenta efeitos colaterais conhecidos até o momento. O ETT é um procedimento não invasivo que não apresenta risco infeccioso ou psicológico ao paciente. Nenhum acompanhamento adicional ou contato telefônico será necessário para o estudo. O estudo termina assim que o TTEt3 for concluído.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor ∆RASrFC na ecocardiografia após desafio hídrico
Prazo: Linha de base

O ∆RASrFC será definido como a diferença entre o RASr medido antes do FC (RASrt2) e depois do FC (RASrt3). Para medir o RASr em diferentes momentos, será realizada a aquisição de uma imagem de loop apical de quatro câmaras focada no átrio direito em t0, t1, t2 e t3. A medição de ∆RASrFC será feita offline, sem conhecimento dos resultados de ∆SVFC, por um especialista em ecografia cardíaca usando software dedicado.

T0: refere-se ao tempo antes da manobra PLR

Linha de base
Valor ∆RASrFC na ecocardiografia após desafio hídrico
Prazo: 10 minutos

O ∆RASrFC será definido como a diferença entre o RASr medido antes do FC (RASrt2) e depois do FC (RASrt3). Para medir o RASr em diferentes momentos, será realizada uma aquisição de uma imagem de loop apical de quatro câmaras focada no átrio direito em t0, t1, t2 e t3. A medição do ∆RASrFC será feita offline, sem conhecimento dos resultados do ∆SVFC, por um especialista em ecografia cardíaca usando software dedicado.

T1 refere-se ao tempo durante a manobra de PLR ​​no pico da velocidade máxima do VTI aórtico.

10 minutos
Valor ∆RASrFC na ecocardiografia após desafio hídrico
Prazo: 30 minutos

O ∆RASrFC será definido como a diferença entre o RASr medido antes do FC (RASrt2) e depois do FC (RASrt3). Para medir o RASr em diferentes momentos, será realizada uma aquisição de uma imagem de loop apical de quatro câmaras focada no átrio direito em t0, t1, t2 e t3. A medição do ∆RASrFC será feita offline, sem conhecimento dos resultados do ∆SVFC, por um especialista em ecografia cardíaca usando software dedicado.

T2 refere-se ao tempo antes do desafio hídrico (FC)

30 minutos
Valor ∆RASrFC na ecocardiografia após desafio hídrico
Prazo: 45 minutos

O ∆RASrFC será definido como a diferença entre o RASr medido antes do FC (RASrt2) e depois do FC (RASrt3). Para medir o RASr em diferentes momentos, será realizada uma aquisição de uma imagem de loop apical de quatro câmaras focada no átrio direito em t0, t1, t2 e t3. A medição do ∆RASrFC será feita offline, sem conhecimento dos resultados do ∆SVFC, por um especialista em ecografia cardíaca usando software dedicado.

O período T3 refere-se ao tempo após o término do FC (15 minutos).

45 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do acoplamento ventrículo-arterial direito no contexto de choque séptico
Prazo: Linha de base
O acoplamento ventrículo-arterial direito é medido por ETT nos tempos t0, t1, t2 e t3 usando um corte de quatro câmaras e o parâmetro TAPSE/PASP.
Linha de base
Valor ∆RASr após a manobra PLR
Prazo: 10 minutos

o ∆RASrPLR será definido como a diferença entre o RASr medido antes da manobra de PLR ​​(RASrt0) e o RASr medido durante a manobra de PLR ​​no pico da velocidade máxima do VTI aórtico (RASrt1).

O período T1 refere-se ao tempo durante a manobra de PLR ​​no pico da velocidade máxima do VTI aórtico.

10 minutos
Comparação entre VS medida por ETT e VS medida
Prazo: 10 minutos

Comparação entre o VS medido pelo TTE e o VS medido pelo MostCareUp durante a manobra de PLR ​​e a CF.

SV medido pelo MostCareUp é baseado no PRAM (método analítico de registro de pressão). Este é um método de monitoramento não calibrado baseado na análise de ondas de pulso.

o período T1 refere-se ao tempo durante a manobra de PLR ​​no pico da velocidade máxima da ITV aórtica.

10 minutos
Associação entre RASr e CVP
Prazo: 45 minutos

Avaliação da associação entre RASr, ∆RASrFC, CVP e ∆CVP. ∆CVPFC será definido como a diferença entre a PVC medida no tempo t2 e no tempo t3. A PVC é medida no final da expiração usando um cateter venoso jugular e será a média de três medições consecutivas.

O período T3 refere-se ao tempo após o término do FC

45 minutos
Avaliação do acoplamento ventrículo direito-arterial no contexto de choque séptico
Prazo: 10 minutos
O acoplamento ventrículo-arterial direito é medido por ETT nos tempos t0, t1, t2 e t3 usando um corte de quatro câmaras e o parâmetro TAPSE/PASP.
10 minutos
Avaliação do acoplamento ventrículo direito-arterial no contexto de choque séptico
Prazo: 30 minutos
O acoplamento ventrículo-arterial direito é medido por ETT nos tempos t0, t1, t2 e t3 usando um corte de quatro câmaras e o parâmetro TAPSE/PASP.
30 minutos
Avaliação do acoplamento ventrículo direito-arterial no contexto de choque séptico
Prazo: 45 minutos
O acoplamento ventrículo-arterial direito é medido por ETT nos tempos t0, t1, t2 e t3 usando um corte de quatro câmaras e o parâmetro TAPSE/PASP.
45 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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