- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06492044
Avaliação da associação entre variação da tensão do reservatório atrial direito e capacidade de resposta a fluidos em pacientes com choque séptico (RAS-FR)
A avaliação da dependência da pré-carga é crucial para o manejo da administração de fluidos em pacientes com choque séptico. Para evitar a administração desnecessária de fluidos, recomenda-se o uso de testes dinâmicos, como a manobra de elevação passiva das pernas (PLR) ou um teste de fluido (FC) para verificar se o débito cardíaco de um paciente aumentará após a ressuscitação com fluidos. A ecocardiografia transtorácica (ETT) é preferida para isso porque pode medir de forma não invasiva, confiável e reprodutível o aumento do débito cardíaco. Um paciente é considerado um "respondedor" se seu volume sistólico (VS) aumentar em mais de 15% após uma FC. O strain atrial direito (RAS) bidimensional (2D) é uma ferramenta promissora para avaliar a função atrial direita. De acordo com a lei de Frank-Starling, medir alterações na fase de deformação do reservatório do AR (RASr) pode identificar alterações agudas na pré-carga, como aquelas induzidas por uma manobra de PLR ou FC.
Os objetivos deste estudo são avaliar a capacidade do ∆RASr de identificar respondedores após um desafio com fluidos (FC) e avaliar a capacidade da variação do ∆RASr induzida por uma manobra de PLR para distinguir respondedores de não respondedores à expansão de volume.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christophe Beyls, MD
- Número de telefone: 03 22 08 80 51
- E-mail: beyls.christophe@chu-amiens.fr
Locais de estudo
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Amiens, França
- Recrutamento
- CHU Amiens Picardie
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Contato:
- Christophe Beyls, MD
- Número de telefone: 0322087866
- E-mail: Beyls.Christophe@chu-amiens.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (>18 anos)
- Paciente internado na Unidade de Terapia Intensiva do Hospital Universitário de Amiens com choque séptico há menos de 48 horas, definido pela presença de todos os seguintes critérios: presença de sepse, hipotensão necessitando de vasopressores para manter pressão arterial média ≥ 65 mmHg apesar de fluido prévio adequado ressuscitação e níveis de lactato sanguíneo > 2 mmol/l (18 mg/dl).
- Paciente necessitando de reposição volêmica com cristalóides/colóides
- Paciente em ventilação mecânica invasiva em modo assistido-controlado.
- Pressão arterial monitorada por meio de cateter arterial radial ou femoral conectado a MostCareUp (Vygon, França).
- Paciente ou família informado e não oposição documentada.
Critério de exclusão:
- Má qualidade da imagem ecocardiográfica impedindo a avaliação do RASr
- Paciente com contraindicação à manobra de RPL: traumatismo cranioencefálico grave ou hipertensão intracraniana
- Paciente com história de pericardiectomia
- Paciente com exame clínico compatível com síndrome compartimental abdominal
- Paciente com patologia aórtica, regurgitação mitral maior que grau 2, regurgitação tricúspide maior que grau 2, estenose mitral ou shunt intracardíaco
- Paciente com estimulação atrial/ventricular interna ou externa
- Mulher grávida
- Paciente em oxigenação por membrana extracorpórea e suporte circulatório mecânico
- Paciente moribundo
- Paciente com arritmia supraventricular ou ventricular durante série de medidas ecocardiográficas
- Paciente em terapia renal substitutiva durante exame ecocardiográfico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o Paciente com choque séptico há menos de 48 horas
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Neste estudo piloto, todos os pacientes incluídos serão submetidos a um ETT antes (TTEt0) e depois (TTEt1) da manobra de PLR, depois antes (TTEt2) e depois da CF (TTEt3). A elevação passiva das pernas é PLR. FC é um desafio fluido. ETT, PLR e CF são procedimentos assistenciais de rotina em pacientes em choque séptico. Neste estudo, o paciente será submetido à aquisição repetida de imagens com ETT em momentos diferentes como parte do estudo, resultando em um procedimento de ETT mais longo. A vantagem do ETT é que é um procedimento não invasivo, indolor e sem irradiação, que pode ser facilmente realizado à beira do leito do paciente e não apresenta efeitos colaterais conhecidos até o momento. O ETT é um procedimento não invasivo que não apresenta risco infeccioso ou psicológico ao paciente. Nenhum acompanhamento adicional ou contato telefônico será necessário para o estudo. O estudo termina assim que o TTEt3 for concluído. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor ∆RASrFC na ecocardiografia após desafio hídrico
Prazo: Linha de base
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O ∆RASrFC será definido como a diferença entre o RASr medido antes do FC (RASrt2) e depois do FC (RASrt3). Para medir o RASr em diferentes momentos, será realizada a aquisição de uma imagem de loop apical de quatro câmaras focada no átrio direito em t0, t1, t2 e t3. A medição de ∆RASrFC será feita offline, sem conhecimento dos resultados de ∆SVFC, por um especialista em ecografia cardíaca usando software dedicado. T0: refere-se ao tempo antes da manobra PLR |
Linha de base
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Valor ∆RASrFC na ecocardiografia após desafio hídrico
Prazo: 10 minutos
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O ∆RASrFC será definido como a diferença entre o RASr medido antes do FC (RASrt2) e depois do FC (RASrt3). Para medir o RASr em diferentes momentos, será realizada uma aquisição de uma imagem de loop apical de quatro câmaras focada no átrio direito em t0, t1, t2 e t3. A medição do ∆RASrFC será feita offline, sem conhecimento dos resultados do ∆SVFC, por um especialista em ecografia cardíaca usando software dedicado. T1 refere-se ao tempo durante a manobra de PLR no pico da velocidade máxima do VTI aórtico. |
10 minutos
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Valor ∆RASrFC na ecocardiografia após desafio hídrico
Prazo: 30 minutos
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O ∆RASrFC será definido como a diferença entre o RASr medido antes do FC (RASrt2) e depois do FC (RASrt3). Para medir o RASr em diferentes momentos, será realizada uma aquisição de uma imagem de loop apical de quatro câmaras focada no átrio direito em t0, t1, t2 e t3. A medição do ∆RASrFC será feita offline, sem conhecimento dos resultados do ∆SVFC, por um especialista em ecografia cardíaca usando software dedicado. T2 refere-se ao tempo antes do desafio hídrico (FC) |
30 minutos
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Valor ∆RASrFC na ecocardiografia após desafio hídrico
Prazo: 45 minutos
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O ∆RASrFC será definido como a diferença entre o RASr medido antes do FC (RASrt2) e depois do FC (RASrt3). Para medir o RASr em diferentes momentos, será realizada uma aquisição de uma imagem de loop apical de quatro câmaras focada no átrio direito em t0, t1, t2 e t3. A medição do ∆RASrFC será feita offline, sem conhecimento dos resultados do ∆SVFC, por um especialista em ecografia cardíaca usando software dedicado. O período T3 refere-se ao tempo após o término do FC (15 minutos). |
45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do acoplamento ventrículo-arterial direito no contexto de choque séptico
Prazo: Linha de base
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O acoplamento ventrículo-arterial direito é medido por ETT nos tempos t0, t1, t2 e t3 usando um corte de quatro câmaras e o parâmetro TAPSE/PASP.
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Linha de base
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Valor ∆RASr após a manobra PLR
Prazo: 10 minutos
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o ∆RASrPLR será definido como a diferença entre o RASr medido antes da manobra de PLR (RASrt0) e o RASr medido durante a manobra de PLR no pico da velocidade máxima do VTI aórtico (RASrt1). O período T1 refere-se ao tempo durante a manobra de PLR no pico da velocidade máxima do VTI aórtico. |
10 minutos
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Comparação entre VS medida por ETT e VS medida
Prazo: 10 minutos
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Comparação entre o VS medido pelo TTE e o VS medido pelo MostCareUp durante a manobra de PLR e a CF. SV medido pelo MostCareUp é baseado no PRAM (método analítico de registro de pressão). Este é um método de monitoramento não calibrado baseado na análise de ondas de pulso. o período T1 refere-se ao tempo durante a manobra de PLR no pico da velocidade máxima da ITV aórtica. |
10 minutos
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Associação entre RASr e CVP
Prazo: 45 minutos
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Avaliação da associação entre RASr, ∆RASrFC, CVP e ∆CVP. ∆CVPFC será definido como a diferença entre a PVC medida no tempo t2 e no tempo t3. A PVC é medida no final da expiração usando um cateter venoso jugular e será a média de três medições consecutivas. O período T3 refere-se ao tempo após o término do FC |
45 minutos
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Avaliação do acoplamento ventrículo direito-arterial no contexto de choque séptico
Prazo: 10 minutos
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O acoplamento ventrículo-arterial direito é medido por ETT nos tempos t0, t1, t2 e t3 usando um corte de quatro câmaras e o parâmetro TAPSE/PASP.
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10 minutos
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Avaliação do acoplamento ventrículo direito-arterial no contexto de choque séptico
Prazo: 30 minutos
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O acoplamento ventrículo-arterial direito é medido por ETT nos tempos t0, t1, t2 e t3 usando um corte de quatro câmaras e o parâmetro TAPSE/PASP.
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30 minutos
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Avaliação do acoplamento ventrículo direito-arterial no contexto de choque séptico
Prazo: 45 minutos
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O acoplamento ventrículo-arterial direito é medido por ETT nos tempos t0, t1, t2 e t3 usando um corte de quatro câmaras e o parâmetro TAPSE/PASP.
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45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2022_843_0104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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