Evaluering af sammenhængen mellem belastningsvariation i højre atrielt reservoir og væskerespons hos patienter med septisk shock (RAS-FR)
Evaluering af præbelastningsafhængighed er afgørende for håndtering af væskeadministration hos patienter med septisk shock. For at undgå unødvendig væskeadministrering anbefales det at bruge dynamiske tests som den passive benløft-manøvre (PLR) eller en væskeudfordring (FC) for at se, om en patients hjertevolumen vil stige efter væskegenoplivning. Transthorax ekkokardiografi (TTE) foretrækkes til dette, fordi den ikke-invasivt, pålideligt og reproducerbart kan måle stigningen i hjertevolumen. En patient betragtes som en "responder", hvis deres slagvolumen (SV) stiger med mere end 15 % efter en FC. Todimensionel (2D) højre atriel belastning (RAS) er et lovende værktøj til at evaluere højre atriel funktion. Ifølge Frank-Starling-loven kan måling af ændringer i RA-reservoir-stammefasen (RASr) identificere akutte ændringer i forbelastning, som dem, der induceres af en PLR-manøvre eller en FC.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ∆RASr's evne til at identificere respondere efter en væskeudfordring (FC) og at evaluere evnen af ∆RASr-variation induceret af en PLR-manøvre for at skelne respondere fra ikke-respondere til volumenudvidelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christophe Beyls, MD
- Telefonnummer: 03 22 08 80 51
- E-mail: beyls.christophe@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Rekruttering
- Chu Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Christophe Beyls, MD
- Telefonnummer: 0322087866
- E-mail: Beyls.Christophe@chu-amiens.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (>18 år)
- Patient indlagt på intensivafdelingen på Amiens Universitetshospital med septisk shock i mindre end 48 timer, defineret ved tilstedeværelsen af alle følgende kriterier: tilstedeværelse af sepsis, hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk ≥ 65 mmHg trods tilstrækkelig forudgående væske genoplivning, og blodlaktatniveauer > 2 mmol/l (18 mg/dl).
- Patient, der kræver væskegenoplivning med krystalloider/kolloider
- Patient på invasiv mekanisk ventilation i assisteret-styret tilstand.
- Blodtryk overvåget via et radialt eller femoralt arterielt kateter forbundet til en MostCareUp (Vygon, Frankrig).
- Patient eller familie informeret og ikke-modstand dokumenteret.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig ekkokardiografisk billedkvalitet forhindrer RASr-vurdering
- Patient med kontraindikation til PLR-manøvren: alvorligt hovedtraume eller intrakraniel hypertension
- Patient med en historie med perikardiektomi
- Patient med en klinisk undersøgelse i overensstemmelse med abdominalt kompartmentsyndrom
- Patient med aortapatologi, mitral regurgitation større end grad 2, tricuspidal regurgitation større end grad 2, mitral stenose eller intrakardial shunt
- Patient med intern eller ekstern atriel/ventrikulær pacing
- Gravid kvinde
- Patient på ekstrakorporal membraniltning og mekanisk kredsløbsstøtte
- Døende patient
- Patient med supraventrikulær eller ventrikulær arytmi under ekkokardiografiske måleserier
- Patient i nyreudskiftningsterapi under ekkokardiografisk undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: o Patient med septisk shock i mindre end 48 timer
|
I denne pilotundersøgelse vil alle inkluderede patienter gennemgå en TTE før (TTEt0) og efter (TTEt1) PLR-manøvren, derefter før (TTEt2) og efter FC (TTEt3). Passiv benløft er PLR. FC er flydende udfordring. TTE, PLR og FC er rutinemæssige behandlingsprocedurer hos patienter i septisk shock. I denne undersøgelse vil patienten gennemgå gentagen billedopsamling med TTE på forskellige tidspunkter som en del af undersøgelsen, hvilket resulterer i en længere TTE-procedure. Fordelen ved TTE er, at det er en ikke-invasiv, smertefri, ikke-bestrålende procedure, der let kan udføres ved patientens seng og har ingen kendte bivirkninger til dato. TTE er en ikke-invasiv procedure, der ikke udgør nogen smitsom eller psykologisk risiko for patienten. Ingen yderligere opfølgning eller telefonisk kontakt vil være nødvendig for undersøgelsen. Undersøgelsen afsluttes, når TTEt3 er afsluttet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
∆RASrFC-værdi i ekkokardiografi efter en væskepåvirkning
Tidsramme: Baseline
|
∆RASrFC vil blive defineret som forskellen mellem RASr målt før FC (RASrt2) og efter FC (RASrt3). For at måle RASr på forskellige tidspunkter vil en erhvervelse af et apikalt fire-kammer sløjfebillede fokuseret på højre atrium blive udført ved t0, t1, t2 og t3. Målingen af ∆RASrFC vil blive udført offline, blindet for resultaterne af ∆SVFC, af en hjerteekografiekspert ved hjælp af dedikeret software. T0 : henviser til tiden før PLR-manøvren |
Baseline
|
|
∆RASrFC-værdi i ekkokardiografi efter en væskepåvirkning
Tidsramme: 10 minutter
|
∆RASrFC vil blive defineret som forskellen mellem RASr målt før FC (RASrt2) og efter FC (RASrt3). For at måle RASr på forskellige tidspunkter vil en erhvervelse af et apikalt fire-kammer sløjfebillede fokuseret på højre atrium blive udført ved t0, t1, t2 og t3. Målingen af ∆RASrFC vil blive udført offline, blindet for resultaterne af ∆SVFC, af en hjerteekografiekspert ved hjælp af dedikeret software. T1 refererer til tiden under PLR-manøvren på toppen af den maksimale hastighed af aorta-VTI. |
10 minutter
|
|
∆RASrFC-værdi i ekkokardiografi efter en væskepåvirkning
Tidsramme: 30 minutter
|
∆RASrFC vil blive defineret som forskellen mellem RASr målt før FC (RASrt2) og efter FC (RASrt3). For at måle RASr på forskellige tidspunkter vil en erhvervelse af et apikalt fire-kammer sløjfebillede fokuseret på højre atrium blive udført ved t0, t1, t2 og t3. Målingen af ∆RASrFC vil blive udført offline, blindet for resultaterne af ∆SVFC, af en hjerteekografiekspert ved hjælp af dedikeret software. T2 refererer til tiden før væskeudfordringen (FC) |
30 minutter
|
|
∆RASrFC-værdi i ekkokardiografi efter en væskepåvirkning
Tidsramme: 45 minutter
|
∆RASrFC vil blive defineret som forskellen mellem RASr målt før FC (RASrt2) og efter FC (RASrt3). For at måle RASr på forskellige tidspunkter vil en erhvervelse af et apikalt fire-kammer sløjfebillede fokuseret på højre atrium blive udført ved t0, t1, t2 og t3. Målingen af ∆RASrFC vil blive udført offline, blindet for resultaterne af ∆SVFC, af en hjerteekografiekspert ved hjælp af dedikeret software. T3 periode refererer til tiden efter afslutningen af FC (15 minutter). |
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af højre ventrikulær-arteriel kobling i forbindelse med septisk shock
Tidsramme: Baseline
|
Højre ventrikel-arteriel kobling måles med TTE på tidspunkterne t0, t1, t2 og t3 ved hjælp af en firekammervisning og TAPSE/PASP-parameteren.
|
Baseline
|
|
∆RASr-værdi efter PLR-manøvren
Tidsramme: 10 minutter
|
o ∆RASrPLR vil blive defineret som forskellen mellem RASr målt før PLR manøvren (RASrt0) og RASr målt under PLR manøvren ved toppen af den maksimale hastighed af aorta VTI (RASrt1). T1-periode refererer til tiden under PLR-manøvren på toppen af den maksimale hastighed af aorta-VTI. |
10 minutter
|
|
Sammenligning mellem SV målt ved TTE og SV målt
Tidsramme: 10 minutter
|
Sammenligning mellem SV målt af TTE og SV målt af MostCareUp under PLR-manøvren og FC. SV målt af MostCareUp er baseret på PRAM (trykregistreringsanalytisk metode). Dette er en ukalibreret overvågningsmetode baseret på pulsbølgeanalyse. T1-perioden refererer til tiden under PLR-manøvren ved toppen af den maksimale hastighed af aorta-VTI. |
10 minutter
|
|
Sammenhæng mellem RASr og CVP
Tidsramme: 45 minutter
|
Evaluering af sammenhængen mellem RASr, ∆RASrFC, CVP og ∆CVP. ∆CVPFC vil blive defineret som forskellen mellem CVP målt på tidspunktet t2 og på tidspunktet t3. CVP måles ved endeudløb ved hjælp af et halsvenekateter og vil være gennemsnittet af tre på hinanden følgende målinger. T3 periode refererer til tiden efter afslutningen af FC |
45 minutter
|
|
Evaluering af højre ventrikulær-arteriel kobling i forbindelse med septisk shock
Tidsramme: 10 minutter
|
Højre ventrikel-arteriel kobling måles med TTE på tidspunkterne t0, t1, t2 og t3 ved hjælp af en firekammervisning og TAPSE/PASP-parameteren.
|
10 minutter
|
|
Evaluering af højre ventrikulær-arteriel kobling i forbindelse med septisk shock
Tidsramme: 30 minutter
|
Højre ventrikel-arteriel kobling måles med TTE på tidspunkterne t0, t1, t2 og t3 ved hjælp af en firekammervisning og TAPSE/PASP-parameteren.
|
30 minutter
|
|
Evaluering af højre ventrikulær-arteriel kobling i forbindelse med septisk shock
Tidsramme: 45 minutter
|
Højre ventrikel-arteriel kobling måles med TTE på tidspunkterne t0, t1, t2 og t3 ved hjælp af en firekammervisning og TAPSE/PASP-parameteren.
|
45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2022_843_0104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .