Evaluering av sammenhengen mellom stammevariasjon i høyre atrial reservoar og væskerespons hos pasienter med septisk sjokk (RAS-FR)
Evaluering av preload-avhengighet er avgjørende for å håndtere væskeadministrasjon hos pasienter med septisk sjokk. For å unngå unødvendig væsketilførsel, anbefales det å bruke dynamiske tester som passiv benhevingsmanøver (PLR) eller væskeutfordring (FC) for å se om en pasients hjertevolum vil øke etter væskegjenoppliving. Transthorakal ekkokardiografi (TTE) foretrekkes for dette fordi den ikke-invasivt, pålitelig og reproduserbart kan måle økningen i hjertevolum. En pasient regnes som en "responder" hvis slagvolumet (SV) øker med mer enn 15 % etter en FC. Todimensjonal (2D) høyre atrial belastning (RAS) er et lovende verktøy for å evaluere høyre atriefunksjon. I henhold til Frank-Starling-loven kan måling av endringer i RA-reservoarbelastningsfasen (RASr) identifisere akutte endringer i forhåndsbelastning, som de indusert av en PLR-manøver eller en FC.
Målet med denne studien er å vurdere evnen til ∆RASr til å identifisere respondere etter en væskeutfordring (FC) og å evaluere evnen til ∆RASr-variasjon indusert av en PLR-manøver for å skille respondere fra ikke-respondere på volumutvidelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christophe Beyls, MD
- Telefonnummer: 03 22 08 80 51
- E-post: beyls.christophe@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
Ta kontakt med:
- Christophe Beyls, MD
- Telefonnummer: 0322087866
- E-post: Beyls.Christophe@chu-amiens.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (>18 år)
- Pasient innlagt på intensivavdelingen ved Amiens universitetssykehus med septisk sjokk i mindre enn 48 timer, definert av tilstedeværelsen av alle følgende kriterier: tilstedeværelse av sepsis, hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 65 mmHg til tross for tilstrekkelig tidligere væske gjenopplivning, og blodlaktatnivåer > 2 mmol/l (18 mg/dl).
- Pasient som trenger væskegjenoppliving med krystalloider/kolloider
- Pasient på invasiv mekanisk ventilasjon i assistert-kontrollert modus.
- Blodtrykk overvåket via et radialt eller femoralt arteriekateter koblet til en MostCareUp (Vygon, Frankrike).
- Pasient eller familie informert og ikke-motstand dokumentert.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig ekkokardiografisk bildekvalitet hindrer RASr-vurdering
- Pasient med kontraindikasjon til PLR-manøveren: alvorlig hodetraume eller intrakraniell hypertensjon
- Pasient med en historie med perikardiektomi
- Pasient med en klinisk undersøkelse forenlig med abdominalt kompartmentsyndrom
- Pasient med aortapatologi, mitralregurgitasjon større enn grad 2, trikuspidalregurgitasjon større enn grad 2, mitralstenose eller intrakardial shunt
- Pasient med intern eller ekstern atriell/ventrikulær pacing
- Gravid kvinne
- Pasient på ekstrakorporal membranoksygenering og mekanisk sirkulasjonsstøtte
- Døende pasient
- Pasient med supraventrikulær eller ventrikulær arytmi under ekkokardiografiske måleserier
- Pasient på nyreerstatningsterapi under ekkokardiografisk undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: o Pasient med septisk sjokk i mindre enn 48 timer
|
I denne pilotstudien vil alle inkluderte pasienter gjennomgå en TTE før (TTEt0) og etter (TTEt1) PLR-manøveren, deretter før (TTEt2) og etter FC (TTEt3). Passiv benheving er PLR. FC er en flytende utfordring. TTE, PLR og FC er rutinemessige behandlingsprosedyrer hos pasienter med septisk sjokk. I denne studien vil pasienten gjennomgå gjentatt bildeopptak med TTE på forskjellige tidspunkter som en del av studien, noe som resulterer i en lengre TTE-prosedyre. Fordelen med TTE er at det er en ikke-invasiv, smertefri, ikke-bestrålende prosedyre som enkelt kan utføres ved pasientens seng og har ingen kjente bivirkninger til dags dato. TTE er en ikke-invasiv prosedyre som ikke utgjør noen smittsom eller psykologisk risiko for pasienten. Ingen ytterligere oppfølging eller telefonkontakt vil være nødvendig for studien. Studien avsluttes når TTEt3 er fullført. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
∆RASrFC-verdi i ekkokardiografi etter en væskeutfordring
Tidsramme: Grunnlinje
|
∆RASrFC vil bli definert som forskjellen mellom RASr målt før FC (RASrt2) og etter FC (RASrt3). For å måle RASr til forskjellige tider, vil en anskaffelse av et apikalt firekammersløkkebilde fokusert på høyre atrium bli utført ved t0, t1, t2 og t3. Målingen av ∆RASrFC vil bli gjort offline, blindet for resultatene av ∆SVFC, av en hjerteekografiekspert ved hjelp av dedikert programvare. T0 : refererer til tiden før PLR-manøveren |
Grunnlinje
|
|
∆RASrFC-verdi i ekkokardiografi etter en væskeutfordring
Tidsramme: 10 minutter
|
∆RASrFC vil bli definert som forskjellen mellom RASr målt før FC (RASrt2) og etter FC (RASrt3). For å måle RASr til forskjellige tider, vil en anskaffelse av et apikalt firekammersløkkebilde fokusert på høyre atrium bli utført ved t0, t1, t2 og t3. Målingen av ∆RASrFC vil bli gjort offline, blindet for resultatene av ∆SVFC, av en hjerteekografiekspert ved hjelp av dedikert programvare. T1 refererer til tiden under PLR-manøveren på toppen av den maksimale hastigheten til aorta VTI. |
10 minutter
|
|
∆RASrFC-verdi i ekkokardiografi etter en væskeutfordring
Tidsramme: 30 minutter
|
∆RASrFC vil bli definert som forskjellen mellom RASr målt før FC (RASrt2) og etter FC (RASrt3). For å måle RASr til forskjellige tider, vil en anskaffelse av et apikalt firekammersløkkebilde fokusert på høyre atrium bli utført ved t0, t1, t2 og t3. Målingen av ∆RASrFC vil bli gjort offline, blindet for resultatene av ∆SVFC, av en hjerteekografiekspert ved hjelp av dedikert programvare. T2 refererer til tiden før væskeutfordringen (FC) |
30 minutter
|
|
∆RASrFC-verdi i ekkokardiografi etter en væskeutfordring
Tidsramme: 45 minutter
|
∆RASrFC vil bli definert som forskjellen mellom RASr målt før FC (RASrt2) og etter FC (RASrt3). For å måle RASr til forskjellige tider, vil en anskaffelse av et apikalt firekammersløkkebilde fokusert på høyre atrium bli utført ved t0, t1, t2 og t3. Målingen av ∆RASrFC vil bli gjort offline, blindet for resultatene av ∆SVFC, av en hjerteekografiekspert ved hjelp av dedikert programvare. T3-periode refererer til tiden etter slutten av FC (15 minutter). |
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av høyre ventrikkel-arteriell kobling i sammenheng med septisk sjokk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Høyre ventrikkel-arteriell kobling måles med TTE til tidene t0, t1, t2 og t3 ved bruk av en firekammervisning og TAPSE/PASP-parameteren.
|
Grunnlinje
|
|
∆RASr-verdi etter PLR-manøveren
Tidsramme: 10 minutter
|
o ∆RASrPLR vil bli definert som forskjellen mellom RASr målt før PLR-manøveren (RASrt0) og RASr målt under PLR-manøveren ved toppen av den maksimale hastigheten til aorta-VTI (RASrt1). T1-periode refererer til tiden under PLR-manøveren på toppen av den maksimale hastigheten til aorta-VTI. |
10 minutter
|
|
Sammenligning mellom SV målt ved TTE og SV målt
Tidsramme: 10 minutter
|
Sammenligning mellom SV målt av TTE og SV målt av MostCareUp under PLR-manøveren og FC. SV målt av MostCareUp er basert på PRAM (pressure recording analytical method). Dette er en ukalibrert overvåkingsmetode basert på pulsbølgeanalyse. T1-perioden refererer til tiden under PLR-manøveren på toppen av den maksimale hastigheten til aorta-VTI. |
10 minutter
|
|
Sammenheng mellom RASr og CVP
Tidsramme: 45 minutter
|
Evaluering av sammenhengen mellom RASr, ∆RASrFC, CVP og ∆CVP. ∆CVPFC vil bli definert som forskjellen mellom CVP målt på tidspunkt t2 og på tidspunkt t3. CVP måles ved endeekspirasjon ved hjelp av et halsvenekateter og vil være gjennomsnittet av tre påfølgende målinger. T3-periode refererer til tiden etter slutten av FC |
45 minutter
|
|
Evaluering av høyre ventrikkel-arteriell kobling i sammenheng med septisk sjokk
Tidsramme: 10 minutter
|
Høyre ventrikkel-arteriell kobling måles med TTE til tidene t0, t1, t2 og t3 ved bruk av en firekammervisning og TAPSE/PASP-parameteren.
|
10 minutter
|
|
Evaluering av høyre ventrikkel-arteriell kobling i sammenheng med septisk sjokk
Tidsramme: 30 minutter
|
Høyre ventrikkel-arteriell kobling måles med TTE til tidene t0, t1, t2 og t3 ved bruk av en firekammervisning og TAPSE/PASP-parameteren.
|
30 minutter
|
|
Evaluering av høyre ventrikkel-arteriell kobling i sammenheng med septisk sjokk
Tidsramme: 45 minutter
|
Høyre ventrikkel-arteriell kobling måles med TTE til tidene t0, t1, t2 og t3 ved bruk av en firekammervisning og TAPSE/PASP-parameteren.
|
45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2022_843_0104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .