Evaluatie van het verband tussen variatie in spanning in het rechter atriumreservoir en vloeistofresponsiviteit bij patiënten met septische shock (RAS-FR)
Het evalueren van de preload-afhankelijkheid is van cruciaal belang voor het beheersen van de vochttoediening bij patiënten met een septische shock. Om onnodige vochttoediening te voorkomen, wordt aanbevolen om dynamische tests uit te voeren, zoals de passieve beenopheffingsmanoeuvre (PLR) of een vloeistofuitdaging (FC) om te zien of het hartminuutvolume van een patiënt toeneemt na vloeistofreanimatie. Transthoracale echocardiografie (TTE) heeft hiervoor de voorkeur omdat het op niet-invasieve, betrouwbare en reproduceerbare wijze de toename van het hartminuutvolume kan meten. Een patiënt wordt als een ‘responder’ beschouwd als zijn slagvolume (SV) na een FC met meer dan 15% toeneemt. Tweedimensionale (2D) rechter atriale spanning (RAS) is een veelbelovend hulpmiddel voor het evalueren van de rechter atriale functie. Volgens de wet van Frank-Starling kan het meten van veranderingen in de RA-reservoirspanningsfase (RASr) acute veranderingen in de voorbelasting identificeren, zoals die veroorzaakt door een OUR-manoeuvre of een FC.
De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van het vermogen van ∆RASr om responders te identificeren na een vloeistofuitdaging (FC) en het evalueren van het vermogen van ∆RASr-variatie geïnduceerd door een PLR-manoeuvre om responders van non-responders te onderscheiden op volume-expansie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christophe Beyls, MD
- Telefoonnummer: 03 22 08 80 51
- E-mail: beyls.christophe@chu-amiens.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Werving
- CHU Amiens Picardie
-
Contact:
- Christophe Beyls, MD
- Telefoonnummer: 0322087866
- E-mail: Beyls.Christophe@chu-amiens.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (>18 jaar oud)
- Patiënt opgenomen in het ziekenhuis op de intensive care van het Universitair Ziekenhuis van Amiens met een septische shock gedurende minder dan 48 uur, gedefinieerd door de aanwezigheid van alle volgende criteria: aanwezigheid van sepsis, hypotensie waarbij vasopressoren nodig zijn om een gemiddelde arteriële druk ≥ 65 mmHg te handhaven ondanks voldoende voorafgaande vloeistof reanimatie en bloedlactaatniveaus > 2 mmol/l (18 mg/dl).
- Patiënt die vochtreanimatie met kristalloïden/colloïden nodig heeft
- Patiënt op invasieve mechanische beademing in geassisteerde gecontroleerde modus.
- Bloeddruk gecontroleerd via een radiale of femorale arteriële katheter aangesloten op een MostCareUp (Vygon, Frankrijk).
- Patiënt of familie geïnformeerd en zonder tegenstand gedocumenteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte echocardiografische beeldkwaliteit verhindert RASr-beoordeling
- Patiënt met een contra-indicatie voor de OUR-manoeuvre: ernstig hoofdtrauma of intracraniale hypertensie
- Patiënt met een voorgeschiedenis van pericardiectomie
- Patiënt met een klinisch onderzoek dat consistent is met het buikcompartimentsyndroom
- Patiënt met aortapathologie, mitralisstenose groter dan graad 2, tricuspidalisregurgitatie groter dan graad 2, mitralisklepstenose of intracardiale shunt
- Patiënt met interne of externe atriale/ventriculaire stimulatie
- Zwangere vrouw
- Patiënt krijgt extracorporale membraanoxygenatie en mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
- Stervende patiënt
- Patiënt met supraventriculaire of ventriculaire aritmie tijdens echocardiografische meetreeksen
- Patiënt onder nierfunctievervangende therapie tijdens echocardiografisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: o Patiënt met septische shock gedurende minder dan 48 uur
|
In deze pilotstudie zullen alle geïncludeerde patiënten een TTE ondergaan vóór (TTEt0) en na (TTEt1) de OUR-manoeuvre, vervolgens vóór (TTEt2) en na de FC (TTEt3). Passief been heffen is OUR. FC is een vloeiende uitdaging. TTE, OUR en FC zijn routinezorgprocedures bij patiënten met een septische shock. In dit onderzoek zal de patiënt als onderdeel van het onderzoek op verschillende tijdstippen herhaalde beeldopname met TTE ondergaan, wat resulteert in een langere TTE-procedure. Het voordeel van TTE is dat het een niet-invasieve, pijnloze, niet-bestralende procedure is die gemakkelijk aan het bed van de patiënt kan worden uitgevoerd en tot op heden geen bijwerkingen kent. TTE is een niet-invasieve procedure die geen infectieus of psychologisch risico voor de patiënt met zich meebrengt. Voor het onderzoek is geen extra vervolg- of telefonisch contact nodig. Het onderzoek eindigt zodra TTEt3 is voltooid. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
∆RASrFC-waarde in echocardiografie na een vloeistofuitdaging
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ∆RASrFC wordt gedefinieerd als het verschil tussen de RASr gemeten vóór de FC (RASrt2) en na de FC (RASrt3). Om de RASr op verschillende tijdstippen te meten, zal een acquisitie van een apicaal lusbeeld met vier kamers, gericht op het rechter atrium, worden uitgevoerd op t0, t1, t2 en t3. De meting van ∆RASrFC zal offline worden uitgevoerd, blind voor de resultaten van ∆SVFC, door een cardiale echografie-expert met behulp van speciale software. T0: verwijst naar de tijd vóór de OUR-manoeuvre |
Basislijn
|
|
∆RASrFC-waarde in echocardiografie na een vloeistofuitdaging
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De ∆RASrFC wordt gedefinieerd als het verschil tussen de RASr gemeten vóór de FC (RASrt2) en na de FC (RASrt3). Om de RASr op verschillende tijdstippen te meten, zal een acquisitie van een apicaal lusbeeld met vier kamers, gericht op het rechter atrium, worden uitgevoerd op t0, t1, t2 en t3. De meting van ∆RASrFC zal offline worden uitgevoerd, blind voor de resultaten van ∆SVFC, door een cardiale echografie-expert met behulp van speciale software. T1 verwijst naar de tijd tijdens de PLR-manoeuvre op het hoogtepunt van de maximale snelheid van de aorta-VTI. |
10 minuten
|
|
∆RASrFC-waarde in echocardiografie na een vloeistofuitdaging
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De ∆RASrFC wordt gedefinieerd als het verschil tussen de RASr gemeten vóór de FC (RASrt2) en na de FC (RASrt3). Om de RASr op verschillende tijdstippen te meten, zal een acquisitie van een apicaal lusbeeld met vier kamers, gericht op het rechter atrium, worden uitgevoerd op t0, t1, t2 en t3. De meting van ∆RASrFC zal offline worden uitgevoerd, blind voor de resultaten van ∆SVFC, door een cardiale echografie-expert met behulp van speciale software. T2 verwijst naar de tijd vóór de vloeistofuitdaging (FC) |
30 minuten
|
|
∆RASrFC-waarde in echocardiografie na een vloeistofuitdaging
Tijdsspanne: 45 minuten
|
De ∆RASrFC wordt gedefinieerd als het verschil tussen de RASr gemeten vóór de FC (RASrt2) en na de FC (RASrt3). Om de RASr op verschillende tijdstippen te meten, zal een acquisitie van een apicaal lusbeeld met vier kamers, gericht op het rechter atrium, worden uitgevoerd op t0, t1, t2 en t3. De meting van ∆RASrFC zal offline worden uitgevoerd, blind voor de resultaten van ∆SVFC, door een cardiale echografie-expert met behulp van speciale software. T3-periode verwijst naar de tijd na het einde van de FC (15 minuten). |
45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van rechterventrikel-arteriële koppeling in de context van septische shock
Tijdsspanne: Basislijn
|
De rechterventrikel-arteriële koppeling wordt gemeten door TTE op de tijdstippen t0, t1, t2 en t3 met behulp van een vierkamerweergave en de TAPSE/PASP-parameter.
|
Basislijn
|
|
∆RASr-waarde na de PLR-manoeuvre
Tijdsspanne: 10 minuten
|
o ∆RASrPLR wordt gedefinieerd als het verschil tussen de RASr gemeten vóór de PLR-manoeuvre (RASrt0) en de RASr gemeten tijdens de PLR-manoeuvre op de piek van de maximale snelheid van de aorta-VTI (RASrt1). De T1-periode verwijst naar de tijd tijdens de PLR-manoeuvre op de piek van de maximale snelheid van de aorta-VTI. |
10 minuten
|
|
Vergelijking tussen SV gemeten door TTE en SV gemeten
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Vergelijking tussen SV gemeten door TTE en SV gemeten door MostCareUp tijdens de PLR-manoeuvre en de FC. SV gemeten door MostCareUp is gebaseerd op de PRAM (drukregistratie-analytische methode). Dit is een ongekalibreerde monitoringmethode gebaseerd op pulsgolfanalyse. de T1-periode verwijst naar de tijd tijdens de PLR-manoeuvre op de piek van de maximale snelheid van de aorta-VTI. |
10 minuten
|
|
Associatie tussen RASr en CVP
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Evaluatie van de associatie tussen RASr, ∆RASrFC, CVP en ∆CVP. ∆CVPFC wordt gedefinieerd als het verschil tussen de CVP gemeten op tijdstip t2 en op tijdstip t3. CVP wordt gemeten aan het einde van de expiratie met behulp van een veneuze halskatheter en zal het gemiddelde zijn van drie opeenvolgende metingen. T3-periode verwijst naar de tijd na het einde van de FC |
45 minuten
|
|
Evaluatie van rechterventrikel-arteriële koppeling in de context van septische shock
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De rechterventrikel-arteriële koppeling wordt gemeten door TTE op de tijdstippen t0, t1, t2 en t3 met behulp van een vierkamerweergave en de TAPSE/PASP-parameter.
|
10 minuten
|
|
Evaluatie van rechterventrikel-arteriële koppeling in de context van septische shock
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De rechterventrikel-arteriële koppeling wordt gemeten door TTE op de tijdstippen t0, t1, t2 en t3 met behulp van een vierkamerweergave en de TAPSE/PASP-parameter.
|
30 minuten
|
|
Evaluatie van rechterventrikel-arteriële koppeling in de context van septische shock
Tijdsspanne: 45 minuten
|
De rechterventrikel-arteriële koppeling wordt gemeten door TTE op de tijdstippen t0, t1, t2 en t3 met behulp van een vierkamerweergave en de TAPSE/PASP-parameter.
|
45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2022_843_0104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .