Bewertung des Zusammenhangs zwischen Variation der Belastung des rechten Vorhofreservoirs und Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit septischem Schock (RAS-FR)
Die Beurteilung der Vorlastabhängigkeit ist für die Steuerung der Flüssigkeitsverabreichung bei Patienten mit septischem Schock von entscheidender Bedeutung. Um eine unnötige Flüssigkeitsverabreichung zu vermeiden, wird empfohlen, dynamische Tests wie das Passive-Leg-Raising-Manöver (PLR) oder eine Flüssigkeitsprovokation (FC) durchzuführen, um zu sehen, ob sich das Herzzeitvolumen eines Patienten nach der Flüssigkeitsreanimation erhöht. Hierfür wird die transthorakale Echokardiographie (TTE) bevorzugt, da sie den Anstieg des Herzzeitvolumens nicht-invasiv, zuverlässig und reproduzierbar messen kann. Ein Patient gilt als „Responder“, wenn sein Schlagvolumen (SV) nach einer FC um mehr als 15 % ansteigt. Die zweidimensionale (2D) Right Atrial Strain (RAS) ist ein vielversprechendes Instrument zur Beurteilung der Funktion des rechten Vorhofs. Gemäß dem Frank-Starling-Gesetz können durch die Messung von Änderungen in der RA-Reservoir-Dehnungsphase (RASr) akute Änderungen der Vorlast identifiziert werden, wie sie beispielsweise durch ein PLR-Manöver oder einen FC hervorgerufen werden.
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Fähigkeit von ∆RASr zu bewerten, Responder nach einer Flüssigkeitsbelastung (FC) zu identifizieren, und die Fähigkeit der durch ein PLR-Manöver induzierten ∆RASr-Variation zu bewerten, Responder von Nicht-Respondern auf Volumenexpansion zu unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christophe Beyls, MD
- Telefonnummer: 03 22 08 80 51
- E-Mail: beyls.christophe@chu-amiens.fr
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Amiens Picardie
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Kontakt:
- Christophe Beyls, MD
- Telefonnummer: 0322087866
- E-Mail: Beyls.Christophe@chu-amiens.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (>18 Jahre alt)
- Auf der Intensivstation des Universitätsklinikums Amiens hospitalisierter Patient mit septischem Schock von weniger als 48 Stunden, definiert durch das Vorliegen aller folgenden Kriterien: Vorliegen einer Sepsis, Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um einen mittleren arteriellen Druck von ≥ 65 mmHg trotz ausreichender vorheriger Flüssigkeitszufuhr aufrechtzuerhalten Wiederbelebung und Blutlaktatspiegel > 2 mmol/l (18 mg/dl).
- Patient, der eine Flüssigkeitsreanimation mit Kristalloiden/Kolloiden benötigt
- Patient unter invasiver mechanischer Beatmung im assistiert-kontrollierten Modus.
- Der Blutdruck wird über einen radialen oder femoralen Arterienkatheter überwacht, der an ein MostCareUp (Vygon, Frankreich) angeschlossen ist.
- Patient oder Familie informiert und keine Einwände dokumentiert.
Ausschlusskriterien:
- Schlechte echokardiographische Bildqualität verhindert RASr-Beurteilung
- Patient mit einer Kontraindikation für das PLR-Manöver: schweres Kopftrauma oder intrakranielle Hypertonie
- Patient mit einer Perikardektomie in der Vorgeschichte
- Patient mit einer klinischen Untersuchung, die auf ein abdominales Kompartmentsyndrom hinweist
- Patient mit Aortenpathologie, Mitralinsuffizienz größer als Grad 2, Trikuspidalinsuffizienz größer als Grad 2, Mitralstenose oder intrakardialem Shunt
- Patient mit interner oder externer atrialer/ventrikulärer Stimulation
- Schwangere Frau
- Patient mit extrakorporaler Membranoxygenierung und mechanischer Kreislaufunterstützung
- Sterbender Patient
- Patient mit supraventrikulärer oder ventrikulärer Arrhythmie während echokardiographischer Messreihen
- Patient unter Nierenersatztherapie während der echokardiographischen Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: o Patient mit septischem Schock seit weniger als 48 Stunden
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In dieser Pilotstudie werden alle eingeschlossenen Patienten vor (TTEt0) und nach (TTEt1) dem PLR-Manöver einer TTE unterzogen, dann vor (TTEt2) und nach dem FC (TTEt3). Passives Beinheben ist PLR. FC ist eine flüssige Herausforderung. TTE, PLR und FC sind routinemäßige Behandlungsverfahren bei Patienten mit septischem Schock. In dieser Studie wird der Patient im Rahmen der Studie zu unterschiedlichen Zeitpunkten einer wiederholten Bildaufnahme mit TTE unterzogen, was zu einem längeren TTE-Verfahren führt. Der Vorteil der TTE besteht darin, dass es sich um ein nicht-invasives, schmerzloses und nicht bestrahlendes Verfahren handelt, das problemlos am Krankenbett des Patienten durchgeführt werden kann und bisher keine bekannten Nebenwirkungen aufweist. TTE ist ein nicht-invasives Verfahren, das für den Patienten kein infektiöses oder psychologisches Risiko darstellt. Für die Studie ist keine zusätzliche Nachverfolgung oder telefonischer Kontakt erforderlich. Die Studie endet, sobald TTEt3 abgeschlossen ist. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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∆RASrFC-Wert in der Echokardiographie nach einer Flüssigkeitsbelastung
Zeitfenster: Grundlinie
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Der ∆RASrFC wird als Differenz zwischen dem vor dem FC (RASrt2) und nach dem FC (RASrt3) gemessenen RASr definiert. Um den RASr zu verschiedenen Zeitpunkten zu messen, wird zu t0, t1, t2 und t3 eine Aufnahme eines apikalen Vierkammer-Schleifenbildes mit Fokus auf den rechten Vorhof durchgeführt. Die Messung von ∆RASrFC wird offline, blind für die Ergebnisse von ∆SVFC, von einem Experten für Herzechographie unter Verwendung einer speziellen Software durchgeführt. T0: bezieht sich auf die Zeit vor dem PLR-Manöver |
Grundlinie
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∆RASrFC-Wert in der Echokardiographie nach einer Flüssigkeitsbelastung
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der ∆RASrFC wird als Differenz zwischen dem vor dem FC (RASrt2) und nach dem FC (RASrt3) gemessenen RASr definiert. Um den RASr zu verschiedenen Zeitpunkten zu messen, wird zu t0, t1, t2 und t3 eine Aufnahme eines apikalen Vierkammer-Schleifenbildes mit Fokus auf den rechten Vorhof durchgeführt. Die Messung von ∆RASrFC wird offline, blind für die Ergebnisse von ∆SVFC, von einem Experten für Herzechographie unter Verwendung einer speziellen Software durchgeführt. T1 bezieht sich auf die Zeit während des PLR-Manövers auf dem Höhepunkt der maximalen Geschwindigkeit des Aorten-VTI. |
10 Minuten
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∆RASrFC-Wert in der Echokardiographie nach einer Flüssigkeitsbelastung
Zeitfenster: 30 Minuten
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Der ∆RASrFC wird als Differenz zwischen dem vor dem FC (RASrt2) und nach dem FC (RASrt3) gemessenen RASr definiert. Um den RASr zu verschiedenen Zeitpunkten zu messen, wird zu t0, t1, t2 und t3 eine Aufnahme eines apikalen Vierkammer-Schleifenbildes mit Fokus auf den rechten Vorhof durchgeführt. Die Messung von ∆RASrFC wird offline, blind für die Ergebnisse von ∆SVFC, von einem Experten für Herzechographie unter Verwendung einer speziellen Software durchgeführt. T2 bezieht sich auf die Zeit vor der Flüssigkeitsprovokation (FC) |
30 Minuten
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∆RASrFC-Wert in der Echokardiographie nach einer Flüssigkeitsbelastung
Zeitfenster: 45 Minuten
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Der ∆RASrFC wird als Differenz zwischen dem vor dem FC (RASrt2) und nach dem FC (RASrt3) gemessenen RASr definiert. Um den RASr zu verschiedenen Zeitpunkten zu messen, wird zu t0, t1, t2 und t3 eine Aufnahme eines apikalen Vierkammer-Schleifenbildes mit Fokus auf den rechten Vorhof durchgeführt. Die Messung von ∆RASrFC wird offline, blind für die Ergebnisse von ∆SVFC, von einem Experten für Herzechographie unter Verwendung einer speziellen Software durchgeführt. T3-Periode bezieht sich auf die Zeit nach dem Ende des FC (15 Minuten). |
45 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der rechtsventrikulär-arteriellen Kopplung im Zusammenhang mit septischem Schock
Zeitfenster: Grundlinie
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Die rechtsventrikulär-arterielle Kopplung wird durch TTE zu den Zeitpunkten t0, t1, t2 und t3 unter Verwendung einer Vierkammeransicht und des TAPSE/PASP-Parameters gemessen.
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Grundlinie
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∆RASr-Wert nach dem PLR-Manöver
Zeitfenster: 10 Minuten
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o ∆RASrPLR wird als Differenz zwischen dem vor dem PLR-Manöver gemessenen RASr (RASrt0) und dem während des PLR-Manövers am Höhepunkt der maximalen Geschwindigkeit des Aorten-VTI (RASrt1) gemessenen RASr definiert. Die T1-Periode bezieht sich auf die Zeit während des PLR-Manövers auf dem Höhepunkt der maximalen Geschwindigkeit des Aorten-VTI. |
10 Minuten
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Vergleich zwischen SV gemessen durch TTE und SV gemessen
Zeitfenster: 10 Minuten
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Vergleich zwischen SV gemessen durch TTE und SV gemessen durch MostCareUp während des PLR-Manövers und des FC. Der von MostCareUp gemessene SV basiert auf dem PRAM (Pressure Recording Analysis Method). Hierbei handelt es sich um eine unkalibrierte Überwachungsmethode, die auf der Pulswellenanalyse basiert. Die T1-Periode bezieht sich auf die Zeit während des PLR-Manövers auf dem Höhepunkt der maximalen Geschwindigkeit des Aorten-VTI. |
10 Minuten
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Verbindung zwischen RASr und CVP
Zeitfenster: 45 Minuten
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen RASr, ∆RASrFC, CVP und ∆CVP. ∆CVPFC wird als Differenz zwischen dem zum Zeitpunkt t2 und zum Zeitpunkt t3 gemessenen CVP definiert. Der CVP wird am Ende der Exspiration mit einem Jugularvenenkatheter gemessen und ist der Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Messungen. Der T3-Zeitraum bezieht sich auf die Zeit nach dem Ende des FC |
45 Minuten
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Bewertung der rechtsventrikulär-arteriellen Kopplung im Zusammenhang mit septischem Schock
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die rechtsventrikulär-arterielle Kopplung wird durch TTE zu den Zeitpunkten t0, t1, t2 und t3 unter Verwendung einer Vierkammeransicht und des TAPSE/PASP-Parameters gemessen.
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10 Minuten
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Bewertung der rechtsventrikulär-arteriellen Kopplung im Zusammenhang mit septischem Schock
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die rechtsventrikulär-arterielle Kopplung wird durch TTE zu den Zeitpunkten t0, t1, t2 und t3 unter Verwendung einer Vierkammeransicht und des TAPSE/PASP-Parameters gemessen.
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30 Minuten
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Bewertung der rechtsventrikulär-arteriellen Kopplung im Zusammenhang mit septischem Schock
Zeitfenster: 45 Minuten
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Die rechtsventrikulär-arterielle Kopplung wird durch TTE zu den Zeitpunkten t0, t1, t2 und t3 unter Verwendung einer Vierkammeransicht und des TAPSE/PASP-Parameters gemessen.
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45 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PI2022_843_0104
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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