Třídicí průzkum způsobilosti pro infekční onemocnění
1. července 2024 aktualizováno: Brooklyn Clinical Research
Třídicí průzkum způsobilosti pro infekční onemocnění (SWIFT-ID-101)
SWIFT-ID-101 je průzkumná studie na jednom místě určená k posouzení způsobilosti potenciálních účastníků k screeningu pro průmyslově sponzorované klinické studie pro diagnostiku, léčbu nebo prevenci infekčních onemocnění, jako jsou oblasti HIV, vakcín a dalších infekčních onemocnění. oblasti nemocí.
Lékař bude dohlížet na proces informovaného souhlasu, po kterém budou účastníci dotazováni na demografické údaje, lékařskou/chirurgickou anamnézu, fyzikální vyšetření, komorbidity a jakékoli aktuální symptomy.
Informovaný souhlas bude proveden elektronicky (nejlépe) nebo na papíře.
Informovaný souhlas může být udělen osobně nebo na dálku, v závislosti na preferenci pacienta.
V případě potřeby budou také získány informace související s HIV, hepatitidou B a C, jinými infekčními nemocemi nebo poruchou užívání návykových látek.
Zaměstnanci na místě mohou shromažďovat vitální funkce, testování pomocí prstů, screening drog v moči, krevní odběry, EKG a těhotenské testy.
Některé testy mohou být doporučeny ve stavu nalačno.
Lékař s účastníkem zkontroluje anamnézu a výsledky výše uvedených hodnocení, aby prostřednictvím klinického rozhovoru určil vhodnost studie.
Lékař se může obrátit na současné ošetřující lékaře pacienta, jiné poskytovatele a lékárny, aby určil způsobilost pro klinické studie.
K prodiskutování výsledků testování a/nebo způsobilosti ke zkoušce může být zapotřebí následný telefonát.
Pokud je účastník považován za způsobilý pro budoucí zkoušky a pokud účastník přetrvává zájem, bude projednáno poradenství ohledně požadavků na antikoncepci pro zkoušky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ammara Mushtaq, MD
- Telefonní číslo: 9292035879
- E-mail: amushtaq@brooklynclinicalresearch.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katherine Azer, MS
- Telefonní číslo: 9293327848
- E-mail: kazer@brooklynclinicalresearch.com
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11226
- Nábor
- Brooklyn Clinical Research
-
Kontakt:
- Ammara Mushtaq, MD
- Telefonní číslo: 929-203-5879
- E-mail: amushtaq@brooklynclinicalresearch.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ammara Mushtaq, MD
-
Kontakt:
- Katherine Azer, MS
- Telefonní číslo: 9293327848
- E-mail: kazer@brooklynclinicalresearch.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem očekáváme, že 10 000 účastníků jakéhokoli pohlaví, pohlaví, věku 18+, kteří projevili zájem o účast v klinickém hodnocení hodnoceného produktu, jako je zařízení nebo lék, pro indikace v terapeutických oblastech souvisejících s infekčními nemocemi testován na klinickou vhodnost pro studijní studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Účastník nebo zákonně zplnomocněný zástupce podepsal ICF před provedením postupů specifických pro studii.
2. Účastník je starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět.
- Anamnéza klinicky významného onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost účastníka nebo schopnost analyzovat výsledky studie nebo je učinit nevhodnými pro studii z jiného důvodu.
- Současná nebo nedávná středně těžká nebo závažná porucha užívání návykových látek ovlivňující jejich schopnost dodržovat postupy související se studií.
- Hlášená anamnéza koagulopatie nebo krvácivé poruchy považované za kontraindikaci flebotomie.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro studii klinického hodnocení.
- V současné době zaměstnán společností Swift Clinical Research Group, Inc. nebo kteroukoli z jejích dceřiných společností, včetně Brooklyn Clinical Research, nebo příbuzný zaměstnance prvního stupně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zájmem o klinický výzkum
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků, pro které je průmyslově sponzorovaný klinický výzkum klinický výzkum klinicky vhodný pro HIV, vakcíny a další infekční onemocnění
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Registrace do klinického hodnocení
Časové okno: 5 let
|
Podíl klinické studie hledající populace, která se zapsala do průmyslově sponzorovaných studií v terapeutické oblasti infekčních chorob.
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diskvalifikační podmínky
Časové okno: 5 let
|
Prevalence diskvalifikujících komorbidních stavů, které brání screeningu nebo zařazení do průmyslového klinického výzkumu HIV, vakcín a dalších infekčních nemocí.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SWIFT-ID-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .